Estudio del factor Von Willebrand en el embarazo (VIP) (VIP)
Estudio del factor Von Willebrand en el embarazo (VIP): un estudio multicéntrico del uso de Wilate en la enfermedad de Von Willebrand para el parto
En mujeres embarazadas con enfermedad de von Willebrand (EVW) que en el tercer trimestre no tienen niveles de factor de von Willebrand (VWF) o factor VIII (FVIII) superiores al 50-100 %, se carece de orientación específica para la planificación del parto en términos de qué tan alto debe lograrse un nivel de VWF para reducir el sangrado.
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de cohortes en mujeres con EvW que usan la terapia de reemplazo de FvW Wilate para mantener niveles valle o mínimos de FvW de 100 a 150 % para el parto y el período posparto inmediato, seguidos de niveles de 50 a 100 % durante 5 -10 días después de la entrega, dependiendo de la ruta de entrega. El objetivo principal es documentar la tasa de hemorragia posparto primaria (HPP). El objetivo secundario es documentar más resultados de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para las mujeres embarazadas con enfermedad de von Willebrand (EVW) que en el tercer trimestre no tienen niveles de factor de von Willebrand (VWF) o factor VIII (FVIII) > 50-100 %, se carece de orientación específica para la planificación del parto sobre qué tan alto es el nivel de VWF. debe lograrse. Específicamente, se carece de orientación sobre si la terapia de reemplazo de FvW debe apuntar a un nivel mínimo de FvW en el rango de 100 a 150 %, es decir, un rango más cercano a los niveles de 200 a 250 % observados en un embarazo normal.
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de cohortes que utiliza la terapia de reemplazo de FVW de Wilate, se mantendrán niveles mínimos o mínimos de FVW de 100-150 % para el parto en mujeres con EVW cuyos niveles de FVW en el tercer trimestre son <100 %. Este grupo se denomina "no correctores". Las mujeres con VWD cuyos niveles de VWF en el tercer trimestre aumentan espontáneamente a >100 % serán asignadas al grupo "corrector" y estas mujeres no recibirán terapia de reemplazo de VWF. Todas las pacientes recibirán ácido tranexámico durante 14 días después del parto. Los parámetros de resultado se evaluarán para todos los pacientes.
Los investigadores o el personal de investigación calificado abordarán a todas las pacientes con EVW embarazadas consecutivas hasta que 65 pacientes sin corrección hayan completado el protocolo del estudio y hasta 30 pacientes con corrección hayan completado el protocolo del estudio. Las pacientes con actividad del factor de von Willebrand (VWF:Act) o cofactor de ristocetina del factor de von Willebrand (VWF:RCo) y/o actividad procoagulante del factor VIII (FVIII:C) de menos del 100 % en la semana gestacional 34-38 se utilizarán para asignar pacientes al grupo de los no correctores. Cuando se puede realizar un control de laboratorio de la unión del colágeno del FVW (VWF:CB), también se pueden incluir pacientes con un defecto aislado del FvW:CB tipo 2.
Se medirá la tasa de hemorragia posparto primaria, hemorragia posparto grave y hemorragia posparto secundaria. Se evaluarán las medidas de seguridad y de laboratorio secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Ruuska, MPH
- Número de teléfono: 206-689-6193
- Correo electrónico: sarahru@bloodworksnw.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Reclutamiento
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
-
Contacto:
- Jonathan Roberts, MD
- Número de teléfono: 309-692-5337
- Correo electrónico: jroberts@ilbcdi.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Investigador principal:
- Maissaa Janbain, MD
-
Contacto:
- Melody Benton, MPH, MAS, CCRP
- Número de teléfono: 504-988-3596
- Correo electrónico: mbenton@tulane.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks
-
Contacto:
- Sarah Ruuska, MPH
- Número de teléfono: 206-689-6193
- Correo electrónico: sarahru@bloodworksnw.org
-
Investigador principal:
- Jill Johnsen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes con enfermedad de von Willebrand (VWD) definieron antes del parto como tipo 1 según el criterio del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) del nivel del factor de von Willebrand (VWF) inferior al 30 por ciento, o tipo 2, o tipo 3
- Los niveles de FvW y Factor VIII (FVIII) obtenidos en las semanas 34-38 de gestación determinarán la inscripción en el grupo corrector o no corrector:
- Las pacientes con semana gestacional 34-38 VWF:Ag, VWF:Act (o VWF:RCo) o FVIII:Act inferior al 100 por ciento se inscribirán en el grupo sin corrección. En pacientes con un defecto aislado de VWF:CB tipo 2, VWF:CB inferior al 100 por ciento también puede determinarse como no corrector
- Los pacientes con niveles de parámetros de VWF mayores o iguales al 100 % autocorregidos en las semanas 34-38 de gestación se inscribirán en el grupo corrector.
- Consentimiento informado por escrito de la paciente preparto, antes de la semana gestacional 39
Criterio de exclusión:
- Presencia de otro trastorno concurrente de hemostasia, disfunción plaquetaria o trastornos del colágeno
- Presencia de enfermedad hepática o enfermedad renal, sospecha clínica o diagnóstico de preeclampsia o eclampsia, síndrome HELLP, TTP, DIC u otra vasculopatía o coagulopatía adquirida
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad del laboratorio local para monitorear las pruebas de laboratorio de VWF necesarias durante el curso del tratamiento para determinar los ajustes de dosis de Wilate
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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No corrector
Los pacientes con actividad del factor de von Willebrand en la semana 34-38 de gestación, o cofactor de ristocetina del factor de von Willebrand, o actividad procoagulante del factor VIII inferior al 100 por ciento se denominarán no correctores.
Cuando se puede realizar un control de laboratorio, los pacientes con un defecto de tipo 2 de unión al colágeno del factor de von Willebrand aislado, unión al colágeno del factor de von Willebrand inferior al 100 por ciento también pueden inscribirse y determinarse como no correctores.
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Se usará un diario para registrar la hemorragia posparto (HPP), el uso de Wilate y ácido tranexámico, el uso de otras drogas, los episodios de sangrado y los programas de tratamiento. También se realizarán varias extracciones de sangre adicionales a las esperadas para la atención clínica de rutina.
El diseño de este estudio utiliza Wilate en la etiqueta para la terapia de reemplazo de VWF para el parto y el período posparto en pacientes con VWD cuyos niveles de VWF son
Este diseño de estudio utiliza ácido tranexámico para la profilaxis de la hemorragia posparto en todas las mujeres con VWD
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Corrector
Los pacientes con niveles de parámetros del factor von Willebrand mayores o iguales al 100 por ciento autocorregidos en las semanas 34-38 de gestación se denominarán correctores.
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Este diseño de estudio utiliza ácido tranexámico para la profilaxis de la hemorragia posparto en todas las mujeres con VWD
Se usará un diario para registrar la hemorragia posparto (HPP), el uso de ácido tranexámico, el uso de otras drogas, los episodios de sangrado y los programas de tratamiento. También se realizarán varias extracciones de sangre adicionales a las esperadas para la atención clínica de rutina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de hemorragia posparto primaria (HPP)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posparto
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pérdida de sangre estimada mayor o igual a 1000 ml, o HPP severa definida como pérdida de sangre estimada mayor a 2000 ml dentro de las 24 horas posteriores al parto, según lo indicado por: estimación visual, antes y después del peso de los materiales empapados de sangre, fotoespectrometría
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dentro de las 24 horas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de hemorragia posparto secundaria (HPP)
Periodo de tiempo: 24 horas a 6 semanas posparto
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pérdida excesiva de sangre: cualquier transfusión no prevista en el plan de parto anteparto, incluido el número y tipo de productos sanguíneos transfundidos dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento, cualquier transfusión no prevista en el plan de parto anteparto, incluido el número y tipo de productos sanguíneos transfundidos más allá de las 48 horas posteriores tratamiento, cambio en la hemoglobina antes del parto, cambio en la puntuación del cuadro de evaluación pictórica de la sangre (PBAC), número de pacientes que necesitan intervenciones por sangrado (p. ej., uso de balón Bakri, embolización angiográfica, suturas B-Lynch, ligadura arterial quirúrgica o histerectomía por sangrado persistente ), niveles de hierro (hierro sérico, TIBC y ferritina) 6 semanas después del parto
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24 horas a 6 semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de trombo venoso o arterial
Periodo de tiempo: hasta 42 días posparto
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trombo venoso o arterial clínicamente documentado
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hasta 42 días posparto
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aparición de reacciones relacionadas con la perfusión
Periodo de tiempo: hasta 42 días posparto
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reacciones clínicamente documentadas relacionadas con la perfusión
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hasta 42 días posparto
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evaluación de laboratorio de la eficacia y el reemplazo de VWF
Periodo de tiempo: hasta 42 días posparto
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evaluación de laboratorio central de los parámetros de VWF en relación con el sangrado
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hasta 42 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Johnsen, M.D., Bloodworks
- Investigador principal: Barbara A Konkle, M.D., Bloodworks
- Investigador principal: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Enfermedades de von Willebrand
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- VIPStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Enfermedades de von Willebrand
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St. James's Hospital, IrelandDesconocidoFactor Von Willebrand, DeficienciaIrlanda
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Baxalta now part of ShireTerminadoEnfermedad de von WillebrandEstados Unidos, Alemania, Reino Unido, Italia, Austria, Canadá
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University Hospital, CaenReclutamientoEnfermedad de von Willebrand, tipo 2BFrancia
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Fondazione Angelo Bianchi BonomiSintesi Research SrlActivo, no reclutandoEnfermedad de von Willebrand tipo 3Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irán (República Islámica de, Italia, Países Bajos, España, Suecia, Reino Unido
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Archemix Corp.Retirado
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Archemix Corp.TerminadoPúrpura Trombótica Trombocitopénica | Enfermedad de von Willebrand tipo 2bAustria
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