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Studie zum Von-Willebrand-Faktor in der Schwangerschaft (VIP). (VIP)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Jill Johnsen, University of Washington

Studie zum Von-Willebrand-Faktor in der Schwangerschaft (VIP): Eine multizentrische Studie zur Verwendung von Wilate bei der Von-Willebrand-Krankheit für die Geburt

Bei schwangeren Frauen mit von-Willebrand-Krankheit (VWD), die bis zum dritten Trimenon keine von-Willebrand-Faktor- (VWF) oder Faktor-VIII- (FVIII-) Werte von mehr als 50-100 % aufweisen, fehlen spezifische Leitlinien für die Planung der Entbindung in Bezug auf die Höhe eines VWF-Niveaus sollte erreicht werden, um Blutungen zu reduzieren.

Dies ist eine prospektive, unverblindete Kohortenstudie bei Frauen mit VWS, die eine VWF-Ersatztherapie von Wilate anwenden, um VWF-Tal- oder -Minimalwerte von 100–150 % für die Entbindung und die unmittelbare Zeit nach der Geburt aufrechtzuerhalten, gefolgt von Werten von 50–100 % für 5 -10 Tage nach Lieferung, je nach Lieferweg. Primäres Ziel ist es, die Rate der primären postpartalen Blutungen (PPH) zu dokumentieren. Das sekundäre Ziel ist es, weitere Wirksamkeitsergebnisse und Sicherheit zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für schwangere Frauen mit von-Willebrand-Krankheit (VWD), die bis zum dritten Trimenon keine von-Willebrand-Faktor- (VWF) oder Faktor-VIII- (FVIII-)Spiegel > 50-100 % aufweisen, fehlen spezifische Leitlinien für die Geburtsplanung, wie hoch ein VWF-Spiegel ist erreicht werden soll. Insbesondere fehlen Leitlinien dazu, ob die VWF-Ersatztherapie auf einen VWF-Mindestwert im Bereich von 100–150 % abzielen sollte, d. h. einen Bereich, der näher an den Werten von 200–250 % liegt, die bei einer normalen Schwangerschaft beobachtet werden.

Dies ist eine prospektive, unverblindete Kohortenstudie unter Verwendung der Wilate-VWF-Ersatztherapie, Tal- oder Mindest-VWF-Spiegel von 100-150 % werden für die Entbindung bei Frauen mit VWD aufrechterhalten, deren VWF-Spiegel im dritten Trimenon < 100 % sind. Diese Gruppe wird als „Nicht-Korrektoren“ bezeichnet. Frauen mit VWD, deren VWF-Spiegel im dritten Trimenon spontan auf > 100 % ansteigen, werden der „Korrektur“-Gruppe zugeordnet, und diese Frauen erhalten keine VWF-Ersatztherapie. Alle Patientinnen erhalten 14 Tage nach der Geburt Tranexamsäure. Die Ergebnisparameter werden für alle Patienten bewertet.

Die Prüfärzte oder qualifiziertes Forschungspersonal wenden sich an alle konsekutiven schwangeren VWD-Patienten, bis 65 Nicht-Korrektor-Patientinnen das Studienprotokoll abgeschlossen haben und bis zu 30 Korrektor-Patientinnen das Studienprotokoll abgeschlossen haben. Patienten mit einer von-Willebrand-Faktor-Aktivität (VWF:Act) oder von-Willebrand-Faktor-Ristocetin-Cofaktor (VWF:RCo) und/oder prokoagulatorischer Faktor-VIII-Aktivität (FVIII:C) in der 34.–38. Schwangerschaftswoche von weniger als 100 Prozent werden zur Zuordnung von Patienten verwendet zur Gruppe der Nicht-Korrektoren. Wenn eine Laborüberwachung der VWF-Kollagenbindung (VWF:CB) durchgeführt werden kann, können auch Patienten mit einem isolierten VWF:CB-Typ-2-Defekt aufgenommen werden.

Die Rate der primären postpartalen Blutungen, schweren postpartalen Blutungen und sekundären postpartalen Blutungen wird gemessen. Sicherheits- und sekundäre Labormaßnahmen werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Genevieve Moyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Bona, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Michael Paidas, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Kempton, MD, MSc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Roberts, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Hauptermittler:
          • Maissaa Janbain, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Zurückgezogen
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Cygan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shannon Walker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Lim, MBBCh, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Washington Center for Bleeding Disorders
        • Hauptermittler:
          • Allison Wheeler, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte oder qualifiziertes Forschungspersonal wird sich an alle konsekutiven schwangeren VWD-Patientinnen wenden. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit von-Willebrand-Krankheit (VWD) wurden vor der Geburt als Typ 1 gemäß dem Kriterium des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) eines von-Willebrand-Faktors (VWF) von weniger als 30 Prozent oder Typ 2 oder Typ 3 definiert
  • VWF- und Faktor VIII (FVIII)-Spiegel, die in den Schwangerschaftswochen 34-38 erhalten werden, bestimmen die Aufnahme in die Nicht-Korrektor- oder Korrektor-Gruppe:
  • Patientinnen mit VWF:Ag, VWF:Act (oder VWF:RCo) oder FVIII:Act in der 34.–38. Schwangerschaftswoche von weniger als 100 Prozent werden in die Nicht-Korrektor-Gruppe aufgenommen. Bei Patienten mit einem isolierten VWF:CB-Typ-2-Defekt kann auch ein VWF:CB kleiner als 100 Prozent als Non-Corrector bestimmt werden
  • Patienten mit VWF-Parameterwerten größer oder gleich 100 Prozent selbstkorrigiert in den Schwangerschaftswochen 34-38 werden in die Korrektorgruppe aufgenommen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patientin vor der Geburt vor der 39. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen gleichzeitigen Störung der Hämostase, Thrombozytenfunktionsstörung oder Kollagenstörungen
  • Vorliegen einer Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, klinischer Verdacht oder Diagnose einer Präeklampsie oder Eklampsie, HELLP-Syndrom, TTP, DIC oder einer anderen erworbenen Vaskulopathie oder Koagulopathie
  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit des örtlichen Labors, die VWF-Labortests zu überwachen, die während des Behandlungsverlaufs erforderlich sind, um die Wilate-Dosierungsanpassungen zu bestimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Korrektor
Patientinnen mit einer von-Willebrand-Faktor-Aktivität oder einer von-Willebrand-Faktor-Ristocetin-Cofaktor- oder Faktor-VIII-prokoagulatorischen Aktivität in der 34.–38. Schwangerschaftswoche von weniger als 100 Prozent werden als Nicht-Korrektoren bezeichnet. Wenn eine Laborüberwachung durchgeführt werden kann, können Patienten mit einem isolierten Defekt der Von-Willebrand-Faktor-Kollagenbindung Typ 2, einer von-Willebrand-Faktor-Kollagenbindung von weniger als 100 Prozent, ebenfalls aufgenommen und als Nichtkorrektor bestimmt werden.
Sonstiges: Verwendung eines postpartalen Tagebuchs und zusätzlicher Blutabnahmen

Ein Tagebuch wird verwendet, um postpartale Blutungen (PPH), den Gebrauch von Wilate und Tranexamsäure, den Gebrauch anderer Drogen, Blutungsepisoden und Behandlungspläne zu erfassen.

Zusätzlich zu dem, was für die routinemäßige klinische Versorgung erwartet wird, werden auch mehrere Blutentnahmen durchgeführt.

Arzneimittel: VWF-Ersatztherapie mit Wilate
Dieses Studiendesign verwendet On-Label-Wilate für die VWF-Ersatztherapie für die Geburt und die Zeit nach der Geburt bei VWD-Patienten, deren VWF-Spiegel sind
Arzneimittel: Tranexamsäure
Dieses Studiendesign verwendet Tranexamsäure zur Prophylaxe von postpartalen Blutungen bei allen Frauen mit VWD
Korrektor
Patientinnen mit von-Willebrand-Faktor-Parameterwerten größer oder gleich 100 Prozent selbstkorrigiert in den Schwangerschaftswochen 34–38 werden als Korrektoren bezeichnet.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Dieses Studiendesign verwendet Tranexamsäure zur Prophylaxe von postpartalen Blutungen bei allen Frauen mit VWD
Sonstiges: Verwendung eines Wochenbetttagebuchs und zusätzlicher Blutabnahmen.

Ein Tagebuch wird verwendet, um postpartale Blutungen (PPH), den Gebrauch von Tranexamsäure, den Gebrauch anderer Drogen, Blutungsepisoden und Behandlungspläne zu erfassen.

Zusätzlich zu dem, was für die routinemäßige klinische Versorgung erwartet wird, werden auch mehrere Blutentnahmen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der primären postpartalen Blutung (PPH)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

definiert als der geschätzte und/oder quantifizierte Blutverlust von mindestens 1000 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt; ungeplante Transfusion von Blutprodukten im Zusammenhang mit Blutverlust in den ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Als Untergruppe der primären PPH ist die schwere primäre PPH definiert als der geschätzte und/oder quantifizierte Blutverlust von mindestens 1500 ml und/oder der Bedarf an mehr als 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt; primärer PPH von mehr als 1000 ml und Anzeichen einer mütterlichen hämodynamischen Instabilität (Tachykardie, Hypotonie) und/oder einer Endorganschädigung ohne andere Ursache (Oligurie, Kreatinin über 0,8 usw.)
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate sekundärer postpartaler Blutungen (PPH)
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Wochen nach der Geburt
Übermäßiger Blutverlust: alle Transfusionen, die im vorgeburtlichen Geburtsplan nicht vorgesehen sind und nicht mit einer primären PPH in Zusammenhang stehen, einschließlich der Anzahl und Art der Blutbestandteileinheiten (Blutprodukte, rote Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat), die innerhalb von 48 Stunden nach Diagnose und Behandlung transfundiert werden ; alle Transfusionen, die nicht im antepartalen Geburtsplan vorgesehen sind und nicht mit einer primären PPH in Zusammenhang stehen, einschließlich der Anzahl und Art der Blutbestandteileinheiten (Blutprodukte, rote Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat), die über 48 Stunden nach Diagnose und Behandlung transfundiert werden; Veränderung des antepartalen Hämoglobins; Änderung des PBAC-Scores (Pictorial Blood Assessment Chart); Anzahl der Patienten, die pharmakologische oder chirurgische Eingriffe gegen Blutungen benötigen (z. B. Verwendung eines Bakri-Ballons, angiographische Embolisation, B-Lynch-Nähte, chirurgische Arterienligatur oder Hysterektomie bei anhaltender Blutung); Eisenspiegel (Serumeisen, TIBC und Ferritin) 6 Wochen nach der Geburt
24 Stunden bis 6 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines venösen oder arteriellen Thrombus
Zeitfenster: bis 42 Tage nach der Geburt
klinisch dokumentierter venöser oder arterieller Thrombus
bis 42 Tage nach der Geburt
Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen
Zeitfenster: bis 42 Tage nach der Geburt
klinisch dokumentierte infusionsbedingte Reaktionen
bis 42 Tage nach der Geburt
Laborbewertung der Wirksamkeit und VWF-Ersatz
Zeitfenster: bis 42 Tage nach der Geburt
zentrale Laborbeurteilung der VWF-Parameter in Bezug auf Blutungen
bis 42 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Ergomed
Octapharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center
  • Hauptermittler: Jill M Johnsen, M.D., University of Washington
  • Hauptermittler: Barbara A Konkle, M.D., Washington Center for Bleeding Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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