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Estudo do Fator Von Willebrand na Gravidez (VIP) (VIP)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Jill Johnsen, University of Washington

Estudo do Fator de Von Willebrand na Gravidez (VIP): Um Estudo Multicêntrico do Uso de Wilate na Doença de Von Willebrand para o Parto

Em mulheres grávidas com doença de von Willebrand (VWD) que no terceiro trimestre não apresentam níveis de fator de von Willebrand (VWF) ou fator VIII (FVIII) superiores a 50-100%, falta orientação específica para o planejamento do parto em termos de quão alto de um nível de VWF deve ser alcançado para reduzir o sangramento.

Este é um estudo prospectivo, aberto, de coorte em mulheres com DVW usando terapia de reposição de VWF Wilate para manter os níveis mínimos de VWF de 100-150% para o parto e o período pós-parto imediato, seguido por níveis de 50-100% para 5 -10 dias após a entrega, dependendo da via de entrega. O objetivo principal é documentar a taxa de hemorragia pós-parto primária (HPP). O objetivo secundário é documentar mais resultados de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para mulheres grávidas com doença de von Willebrand (VWD) que no terceiro trimestre não apresentam níveis de fator de von Willebrand (VWF) ou fator VIII (FVIII) > 50-100%, falta orientação específica para o planejamento do parto quanto ao nível de VWF deve ser alcançado. Especificamente, falta orientação sobre se a terapia de reposição de VWF deve atingir um nível mínimo de VWF na faixa de 100-150%, ou seja, uma faixa mais próxima dos níveis de 200-250% observados na gravidez normal.

Este é um estudo de coorte prospectivo, aberto, usando terapia de reposição de VWF com Wilate, níveis mínimos de VWF de 100-150% serão mantidos para o parto em mulheres com VWD cujos níveis de VWF no terceiro trimestre são <100%. Este grupo é denominado "não-corretores". Mulheres com VWD cujos níveis de VWF no terceiro trimestre aumentam espontaneamente para >100% serão designadas para o grupo "corretor" e essas mulheres não receberão terapia de reposição de VWF. Todas as pacientes receberão ácido tranexâmico por 14 dias após o parto. Os parâmetros de resultado serão avaliados para todos os pacientes.

Os investigadores ou pessoal de pesquisa qualificado abordarão todas as pacientes grávidas consecutivas com VWD até que 65 pacientes não corretoras tenham concluído o protocolo do estudo e até 30 pacientes corretoras tenham concluído o protocolo do estudo. Pacientes com atividade do fator von Willebrand 34-38 semana gestacional (VWF:Act) ou fator von Willebrand cofator ristocetina (VWF:RCo) e/ou atividade pró-coagulante do Fator VIII (FVIII:C) inferior a 100% serão usados ​​para designar pacientes para o grupo não-corretor. Quando o monitoramento laboratorial de ligação do colágeno VWF (VWF:CB) pode ser realizado, os pacientes com um defeito VWF:CB tipo 2 isolado também podem ser inscritos.

A taxa de hemorragia pós-parto primária, hemorragia pós-parto grave e hemorragia pós-parto secundária será medida. Serão avaliadas as medidas de segurança e laboratoriais secundárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Genevieve Moyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Bona, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Michael Paidas, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Kempton, MD, MSc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Roberts, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Investigador principal:
          • Maissaa Janbain, MD
        • Contato:
          • Melody Benton, MPH,MAS,CCRP
          • Número de telefone: 504-988-3596
          • E-mail: mbenton@tulane.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Retirado
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Cygan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon Walker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming Lim, MBBCh, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Washington Center for Bleeding Disorders
        • Investigador principal:
          • Allison Wheeler, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores ou pessoal de pesquisa qualificado abordarão todas as pacientes grávidas consecutivas com VWD. Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são elegíveis para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de von Willebrand (VWD) definiram o pré-parto como tipo 1 de acordo com o critério do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) de nível de fator de von Willebrand (VWF) inferior a 30 por cento, ou tipo 2 ou tipo 3
  • Os níveis de VWF e Fator VIII (FVIII) obtidos nas semanas gestacionais 34-38 determinarão a inscrição no grupo não corretor ou corretor:
  • Pacientes com semanas gestacionais de 34-38 VWF:Ag, VWF:Act (ou VWF:RCo) ou FVIII:Act inferior a 100 por cento serão incluídos no grupo não-corretor. Em pacientes com um defeito VWF:CB tipo 2 isolado, VWF:CB inferior a 100 por cento também pode ser determinado como não corretor
  • Pacientes com níveis de parâmetros de VWF maiores ou iguais a 100 por cento autocorrigidos nas semanas gestacionais 34-38 serão incluídos no grupo de correção
  • Consentimento informado por escrito da paciente antes do parto, antes da 39ª semana gestacional

Critério de exclusão:

  • Presença de outro distúrbio concomitante de hemostasia, disfunção plaquetária ou distúrbios do colágeno
  • Presença de doença hepática ou renal, suspeita clínica ou diagnóstico de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, síndrome HELLP, PTT, DIC ou outra vasculopatia ou coagulopatia adquirida
  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapacidade do laboratório local de monitorar os testes laboratoriais de VWF necessários durante o tratamento para determinar os ajustes de dosagem de Wilate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não Corretor
Pacientes com atividade do fator de von Willebrand na semana gestacional 34-38, ou cofator de ristocetina do fator de von Willebrand, ou atividade pró-coagulante do Fator VIII inferior a 100 por cento serão denominados não-corretores. Quando o monitoramento laboratorial pode ser realizado, pacientes com um defeito isolado de ligação do colágeno do fator de von Willebrand tipo 2, ligação do colágeno do fator de von Willebrand inferior a 100 por cento também podem ser inscritos e determinados como não corretores.
Outro: Uso de um diário pós-parto e coletas de sangue adicionais

Um diário será usado para registrar hemorragia pós-parto (PPH), uso de ácido tranexâmico e Wilate, uso de outras drogas, episódios de sangramento e esquemas de tratamento.

Várias coletas de sangue além do esperado para cuidados clínicos de rotina também serão realizadas.

Medicamento: Terapia de reposição de VWF com Wilate
Este desenho de estudo usa Wilate on-label para terapia de reposição de VWF para o parto e o período pós-parto em pacientes com VWD cujos níveis de VWF são
Medicamento: Ácido tranexâmico
Este desenho de estudo usa ácido tranexâmico para profilaxia de hemorragia pós-parto para todas as mulheres com VWD
Corretor
Pacientes com níveis de parâmetros do fator de von Willebrand maiores ou iguais a 100 por cento autocorrigidos nas semanas gestacionais 34-38 serão denominados corretores.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Este desenho de estudo usa ácido tranexâmico para profilaxia de hemorragia pós-parto para todas as mulheres com VWD
Outro: Uso de um diário pós-parto e coletas de sangue adicionais.

Um diário será usado para registrar hemorragia pós-parto (PPH), uso de ácido tranexâmico, uso de outras drogas, episódios de sangramento e esquemas de tratamento.

Várias coletas de sangue além do esperado para cuidados clínicos de rotina também serão realizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de hemorragia pós-parto primária (HPP)
Prazo: dentro de 24 horas após o parto

definida como a perda sanguínea estimada e/ou quantificada maior ou igual a 1.000 mL nas 24 horas pós-parto; transfusão não planejada de hemoderivados relacionada à perda sanguínea nas primeiras 24 horas pós-parto.

Como um subconjunto de HPP primária, HPP primária grave é definida como a perda de sangue estimada e/ou quantificada maior ou igual a 1.500 mL e/ou necessidade de mais de 2 unidades de concentrado de hemácias nas 24 horas pós-parto; HPP primária maior que 1.000 mL e evidência de instabilidade hemodinâmica materna (taquicardia, hipotensão) e/ou lesão de órgão-alvo sem outra etiologia (oligúria, creatinina maior que 0,8, etc.)
dentro de 24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de hemorragia pós-parto secundária (HPP)
Prazo: 24 horas a 6 semanas após o parto
perda excessiva de sangue: quaisquer transfusões não previstas no plano de parto pré-parto e não relacionadas a uma HPP primária, incluindo número e tipo de unidades de hemocomponentes (produtos sanguíneos, glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas, crioprecipitado) transfundidas dentro de 48 horas após o diagnóstico e tratamento ; quaisquer transfusões não previstas no plano de parto pré-parto e não relacionadas a uma HPP primária, incluindo número e tipo de unidades de hemocomponentes (hemoderivados, glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas, crioprecipitado) transfundidas além de 48 horas após o diagnóstico e tratamento; alteração na hemoglobina pré-parto; alteração na pontuação do gráfico pictórico de avaliação sanguínea (PBAC); número de pacientes que necessitam de intervenções farmacológicas ou cirúrgicas para sangramento (por exemplo, uso de balão Bakri, embolização angiográfica, suturas B-Lynch, ligadura arterial cirúrgica ou histerectomia para sangramento persistente); níveis de ferro (ferro sérico, TIBC e ferritina) 6 semanas após o parto
24 horas a 6 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de trombo venoso ou arterial
Prazo: até 42 dias após o parto
trombo venoso ou arterial clinicamente documentado
até 42 dias após o parto
ocorrência de reações relacionadas à infusão
Prazo: até 42 dias após o parto
reações relacionadas à infusão clinicamente documentadas
até 42 dias após o parto
avaliação laboratorial da eficácia e substituição do VWF
Prazo: até 42 dias após o parto
avaliação laboratorial central dos parâmetros de VWF em relação ao sangramento
até 42 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Ergomed
Octapharma

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center
  • Investigador principal: Jill M Johnsen, M.D., University of Washington
  • Investigador principal: Barbara A Konkle, M.D., Washington Center for Bleeding Disorders

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00016309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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