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Studio sul fattore Von Willebrand in gravidanza (VIP). (VIP)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Jill Johnsen, University of Washington

Studio sul fattore Von Willebrand in gravidanza (VIP): uno studio multicentrico sull'uso di Wilate nella malattia di Von Willebrand per il parto

Nelle donne in gravidanza con malattia di von Willebrand (VWD) che entro il terzo trimestre non presentano livelli di fattore von Willebrand (VWF) o di fattore VIII (FVIII) superiori al 50-100%, mancano indicazioni specifiche per la pianificazione del parto in termini di di un livello di VWF dovrebbe essere raggiunto per ridurre il sanguinamento.

Questo è uno studio prospettico, in aperto, di coorte in donne con VWD che utilizzano la terapia sostitutiva con Wilate VWF per mantenere livelli minimi o minimi di VWF del 100-150% per il parto e l'immediato periodo postpartum, seguiti da livelli del 50-100% per 5 -10 giorni dopo la consegna, a seconda del percorso di consegna. L'obiettivo primario è quello di documentare il tasso di emorragia postpartum primaria (PPH). L'obiettivo secondario è quello di documentare ulteriori risultati di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le donne in gravidanza con malattia di von Willebrand (VWD) che entro il terzo trimestre non hanno livelli di fattore von Willebrand (VWF) o fattore VIII (FVIII) > 50-100%, mancano indicazioni specifiche per la pianificazione del parto per quanto alto sia il livello di VWF dovrebbe essere raggiunto. In particolare, mancano indicazioni sul fatto che la terapia sostitutiva del VWF debba mirare a un livello minimo di VWF nell'intervallo 100-150%, ovvero un intervallo più vicino ai livelli del 200-250% osservati nella gravidanza normale.

Questo è uno studio prospettico, in aperto, di coorte che utilizza la terapia sostitutiva del VWF Wilate, livelli minimi o minimi di VWF del 100-150% saranno mantenuti per il parto nelle donne con VWD i cui livelli di VWF nel terzo trimestre sono <100%. Questo gruppo è definito "non correttori". Le donne con VWD i cui livelli di VWF nel terzo trimestre salgono spontaneamente a> 100% saranno assegnate al gruppo "correttore" e queste donne non riceveranno la terapia sostitutiva del VWF. Tutti i pazienti riceveranno acido tranexamico per 14 giorni dopo il parto. I parametri di esito saranno valutati per tutti i pazienti.

Gli investigatori o il personale di ricerca qualificato si avvicineranno a tutte le pazienti con VWD gravide consecutive fino a quando 65 pazienti non correttori avranno completato il protocollo di studio e fino a 30 pazienti correttori hanno completato il protocollo di studio. Pazienti con attività del fattore von Willebrand alla settimana gestazionale 34-38 (VWF:Act) o cofattore ristocetina del fattore von Willebrand (VWF:RCo) e/o attività procoagulante del fattore VIII (FVIII:C) inferiore al 100% verranno utilizzati per assegnare i pazienti al gruppo dei non correttori. Quando è possibile eseguire il monitoraggio di laboratorio del legame del collagene VWF (VWF:CB), è possibile arruolare anche i pazienti con un difetto VWF:CB di tipo 2 isolato.

Verrà misurato il tasso di emorragia postpartum primaria, emorragia postpartum grave, emorragia postpartum secondaria. Saranno valutate le misure di sicurezza e di laboratorio secondarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Genevieve Moyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Bona, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Michael Paidas, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Kempton, MD, MSc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Roberts, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Investigatore principale:
          • Maissaa Janbain, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ritirato
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Cygan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 27232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon Walker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Lim, MBBCh, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Washington Center for Bleeding Disorders
        • Investigatore principale:
          • Allison Wheeler, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori o il personale di ricerca qualificato si avvicineranno a tutte le pazienti con VWD gravide consecutive. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono eleggibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con malattia di von Willebrand (VWD) hanno definito il prepartum come tipo 1 secondo il criterio del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) del livello del fattore von Willebrand (VWF) inferiore al 30%, o tipo 2 o tipo 3
  • I livelli di VWF e Fattore VIII (FVIII) ottenuti nelle settimane gestazionali 34-38 determineranno l'arruolamento nel gruppo non correttore o correttore:
  • I pazienti con settimana gestazionale 34-38 VWF:Ag, VWF:Act (o VWF:RCo) o FVIII:Act inferiore al 100% verranno arruolati nel gruppo dei non correttori. Nei pazienti con un difetto VWF:CB isolato di tipo 2, VWF:CB inferiore al 100% può anche essere determinato come non correttore
  • I pazienti con livelli di parametri VWF maggiori o uguali al 100% auto-corretti alle settimane gestazionali 34-38 saranno arruolati nel gruppo correttore
  • Consenso informato scritto della paziente prima del parto, prima della settimana gestazionale 39

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi concomitanti dell'emostasi, disfunzione piastrinica o disturbi del collagene
  • Presenza di malattia epatica o renale, sospetto clinico o diagnosi di preeclampsia o eclampsia, sindrome di HELLP, TTP, CID o altra vasculopatia acquisita o coagulopatia
  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità del laboratorio locale di monitorare i test di laboratorio del VWF necessari durante il corso del trattamento per determinare gli aggiustamenti del dosaggio di Wilate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non correttore
I pazienti con attività del fattore von Willebrand alla settimana gestazionale 34-38, o cofattore ristocetina del fattore von Willebrand o attività procoagulante del fattore VIII inferiore al 100% saranno definiti non correttori. Quando è possibile eseguire il monitoraggio di laboratorio, i pazienti con un difetto di legame del collagene del fattore di von Willebrand isolato di tipo 2, legame del collagene del fattore di von Willebrand inferiore al 100%, possono anche essere arruolati e determinati come non correttori.
Altro: Uso di un diario postpartum e ulteriori prelievi di sangue

Verrà utilizzato un diario per registrare l'emorragia postpartum (PPH), l'uso di Wilate e acido tranexamico, l'uso di altre droghe, gli episodi di sanguinamento e i programmi di trattamento.

Saranno inoltre effettuati diversi prelievi di sangue aggiuntivi rispetto a quanto previsto per le cure cliniche di routine.

Droga: Terapia sostitutiva del VWF con Wilate
Questo disegno di studio utilizza Wilate on-label per la terapia sostitutiva del VWF per il parto e il periodo postpartum in pazienti con VWD i cui livelli di VWF sono
Droga: Acido tranexamico
Questo disegno di studio utilizza l'acido tranexamico per la profilassi dell'emorragia postpartum per tutte le donne con VWD
Correttore
I pazienti con livelli dei parametri del fattore di von Willebrand maggiori o uguali al 100% auto-corretti alle settimane gestazionali 34-38 saranno definiti correttori.
Droga: Acido tranexamico
Questo disegno di studio utilizza l'acido tranexamico per la profilassi dell'emorragia postpartum per tutte le donne con VWD
Altro: Uso di un diario postpartum e ulteriori prelievi di sangue.

Verrà utilizzato un diario per registrare l'emorragia postpartum (PPH), l'uso di acido tranexamico, l'uso di altri farmaci, gli episodi di sanguinamento e i programmi di trattamento.

Saranno inoltre effettuati diversi prelievi di sangue aggiuntivi rispetto a quanto previsto per le cure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di emorragia primaria postpartum (PPH)
Lasso di tempo: entro 24 ore dal parto

definita come la perdita di sangue stimata e/o quantificata maggiore o uguale a 1000 ml entro 24 ore dopo il parto; trasfusione non pianificata di emoderivati ​​correlata alla perdita di sangue nelle prime 24 ore dopo il parto.

Come sottoinsieme della PPH primaria, la PPH primaria grave è definita come la perdita di sangue stimata e/o quantificata maggiore o uguale a 1500 mL e/o il fabbisogno di più di 2 unità di globuli rossi concentrati entro 24 ore dopo il parto; PPH primario superiore a 1000 mL ed evidenza di instabilità emodinamica materna (tachicardia, ipotensione) e/o danno d'organo senza altra eziologia (oliguria, creatinina maggiore di 0,8, ecc.)
entro 24 ore dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di emorragia postpartum secondaria (PPH)
Lasso di tempo: Da 24 ore a 6 settimane dopo il parto
eccessiva perdita di sangue: qualsiasi trasfusione non prevista nel piano di nascita antepartum e non correlata a una PPH primaria, incluso numero e tipo di unità di componenti del sangue (prodotti sanguigni, globuli rossi, plasma, piastrine, crioprecipitato) trasfuse entro 48 ore dalla diagnosi e dalla gestione ; qualsiasi trasfusione non prevista nel piano di nascita antepartum e non correlata a una PPH primaria, incluso numero e tipo di unità di componenti del sangue (prodotti sanguigni, globuli rossi, plasma, piastrine, crioprecipitato) trasfuse oltre 48 ore dopo la diagnosi e la gestione; cambiamento nell'emoglobina antepartum; cambiamento nel punteggio della tabella pittorica di valutazione del sangue (PBAC); numero di pazienti che necessitano di interventi farmacologici o chirurgici per sanguinamento (ad esempio, uso del palloncino Bakri, embolizzazione angiografica, suture B-Lynch, legatura arteriosa chirurgica o isterectomia per sanguinamento persistente); livelli di ferro (ferro sierico, TIBC e ferritina) 6 settimane dopo il parto
Da 24 ore a 6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di trombi venosi o arteriosi
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo il parto
trombo venoso o arterioso clinicamente documentato
fino a 42 giorni dopo il parto
comparsa di reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo il parto
reazioni correlate all'infusione clinicamente documentate
fino a 42 giorni dopo il parto
valutazione di laboratorio dell'efficacia e sostituzione del VWF
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo il parto
valutazione di laboratorio centrale dei parametri VWF relativi al sanguinamento
fino a 42 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Ergomed
Octapharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center
  • Investigatore principale: Jill M Johnsen, M.D., University of Washington
  • Investigatore principale: Barbara A Konkle, M.D., Washington Center for Bleeding Disorders

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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