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Von Willebrand 임신 요인(VIP) 연구 (VIP)

2021년 1월 26일 업데이트: Jill Johnsen, Bloodworks

Von Willebrand Factor in Pregnancy (VIP) 연구: 출산을 위한 Von Willebrand 질병에서 Wilate 사용에 대한 다기관 연구

3분기까지 폰빌레브란트 인자(VWF) 또는 인자 VIII(FVIII) 수치가 50-100%를 초과하지 않는 폰빌레브란트병(VWD)이 있는 임산부의 경우, 출산 계획에 대한 구체적 지침이 부족합니다. 출혈을 줄이기 위해서는 vWF 수준에 도달해야 합니다.

이것은 VWD를 가진 여성에서 Wilate VWF 대체 요법을 사용하여 분만 및 산후 기간 동안 최저 또는 최소 VWF 수준을 100-150%로 유지하고 이후 5년 동안 50-100% 수준을 유지하는 전향적, 공개, 코호트 연구입니다. -배송 경로에 따라 배송 후 10일. 1차 목표는 원발성 산후 출혈(PPH) 비율을 문서화하는 것입니다. 두 번째 목표는 추가 효과 결과 및 안전성을 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 3분기까지 폰빌레브란트 인자(VWF) 또는 인자 VIII(FVIII) 수치가 50~100%를 초과하지 않는 폰빌레브란트병(VWD) 임산부의 경우, VWF 수치가 얼마나 높은지에 대한 분만 계획에 대한 구체적인 지침이 부족합니다. 달성되어야 합니다. 구체적으로, VWF 대체 요법이 100-150% 범위, 즉 정상 임신에서 관찰되는 200-250% 수준에 가까운 범위의 VWF 최소 수준을 목표로 해야 하는지에 대한 지침이 부족합니다.

이것은 Wilate VWF 대체 요법을 사용하는 전향적, 공개, 코호트 연구로, 3분기 VWF 수치가 100% 미만인 VWD를 가진 여성의 출산을 위해 100-150%의 최저 또는 최소 VWF 수치가 유지될 것입니다. 이 그룹을 "비교정자"라고 합니다. 임신 3기의 VWF 수치가 자발적으로 >100%로 상승하는 vWD를 가진 여성은 "교정자" 그룹에 배정되며 이러한 여성은 VWF 대체 요법을 받지 않습니다. 모든 환자는 산후 14일 동안 트라넥삼산을 투여받습니다. 결과 매개변수는 모든 환자에 대해 평가됩니다.

65명의 비교정 환자가 연구 프로토콜을 완료하고 최대 30명의 교정 환자가 연구 프로토콜을 완료할 때까지 조사자 또는 자격을 갖춘 연구 인력이 모든 연속 임신 vWD 환자에게 접근합니다. 임신 34-38주에 폰 빌레브란트 인자 활성도(VWF:Act) 또는 폰 빌레브란트 인자 리스토세틴 보조 인자(VWF:RCo) 및/또는 인자 VIII 응고촉진 활성도(FVIII:C)가 100% 미만인 환자는 환자를 배정하는 데 사용됩니다. 비 교정자 그룹에. VWF 콜라겐 결합(VWF:CB) 실험실 모니터링을 수행할 수 있는 경우 격리된 VWF:CB 유형 2 결함이 있는 환자도 등록할 수 있습니다.

일차 산후 출혈, 중증 산후 출혈, 이차 산후 출혈의 비율을 측정합니다. 안전 및 이차 실험실 조치가 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • 수석 연구원:
          • Maissaa Janbain, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill Johnsen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사자 또는 자격을 갖춘 연구 인력은 연속적으로 임신한 모든 vWD 환자에게 접근할 것입니다. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 환자가 이 연구에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • von Willebrand 질병(VWD) 환자는 산전을 National Heart, Lung, and Blood Institute(NHLBI) 기준에 따라 von Willebrand Factor(VWF) 수준이 30% 미만인 유형 1, 또는 유형 2 또는 유형 3으로 정의했습니다.
  • 임신 34-38주에 얻은 VWF 및 Factor VIII(FVIII) 수치에 따라 비교정군 또는 교정군 등록이 결정됩니다.
  • 임신 34-38주 VWF:Ag, VWF:Act(또는 VWF:RCo) 또는 FVIII:Act가 100% 미만인 환자는 비교정 그룹에 등록됩니다. 고립된 VWF:CB 제2형 결손이 있는 환자의 경우, VWF:CB가 100% 미만인 경우에도 비 교정자로 결정할 수 있습니다.
  • VWF 매개변수 수준이 임신 34-38주에 자가 교정된 100% 이상인 환자는 교정자 그룹에 등록됩니다.
  • 임신 39주 이전에 산전 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 지혈, 혈소판 기능 장애 또는 콜라겐 장애의 다른 동시 장애 존재
  • 간 질환 또는 신장 질환의 존재, 자간전증 또는 자간증, HELLP 증후군, TTP, DIC 또는 기타 후천성 혈관병증 또는 응고병증의 임상적 의심 또는 진단
  • 18세 미만
  • Wilate 투여량 조정을 결정하기 위해 치료 과정 중에 필요한 VWF 실험실 테스트를 모니터링할 수 있는 지역 실험실의 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비 교정자
임신 34-38주에 폰 빌레브란트 인자 활성도, 폰 빌레브란트 인자 리스토세틴 보조 인자 또는 인자 VIII 응고촉진 활성도가 100% 미만인 환자는 비교정자라고 합니다. 검사실 모니터링을 수행할 수 있는 경우 격리된 폰 빌레브란트 인자 콜라겐 결합 2형 결함이 있는 환자, 폰 빌레브란트 인자 콜라겐 결합이 100% 미만인 환자도 등록하여 비교정자로 결정할 수 있습니다.
다른: 산후 일기 사용 및 추가 채혈

일기는 산후 출혈(PPH), Wilate 및 tranexamic acid 사용, 기타 약물 사용, 출혈 에피소드 및 치료 일정을 캡처하는 데 사용됩니다.

일상적인 임상 치료를 위해 예상되는 것에 추가로 여러 혈액 채취도 수행됩니다.

의약품: Wilate를 이용한 VWF 대체 요법
이 연구 설계는 VWF 수치가 다음과 같은 VWD 환자의 분만 및 산후 기간 동안 VWF 대체 요법을 위해 상표상 Wilate를 사용합니다.
의약품: 트라넥삼산
이 연구 설계는 vWD를 가진 모든 여성의 산후 출혈 예방을 위해 트라넥삼산을 사용합니다.
정정자
임신 34-38주에 자가 교정한 von Willebrand 인자 매개변수 수준이 100% 이상인 환자를 교정자라고 합니다.
의약품: 트라넥삼산
이 연구 설계는 vWD를 가진 모든 여성의 산후 출혈 예방을 위해 트라넥삼산을 사용합니다.
다른: 산후 일기 사용 및 추가 채혈.

일기는 산후 출혈(PPH), 트라넥삼산 사용, 기타 약물 사용, 출혈 에피소드 및 치료 일정을 포착하는 데 사용됩니다.

일상적인 임상 치료를 위해 예상되는 것에 추가로 여러 혈액 채취도 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 산후 출혈(PPH) 비율
기간: 산후 24시간 이내
1000mL 이상의 추정 실혈 또는 산후 24시간 이내에 추정 실혈이 2000mL를 초과하는 것으로 정의되는 중증 PPH: 육안 추정, 혈액에 적신 물질의 전후 중량, 광분광법
산후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 산후 출혈(PPH) 비율
기간: 산후 24시간~6주
과도한 실혈: 치료 후 48시간 이내에 수혈된 혈액 제제의 수와 유형을 포함하여 분만 전 계획에서 예상되지 않은 모든 수혈, 치료 후 48시간 이후에 수혈된 혈액 제제의 수와 유형을 포함하여 분만 전 계획에서 예상되지 않은 모든 수혈 치료, 산전 헤모글로빈의 변화, 그림 혈액 평가 차트(PBAC) 점수의 변화, 출혈에 대한 중재가 필요한 환자 수(예: Bakri 풍선 사용, 혈관 조영 색전술, B-Lynch 봉합, 외과적 동맥 결찰 또는 지속성 출혈에 대한 자궁 절제술) ), 철 수치(혈청 철분, TIBC 및 페리틴) 산후 6주
산후 24시간~6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 또는 동맥 혈전의 발생
기간: 산후 42일까지
임상적으로 기록된 정맥 또는 동맥 혈전
산후 42일까지
주입 관련 반응의 발생
기간: 산후 42일까지
임상적으로 문서화된 주입 관련 반응
산후 42일까지
효능 및 VWF 교체에 대한 실험실 평가
기간: 산후 42일까지
출혈과 관련된 VWF 매개변수의 중앙 검사실 평가
산후 42일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bloodworks

협력자

Ergomed
Octapharma
Mary M. Gooley Hemophilia Center

수사관

  • 수석 연구원: Jill M Johnsen, M.D., Bloodworks
  • 수석 연구원: Barbara A Konkle, M.D., Bloodworks
  • 수석 연구원: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIPStudy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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