Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Von Willebrand Factor in Pregnancy (VIP) undersøgelse (VIP)

10. december 2025 opdateret af: Jill Johnsen, University of Washington

Von Willebrand Factor in Pregnancy (VIP) Study: A Multicenter Study of Wilate Use in Von Willebrand Disease for Childbirth

Hos gravide kvinder med von Willebrands sygdom (VWD), som i tredje trimester ikke har von Willebrand faktor (VWF) eller faktor VIII (FVIII) niveauer større end 50-100 %, mangler der specifik vejledning for leveringsplanlægning med hensyn til, hvor højt af et VWF-niveau bør opnås for at reducere blødning.

Dette er et prospektivt, åbent kohortestudie med kvinder med VWD, der anvender Wilate VWF-erstatningsterapi for at opretholde laveste eller minimum VWF-niveauer på 100-150 % for fødslen og den umiddelbare postpartum-periode, efterfulgt af niveauer på 50-100 % i 5 -10 dage efter levering, afhængig af leveringsvejen. Det primære formål er at dokumentere hyppigheden af ​​primær postpartum blødning (PPH). Det sekundære mål er at dokumentere yderligere effektivitetsresultater og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For gravide kvinder med von Willebrands sygdom (VWD), som i tredje trimester ikke har von Willebrand faktor (VWF) eller faktor VIII (FVIII) niveauer > 50-100 %, mangler der specifik vejledning til leveringsplanlægning for hvor højt et VWF niveau bør opnås. Specifikt mangler der vejledning om, hvorvidt VWF-erstatningsterapi bør målrettes mod et VWF-minimumsniveau i intervallet 100-150 %, dvs. et interval tættere på de 200-250 %-niveauer, der observeres under normal graviditet.

Dette er et prospektivt, åbent kohortestudie med Wilate VWF-erstatningsterapi, hvor laveste eller mindste VWF-niveauer på 100-150 % vil blive opretholdt til fødslen hos kvinder med VWF, hvis tredje trimester VWF-niveauer er <100 %. Denne gruppe kaldes "ikke-korrigerende". Kvinder med VWD, hvis VWF-niveauer i tredje trimester spontant stiger til >100 %, vil blive tildelt "korrektor"-gruppen, og disse kvinder vil ikke modtage VWF-erstatningsterapi. Alle patienter vil modtage tranexamsyre i 14 dage efter fødslen. Resultatparametre vil blive vurderet for alle patienter.

Efterforskerne eller kvalificeret forskningspersonale vil henvende sig til alle på hinanden følgende gravide VWD-patienter, indtil 65 ikke-korrigerende patienter har gennemført undersøgelsesprotokollen, og op til 30 korrektorpatienter har gennemført undersøgelsesprotokollen. Patienter med svangerskabsuge 34-38 von Willebrand faktor aktivitet (VWF:Act) eller von Willebrand faktor ristocetin cofactor (VWF:RCo) og/eller faktor VIII prokoagulant aktivitet (FVIII:C) mindre end 100 procent vil blive brugt til at tildele patienter til ikke-korrektorgruppen. Når VWF kollagenbinding (VWF:CB) laboratorieovervågning kan udføres, kan patienter med en isoleret VWF:CB type 2-defekt også tilmeldes.

Hyppigheden af ​​primær postpartum blødning, alvorlig postpartum blødning, sekundær postpartum blødning vil blive målt. Sikkerhed og sekundære laboratorieforanstaltninger vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Genevieve Moyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Bona, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Paidas, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Kempton, MD, MSc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Roberts, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Ledende efterforsker:
          • Maissaa Janbain, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Trukket tilbage
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Cygan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 27232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon Walker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Lim, MBBCh, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Washington Center for Bleeding Disorders
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Wheeler, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne eller kvalificeret forskningspersonale vil henvende sig til alle på hinanden følgende gravide VWD-patienter. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med von Willebrands sygdom (VWD) definerede præpartum som Type 1 pr. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) kriterium for von Willebrand Factor (VWF) niveau mindre end 30 procent, eller Type 2 eller Type 3
  • VWF og Faktor VIII (FVIII) niveauer opnået i svangerskabsuge 34-38 vil bestemme tilmelding til ikke-korrektor- eller korrektorgruppen:
  • Patienter med svangerskabsuge 34-38 VWF:Ag, VWF:Act (eller VWF:RCo) eller FVIII:Act mindre end 100 procent vil blive optaget i ikke-korrektorgruppen. Hos patienter med en isoleret VWF:CB type 2-defekt kan VWF:CB mindre end 100 procent også bestemmes som en ikke-korrektor
  • Patienter med VWF-parameterniveauer større end eller lig med 100 procent selvkorrigerede i svangerskabsuge 34-38 vil blive indskrevet i korrektorgruppen
  • Skriftligt informeret samtykke fra patientpræparatet inden svangerskabsuge 39

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden samtidig lidelse af hæmostase, blodpladedysfunktion eller kollagenforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af leversygdom eller nyresygdom, klinisk mistanke eller diagnose af præeklampsi eller eclampsia, HELLP syndrom, TTP, DIC eller anden erhvervet vaskulopati eller koagulopati
  • Alder under 18 år
  • Det lokale laboratoriums manglende evne til at overvåge de nødvendige VWF-laboratorietest under behandlingsforløbet for at bestemme Wilate-dosisjusteringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-Korrektor
Patienter med svangerskabsuge 34-38 von Willebrand faktor aktivitet eller von Willebrand faktor ristocetin cofaktor eller faktor VIII prokoagulant aktivitet mindre end 100 procent vil blive betegnet som ikke-korrektorer. Når der kan udføres laboratoriemonitorering, kan patienter med en isoleret von Willebrand faktor kollagen binding type 2 defekt, von Willebrand faktor kollagen binding mindre end 100 procent også tilmeldes og bestemmes som en ikke-korrektor.
Andet: Brug af en dagbog efter fødslen og yderligere blodprøver

En dagbog vil blive brugt til at fange postpartum blødning (PPH), Wilate og tranexamsyrebrug, anden medicinbrug, blødningsepisoder og behandlingsplaner.

Der vil også blive taget adskillige blodprøver ud over, hvad der forventes af rutinemæssig klinisk behandling.

Medicin: VWF erstatningsterapi med Wilate
Dette studiedesign anvender on-label Wilate til VWF-erstatningsterapi til levering og postpartum-perioden hos VWD-patienter, hvis VWF-niveauer er
Medicin: Tranexamsyre
Dette studiedesign bruger tranexamsyre til profylakse for postpartum blødning for alle kvinder med VWD
Korrektor
Patienter med von Willebrand faktorparameterniveauer større end eller lig med 100 procent selvkorrigerede i svangerskabsuge 34-38 vil blive betegnet som korrektorer.
Medicin: Tranexamsyre
Dette studiedesign bruger tranexamsyre til profylakse for postpartum blødning for alle kvinder med VWD
Andet: Brug af en dagbog efter fødslen og yderligere blodprøver.

En dagbog vil blive brugt til at fange postpartum blødning (PPH), tranexamsyrebrug, anden medicinbrug, blødningsepisoder og behandlingsplaner.

Der vil også blive taget adskillige blodprøver ud over, hvad der forventes af rutinemæssig klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af primær postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: inden for 24 timer efter fødslen

defineret som det estimerede og/eller kvantificerede blodtab større end eller lig med 1000 ml inden for 24 timer efter fødslen; uplanlagt transfusion af blodprodukter relateret til blodtab i de første 24 timer efter fødslen.

Som en undergruppe af primær PPH er svær primær PPH defineret som det estimerede og/eller kvantificerede blodtab større end eller lig med 1500 ml og/eller behov for mere end 2 enheder pakkede røde blodlegemer inden for 24 timer efter fødslen; primær PPH større end 1000 ml og tegn på maternel hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, hypotension) og/eller endeorganskade uden anden ætiologi (oliguri, kreatinin større end 0,8 osv.)
inden for 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af sekundær postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: 24 timer til 6 uger efter fødslen
for stort blodtab: enhver transfusion, der ikke er forudset i fødselsplanen før fødsel og ikke er relateret til en primær PPH, inklusive antal og type af blodkomponentenheder (blodprodukter, røde blodlegemer, plasma, blodplader, kryopræcipitat) transfunderet inden for 48 timer efter diagnose og behandling ; enhver transfusion, der ikke er forudset i fødselsplanen før fødslen, og som ikke er relateret til en primær PPH, inklusive antal og type af blodkomponentenheder (blodprodukter, røde blodlegemer, plasma, blodplader, kryopræcipitat) transfunderet ud over 48 timer efter diagnose og behandling; ændring i antepartum hæmoglobin; ændring i PBAC-score (pictorial blood assessment chart); antal patienter, der har behov for farmakologiske eller kirurgiske indgreb for blødning (f.eks. brug af Bakri ballon, angiografisk embolisering, B-Lynch suturer, kirurgisk arteriel ligering eller hysterektomi for vedvarende blødning); jernniveauer (serumjern, TIBC og ferritin) 6 uger efter fødslen
24 timer til 6 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af venøs eller arteriel trombe
Tidsramme: op til 42 dage efter fødslen
klinisk dokumenteret venøs eller arteriel trombe
op til 42 dage efter fødslen
forekomst af infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: op til 42 dage efter fødslen
klinisk dokumenterede infusionsrelaterede reaktioner
op til 42 dage efter fødslen
laboratorievurdering af effekt og VWF-erstatning
Tidsramme: op til 42 dage efter fødslen
central laboratorievurdering af VWF-parametre i forhold til blødning
op til 42 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Ergomed
Octapharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center
  • Ledende efterforsker: Jill M Johnsen, M.D., University of Washington
  • Ledende efterforsker: Barbara A Konkle, M.D., Washington Center for Bleeding Disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrands Sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner