Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фактора фон Виллебранда при беременности (VIP) (VIP)

10 декабря 2025 г. обновлено: Jill Johnsen, University of Washington

Исследование фактора фон Виллебранда при беременности (VIP): многоцентровое исследование использования вилата при болезни фон Виллебранда при родах

У беременных женщин с болезнью фон Виллебранда (БВ), у которых к третьему триместру уровни фактора фон Виллебранда (ФВ) или фактора VIII (ФVIII) не превышают 50–100 %, отсутствуют конкретные рекомендации по планированию родов с точки зрения того, насколько высокий уровень Уровень фактора Виллебранда должен быть достигнут для уменьшения кровотечения.

Это проспективное открытое когортное исследование с участием женщин с болезнью Виллебранда, использующих заместительную терапию Вилатом против фактора Виллебранда для поддержания минимального или минимального уровня фактора Виллебранда на уровне 100–150 % во время родов и в ближайшем послеродовом периоде с последующим повышением уровня 50–100 % в течение 5 лет. -10 дней после доставки, в зависимости от маршрута доставки. Основная цель — документировать частоту первичных послеродовых кровотечений (ПРК). Второстепенной целью является документирование дальнейших результатов эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для беременных женщин с болезнью фон Виллебранда (БВ), у которых к третьему триместру уровень фактора фон Виллебранда (ФВ) или фактора VIII (ФVIII) не превышает 50–100 %, отсутствуют конкретные рекомендации по планированию родов в отношении того, насколько высок уровень фактора Виллебранда. должно быть достигнуто. В частности, отсутствуют рекомендации относительно того, должна ли заместительная терапия фактора Виллебранда нацеливаться на минимальный уровень фактора Виллебранда в диапазоне 100–150%, т. е. в диапазоне, близком к уровням 200–250%, наблюдаемым при нормальной беременности.

Это проспективное, открытое, когортное исследование с использованием заместительной терапии Вилатом ФВ. Минимальные или минимальные уровни ФВ 100-150% будут поддерживаться для родов у женщин с болезнью Виллебранда, у которых уровни ФВ в третьем триместре ниже 100%. Эта группа называется «не корректоры». Женщины с болезнью Виллебранда, у которых уровни фактора Виллебранда в третьем триместре спонтанно повышаются до >100%, будут отнесены к группе «корректоров», и эти женщины не будут получать заместительную терапию фактора Виллебранда. Все пациентки будут получать транексамовую кислоту в течение 14 дней после родов. Исходные параметры будут оцениваться для всех пациентов.

Исследователи или квалифицированный исследовательский персонал будут обращаться ко всем последовательным беременным пациенткам с болезнью Виллебранда до тех пор, пока 65 пациенток без коррекции не завершат протокол исследования, и до 30 пациенток с коррекцией не заполнят протокол исследования. Пациентам с активностью фактора фон Виллебранда (VWF:Act) или фактора фон Виллебранда, ристоцетинового кофактора (VWF:RCo), и/или прокоагулянтной активностью фактора VIII (FVIII:C) на 34-38 неделе гестации менее 100% будут назначать пациенток. в группу некорректирующих. Когда можно проводить лабораторный мониторинг связывания коллагена фактора Виллебранда (ФВ: CB), пациенты с изолированным дефектом типа 2 фактора Виллебранда Виллебранда также могут быть включены в исследование.

Будет измеряться частота первичных послеродовых кровотечений, тяжелых послеродовых кровотечений, вторичных послеродовых кровотечений. Будут оценены меры безопасности и вторичные лабораторные меры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Central Study Contact
  • Номер телефона: 919-792-3740
  • Электронная почта: VIP.Study@ergomedgroup.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Genevieve Moyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Evangelia Louizos
          • Номер телефона: 203-843-6358
          • Электронная почта: e.louizos@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Robert Bona, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Michael Paidas, MD
        • Контакт:
          • Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
          • Номер телефона: 305-243-0796
          • Электронная почта: jxp431@med.miami.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Lucy Sanchez
          • Номер телефона: 407-879-4446
          • Электронная почта: lucy.sanchez@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Christine Kempton, MD, MSc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • Контакт:
          • Jonathan Roberts, MD
          • Номер телефона: 309-692-5337
          • Электронная почта: jroberts@ilbcdi.org
        • Главный следователь:
          • Jonathan Roberts, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Главный следователь:
          • Maissaa Janbain, MD
        • Контакт:
          • Melody Benton, MPH,MAS,CCRP
          • Номер телефона: 504-988-3596
          • Электронная почта: mbenton@tulane.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Отозван
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • The Pennsylvania State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Cygan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 27232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shannon Walker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ming Lim, MBBCh, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Washington Center for Bleeding Disorders
        • Главный следователь:
          • Allison Wheeler, MD
        • Контакт:
          • Sarah Ruuska, MPH
          • Номер телефона: 206-689-6193
          • Электронная почта: sarah.ruuska@WACBD.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи или квалифицированный исследовательский персонал будут обращаться ко всем последовательным беременным пациенткам с болезнью Виллебранда. Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, имеют право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью фон Виллебранда (БВ) определили предродовой период как тип 1 по критерию Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) с уровнем фактора фон Виллебранда (ФВ) менее 30 процентов, или тип 2, или тип 3.
  • Уровни фактора Виллебранда и фактора VIII (FVIII), полученные на 34-38 неделе беременности, будут определять зачисление в группу без корректора или корректора:
  • Пациенты с 34-38 неделей гестации VWF:Ag, VWF:Act (или VWF:RCo) или FVIII:Act менее 100 процентов будут включены в группу без коррекции. У пациентов с изолированным дефектом VWF:CB типа 2, VWF:CB менее 100 процентов также может быть определен как некорректирующий фактор.
  • Пациенты с уровнями параметра VWF, превышающими или равными 100% самокоррекции на 34-38 неделе беременности, будут включены в группу корректоров.
  • Письменное информированное согласие пациентки до родов, до 39-й недели беременности

Критерий исключения:

  • Наличие других сопутствующих нарушений гемостаза, дисфункции тромбоцитов или нарушений коллагена
  • Наличие заболевания печени или почек, клиническое подозрение или диагноз преэклампсии или эклампсии, синдрома HELLP, ТТП, ДВС-синдрома или другой приобретенной васкулопатии или коагулопатии
  • Возраст менее 18 лет
  • Неспособность местной лаборатории контролировать лабораторные анализы фактора Виллебранда, необходимые во время курса лечения для определения корректировок дозировки Вилата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Не корректор
Пациентки с активностью фактора фон Виллебранда на 34-38 неделе гестации, или кофактором ристоцетина фактора фон Виллебранда, или прокоагулянтной активностью фактора VIII менее 100 процентов, будут называться некорректирующими. Когда лабораторный мониторинг может быть выполнен, пациенты с изолированным дефектом связывания коллагена фактора фон Виллебранда типа 2, связывание коллагена фактора фон Виллебранда менее 100 процентов, также могут быть зачислены и определены как некорректирующие.
Другой: Использование послеродового дневника и дополнительных заборов крови

Дневник будет использоваться для записи послеродового кровотечения (PPH), использования Wilate и транексамовой кислоты, использования других наркотиков, эпизодов кровотечения и графиков лечения.

Также будет проведено несколько заборов крови в дополнение к тому, что ожидается для обычной клинической помощи.

Лекарство: Заместительная терапия фактора Виллебранда препаратом Вилате
В этом дизайне исследования используется препарат Вилат для заместительной терапии фактора Виллебранда при родах и в послеродовом периоде у пациенток с болезнью Виллебранда, у которых уровни фактора Виллебранда
Лекарство: Транексамовая кислота
В этом дизайне исследования транексамовая кислота используется для профилактики послеродовых кровотечений у всех женщин с болезнью Виллебранда.
Корректор
Пациентки с уровнями параметров фактора фон Виллебранда, превышающими или равными 100% самокоррекции на 34-38 неделе беременности, будут называться корректорами.
Лекарство: Транексамовая кислота
В этом дизайне исследования транексамовая кислота используется для профилактики послеродовых кровотечений у всех женщин с болезнью Виллебранда.
Другой: Использование послеродового дневника и дополнительных заборов крови.

Дневник будет использоваться для записи послеродового кровотечения (PPH), использования транексамовой кислоты, использования других наркотиков, эпизодов кровотечения и графиков лечения.

Также будет проведено несколько заборов крови в дополнение к тому, что ожидается для обычной клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота первичных послеродовых кровотечений (ПРК)
Временное ограничение: в течение 24 часов после родов

определяется как предполагаемая и/или количественная кровопотеря, превышающая или равная 1000 мл в течение 24 часов после родов; внеплановое переливание препаратов крови, связанное с кровопотерей в первые 24 часа после родов.

В качестве подгруппы первичного ПРК тяжелое первичное ПРК определяется как предполагаемая и/или количественная кровопотеря, превышающая или равная 1500 мл, и/или потребность в более чем 2 единицах эритроцитов в течение 24 часов после родов; первичное ПРК более 1000 мл и признаки нестабильности материнской гемодинамики (тахикардия, гипотония) и/или поражения органов-мишеней без другой этиологии (олигурия, креатинин более 0,8 и т. д.)
в течение 24 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота вторичных послеродовых кровотечений (ПРК)
Временное ограничение: От 24 часов до 6 недель после родов
чрезмерная кровопотеря: любые переливания крови, не предусмотренные в дородовом плане и не связанные с первичным ПРК, включая количество и тип единиц компонентов крови (продукты крови, эритроциты, плазма, тромбоциты, криопреципитат), перелитых в течение 48 часов после постановки диагноза и лечения. ; любые переливания крови, не предусмотренные в дородовом плане и не связанные с первичным ПРК, включая количество и тип единиц компонентов крови (продукты крови, эритроциты, плазма, тромбоциты, криопреципитат), перелитых в течение 48 часов после постановки диагноза и лечения; изменение дородового гемоглобина; изменение показателей графической таблицы оценки крови (PBAC); количество пациентов, нуждающихся в фармакологическом или хирургическом вмешательстве по поводу кровотечения (например, использование баллона Бакри, ангиографическая эмболизация, наложение швов Б-Линча, хирургическое перевязывание артерий или гистерэктомия при упорном кровотечении); уровни железа (сывороточное железо, ОЖЖК и ферритин) через 6 недель после родов
От 24 часов до 6 недель после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
появление венозного или артериального тромба
Временное ограничение: до 42 дней после родов
клинически подтвержденный венозный или артериальный тромб
до 42 дней после родов
возникновение инфузионных реакций
Временное ограничение: до 42 дней после родов
клинически подтвержденные инфузионные реакции
до 42 дней после родов
лабораторная оценка эффективности и замена фактора Виллебранда
Временное ограничение: до 42 дней после родов
центральная лабораторная оценка параметров фактора Виллебранда относительно кровотечения
до 42 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Ergomed
Octapharma

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center
  • Главный следователь: Jill M Johnsen, M.D., University of Washington
  • Главный следователь: Barbara A Konkle, M.D., Washington Center for Bleeding Disorders

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться