Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Von Willebrand Factor in Pregnancy (VIP) Studie (VIP)

10 december 2025 uppdaterad av: Jill Johnsen, University of Washington

Von Willebrand Factor in Pregnancy (VIP) Study: A Multicenter Study of Wilate Use in Von Willebrand Disease for Childbirth

Hos gravida kvinnor med von Willebrands sjukdom (VWD) som i tredje trimestern inte har von Willebrand faktor (VWF) eller faktor VIII (FVIII) nivåer högre än 50-100 %, saknas specifik vägledning för förlossningsplanering när det gäller hur hög av en VWF-nivå bör uppnås för att minska blödningen.

Detta är en prospektiv, öppen kohortstudie på kvinnor med VWD som använder Wilate VWF-ersättningsterapi för att bibehålla dal- eller lägsta VWF-nivåer på 100-150 % för förlossning och den omedelbara postpartumperioden, följt av nivåer på 50-100 % i 5 -10 dagar efter leverans, beroende på leveransväg. Det primära målet är att dokumentera graden av primär postpartumblödning (PPH). Det sekundära målet är att dokumentera ytterligare effektivitetsresultat och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För gravida kvinnor med von Willebrands sjukdom (VWD) som i tredje trimestern inte har von Willebrand faktor (VWF) eller faktor VIII (FVIII) nivåer > 50-100 %, saknas specifik vägledning för förlossningsplanering för hur hög VWF nivå bör uppnås. Specifikt saknas vägledning om huruvida VWF-ersättningsterapi bör inriktas på en VWF-miniminivå i intervallet 100-150 %, det vill säga ett intervall närmare de 200-250 %-nivåer som observerats under normal graviditet.

Detta är en prospektiv, öppen kohortstudie med Wilate VWF-ersättningsterapi, dal- eller lägsta VWF-nivåer på 100-150 % kommer att bibehållas för förlossning hos kvinnor med VWD vars VWF-nivåer i tredje trimestern är <100 %. Denna grupp kallas "icke-korrigerare". Kvinnor med VWD vars VWF-nivåer i tredje trimestern spontant stiger till >100 % kommer att tilldelas "korrigeringsgruppen", och dessa kvinnor kommer inte att få VWF-ersättningsterapi. Alla patienter kommer att få tranexamsyra i 14 dagar efter förlossningen. Resultatparametrar kommer att bedömas för alla patienter.

Utredarna eller kvalificerad forskarpersonal kommer att kontakta alla på varandra följande gravida VWD-patienter tills 65 icke-korrigerande patienter har slutfört studieprotokollet, och upp till 30 korrektionspatienter har slutfört studieprotokollet. Patienter med graviditetsvecka 34-38 von Willebrand faktor aktivitet (VWF:Act) eller von Willebrand faktor ristocetin kofaktor (VWF:RCo) och/eller faktor VIII prokoagulant aktivitet (FVIII:C) mindre än 100 procent kommer att användas för att tilldela patienter till den icke-korrigerande gruppen. När VWF kollagenbindande (VWF:CB) laboratorieövervakning kan utföras, kan patienter med en isolerad VWF:CB typ 2-defekt också registreras.

Frekvensen av primär postpartumblödning, svår postpartumblödning, sekundär postpartumblödning kommer att mätas. Säkerhet och sekundära laboratorieåtgärder kommer att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Genevieve Moyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Bona, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Michael Paidas, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Kempton, MD, MSc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Roberts, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Huvudutredare:
          • Maissaa Janbain, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Indragen
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 27232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Walker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming Lim, MBBCh, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Washington Center for Bleeding Disorders
        • Huvudutredare:
          • Allison Wheeler, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna eller kvalificerad forskarpersonal kommer att kontakta alla på varandra följande gravida VWD-patienter. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna är berättigade till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med von Willebrands sjukdom (VWD) definierade prepartum som typ 1 enligt National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) kriterium med en von Willebrand Factor (VWF) nivå mindre än 30 procent, eller typ 2 eller typ 3
  • VWF och Faktor VIII (FVIII) nivåer erhållna under graviditetsveckorna 34-38 kommer att avgöra inskrivningen i gruppen som inte korrigerar eller korrigerar:
  • Patienter med graviditetsvecka 34-38 VWF:Ag, VWF:Act (eller VWF:RCo) eller FVIII:Act mindre än 100 procent kommer att inkluderas i icke-korrigeringsgruppen. Hos patienter med en isolerad VWF:CB typ 2-defekt kan VWF:CB mindre än 100 procent också bestämmas som en icke-korrigerande
  • Patienter med VWF-parameternivåer större än eller lika med 100 procent självkorrigerade vid graviditetsveckorna 34-38 kommer att inkluderas i korrigeringsgruppen
  • Skriftligt informerat samtycke från patientförberedelsen, före graviditetsvecka 39

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av annan samtidig störning av hemostas, blodplättsdysfunktion eller kollagenstörningar
  • Förekomst av leversjukdom eller njursjukdom, klinisk misstanke eller diagnos av havandeskapsförgiftning eller eklampsi, HELLP-syndrom, TTP, DIC eller annan förvärvad vaskulopati eller koagulopati
  • Ålder mindre än 18 år
  • Det lokala laboratoriets oförmåga att övervaka VWF-laboratorietester som behövs under behandlingsförloppet för att fastställa Wilate-dosjusteringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-Corrector
Patienter med graviditetsvecka 34-38 von Willebrand faktoraktivitet, eller von Willebrand faktor ristocetin kofaktor, eller faktor VIII prokoagulant aktivitet mindre än 100 procent kommer att betecknas som icke-korrigerande. När laboratorieövervakning kan utföras kan patienter med en isolerad von Willebrand faktor kollagenbindande defekt typ 2, von Willebrand faktor kollagenbindning mindre än 100 procent också inskrivas och bestämmas som icke-korrigerare.
Övrig: Användning av dagbok efter förlossningen och ytterligare blodprover

En dagbok kommer att användas för att fånga postpartumblödning (PPH), Wilate och tranexamsyraanvändning, annan droganvändning, blödningsepisoder och behandlingsscheman.

Flera blodprover utöver vad som förväntas för rutinmässig klinisk vård kommer också att tas.

Läkemedel: VWF-ersättningsterapi med Wilate
Denna studiedesign använder Wilate på etiketten för VWF-ersättningsterapi för förlossning och postpartumperioden hos VWD-patienter vars VWF-nivåer är
Läkemedel: Tranexaminsyra
Denna studiedesign använder tranexamsyra för profylax för postpartumblödning för alla kvinnor med VWD
Rättare
Patienter med von Willebrand faktorparameternivåer större än eller lika med 100 procent självkorrigerade vid graviditetsveckorna 34-38 kommer att betecknas som korrektorer.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Denna studiedesign använder tranexamsyra för profylax för postpartumblödning för alla kvinnor med VWD
Övrig: Användning av dagbok efter förlossningen och ytterligare blodprover.

En dagbok kommer att användas för att fånga postpartumblödning (PPH), tranexamsyraanvändning, annan droganvändning, blödningsepisoder och behandlingsscheman.

Flera blodprover utöver vad som förväntas för rutinmässig klinisk vård kommer också att tas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av primär postpartumblödning (PPH)
Tidsram: inom 24 timmar efter förlossningen

definieras som den uppskattade och/eller kvantifierade blodförlusten större än eller lika med 1000 ml inom 24 timmar efter förlossningen; oplanerad transfusion av blodprodukter relaterade till blodförlust under de första 24 timmarna efter förlossningen.

Som en delmängd av primär PPH definieras allvarlig primär PPH som den uppskattade och/eller kvantifierade blodförlusten större än eller lika med 1500 ml och/eller behovet av mer än 2 enheter packade röda blodkroppar inom 24 timmar efter förlossningen; primär PPH större än 1000 ml och tecken på maternell hemodynamisk instabilitet (takykardi, hypotoni) och/eller ändorganskada utan annan etiologi (oliguri, kreatinin större än 0,8, etc.)
inom 24 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av sekundär postpartumblödning (PPH)
Tidsram: 24 timmar till 6 veckor efter förlossningen
överdriven blodförlust: alla transfusioner som inte förutses i födelseplanen före förlossningen och som inte är relaterade till en primär PPH, inklusive antal och typ av blodkomponentenheter (blodprodukter, röda blodkroppar, plasma, blodplättar, kryoprecipitat) transfunderade inom 48 timmar efter diagnos och behandling ; alla transfusioner som inte förutses i födelseplanen före förlossningen och som inte är relaterade till en primär PPH, inklusive antal och typ av blodkomponentenheter (blodprodukter, röda blodkroppar, plasma, blodplättar, kryoprecipitat) transfunderade efter 48 timmar efter diagnos och behandling; förändring i antepartum hemoglobin; förändring i PBAC-poäng (pictorial blood assessment chart); antal patienter som behöver farmakologiska eller kirurgiska ingrepp för blödning (t.ex. användning av Bakri-ballong, angiografisk embolisering, B-Lynch-suturer, kirurgisk arteriell ligering eller hysterektomi för ihållande blödning); järnnivåer (serumjärn, TIBC och ferritin) 6 veckor efter förlossningen
24 timmar till 6 veckor efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av venös eller arteriell tromb
Tidsram: upp till 42 dagar efter förlossningen
kliniskt dokumenterad venös eller arteriell tromb
upp till 42 dagar efter förlossningen
förekomst av infusionsrelaterade reaktioner
Tidsram: upp till 42 dagar efter förlossningen
kliniskt dokumenterade infusionsrelaterade reaktioner
upp till 42 dagar efter förlossningen
laboratoriebedömning av effekt och VWF-ersättning
Tidsram: upp till 42 dagar efter förlossningen
central laboratoriebedömning av VWF-parametrar i förhållande till blödning
upp till 42 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Ergomed
Octapharma

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center
  • Huvudutredare: Jill M Johnsen, M.D., University of Washington
  • Huvudutredare: Barbara A Konkle, M.D., Washington Center for Bleeding Disorders

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00016309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera