Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie von Willebrandova faktoru v těhotenství (VIP). (VIP)

26. ledna 2021 aktualizováno: Jill Johnsen, Bloodworks

Studie von Willebrandova faktoru v těhotenství (VIP): Multicentrická studie Wilateova použití u von Willebrandovy choroby pro porod

U těhotných žen s von Willebrandovou chorobou (VWD), které ve třetím trimestru neměly hladiny von Willebrandova faktoru (VWF) nebo faktoru VIII (FVIII) vyšší než 50–100 %, chybí konkrétní pokyny pro plánování porodu, pokud jde o jejich výši. úrovně VWF by mělo být dosaženo ke snížení krvácení.

Toto je prospektivní, otevřená, kohortová studie u žen s VWD používající substituční terapii Wilate VWF k udržení minimálních nebo minimálních hladin VWF 100–150 % pro porod a období bezprostředně po porodu, následované hladinami 50–100 % po dobu 5 let. -10 dní po doručení, v závislosti na cestě doručení. Primárním cílem je zdokumentovat míru primárního poporodního krvácení (PPH). Sekundárním cílem je dokumentovat další výsledky účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U těhotných žen s von Willebrandovou chorobou (VWD), které ve třetím trimestru nemají hladiny von Willebrandova faktoru (VWF) nebo faktoru VIII (FVIII) > 50–100 %, chybí konkrétní pokyny pro plánování porodu, jak vysokou hladinu VWF by mělo být dosaženo. Konkrétně chybí návod, zda by substituční terapie VWF měla cílit na minimální hladinu VWF v rozmezí 100–150 %, tj. v rozmezí blíže k hladinám 200–250 % pozorovaným v normálním těhotenství.

Toto je prospektivní, otevřená, kohortová studie využívající substituční terapii Wilate VWF, minimální nebo minimální hladiny VWF 100–150 % budou zachovány pro porod u žen s VWD, jejichž hladiny VWF ve třetím trimestru jsou < 100 %. Tato skupina se nazývá „nekorektorové“. Ženy s VWD, jejichž hladiny VWF ve třetím trimestru spontánně stoupnou na > 100 %, budou zařazeny do skupiny „korektorů“ a tyto ženy nedostanou substituční terapii VWF. Všechny pacientky budou dostávat kyselinu tranexamovou po dobu 14 dnů po porodu. U všech pacientů budou hodnoceny výstupní parametry.

Vyšetřovatelé nebo kvalifikovaný výzkumný personál budou oslovovat všechny po sobě jdoucí těhotné pacientky s VWD, dokud 65 pacientek bez korekce nedokončí protokol studie a až 30 pacientek s korektorem nedokončí protokol studie. Pacientky s aktivitou von Willebrandova faktoru (VWF:Act) nebo von Willebrandova faktoru ristocetinového kofaktoru (VWF:RCo) a/nebo prokoagulační aktivity faktoru VIII (FVIII:C) menší než 100 procent budou použity k přiřazení pacientek v gestačním týdnu 34-38. do skupiny nekorektorů. Když lze provést laboratorní monitorování vazby kolagenu VWF (VWF:CB), mohou být zařazeni i pacienti s izolovaným defektem VWF:CB typu 2.

Bude měřena rychlost primárního poporodního krvácení, těžkého poporodního krvácení, sekundárního poporodního krvácení. Budou posouzena bezpečnostní a sekundární laboratorní opatření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maissaa Janbain, MD
        • Kontakt:
          • Melody Benton, MPH, MAS, CCRP
          • Telefonní číslo: 504-988-3596
          • E-mail: mbenton@tulane.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Johnsen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé nebo kvalifikovaný výzkumný personál osloví všechny po sobě jdoucí těhotné pacientky s VWD. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, jsou způsobilí pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s von Willebrandovou chorobou (VWD) definovali předporodní období jako kritérium typu 1 podle národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI) s hladinou von Willebrandova faktoru (VWF) nižší než 30 procent nebo typu 2 nebo typu 3
  • Hladiny VWF a faktoru VIII (FVIII) získané v gestačních týdnech 34-38 určují zařazení do nekorektorové nebo korekční skupiny:
  • Pacientky s gestačním týdnem 34-38 VWF:Ag, VWF:Act (nebo VWF:RCo) nebo FVIII:Act nižším než 100 procent budou zařazeny do skupiny bez korektorů. U pacientů s izolovaným defektem VWF:CB typu 2 může být také VWF:CB nižší než 100 procent určen jako nekorektor
  • Do korekční skupiny budou zařazeny pacientky s hladinami parametrů VWF vyššími nebo rovnými 100 procenty, které se v gestačních týdnech 34-38 samočinně korigovaly.
  • Písemný informovaný souhlas pacientky před porodem, před 39. týdnem gestace

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiné souběžné poruchy hemostázy, dysfunkce krevních destiček nebo poruchy kolagenu
  • Přítomnost onemocnění jater nebo ledvin, klinické podezření nebo diagnóza preeklampsie nebo eklampsie, syndromu HELLP, TTP, DIC nebo jiné získané vaskulopatie nebo koagulopatie
  • Věk méně než 18 let
  • Neschopnost místní laboratoře monitorovat laboratorní testy VWF potřebné v průběhu léčby k určení úprav dávkování Wilate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nekorektor
Pacientky s aktivitou von Willebrandova faktoru ve 34.–38. týdnu gestace nebo kofaktoru von Willebrandova faktoru ristocetinu nebo prokoagulační aktivity faktoru VIII nižší než 100 procent budou označeny jako nekorektory. Pokud lze provést laboratorní monitorování, mohou být zařazeni a stanoveni jako nekorektorové i pacienti s izolovaným defektem vazby kolagenu von Willebrandova faktoru 2. typu, vazbou kolagenu von Willebrandova faktoru nižší než 100 %.
Jiný: Použití poporodního deníku a další odběry krve

K zachycení poporodního krvácení (PPH), užívání Wilate a kyseliny tranexamové, užívání jiných drog, krvácivých příhod a léčebných schémat bude použit deník.

Kromě toho, co se očekává pro běžnou klinickou péči, bude také provedeno několik odběrů krve.

Lék: Náhradní terapie VWF pomocí Wilate
Tento design studie používá on-label Wilate pro substituční terapii VWF pro porod a poporodní období u pacientek s VWD, jejichž hladiny VWF jsou
Lék: Kyselina tranexamová
Tento design studie používá kyselinu tranexamovou k profylaxi poporodního krvácení u všech žen s VWD
Korektor
Pacientky s hladinami parametru von Willebrandova faktoru vyššími než nebo rovnými 100 procenty samy korigovanými v gestačních týdnech 34-38 budou nazývány korektory.
Lék: Kyselina tranexamová
Tento design studie používá kyselinu tranexamovou k profylaxi poporodního krvácení u všech žen s VWD
Jiný: Použití poporodního deníku a další odběry krve.

K zachycení poporodního krvácení (PPH), užívání kyseliny tranexamové, užívání jiných drog, krvácivých příhod a léčebných schémat bude použit deník.

Kromě toho, co se očekává pro běžnou klinickou péči, bude také provedeno několik odběrů krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra primárního poporodního krvácení (PPH)
Časové okno: do 24 hodin po porodu
odhadovaná ztráta krve větší nebo rovna 1000 ml nebo závažná PPH definovaná jako odhadovaná ztráta krve větší než 2000 ml během 24 hodin po porodu, jak je indikováno: vizuálním odhadem, pre- a po zvážení materiálů nasáklých krví, fotospektrometrií
do 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra sekundárního poporodního krvácení (PPH)
Časové okno: 24 hodin až 6 týdnů po porodu
nadměrná ztráta krve: jakékoli transfuze nepředpokládané v předporodním porodním plánu, včetně počtu a typu krevních produktů podaných do 48 hodin po léčbě, jakékoli transfuze, které nejsou předpokládány v předporodním porodním plánu, včetně počtu a typu krevních přípravků podaných déle než 48 hodin po léčba, změna předporodního hemoglobinu, změna skóre v obrazové tabulce krevního hodnocení (PBAC), počet pacientek, které potřebují zásahy kvůli krvácení (např. použití balónku Bakri, angiografická embolizace, B-Lynchovy stehy, chirurgická arteriální ligace nebo hysterektomie pro přetrvávající krvácení ), hladiny železa (železo v séru, TIBC a feritin) 6 týdnů po porodu
24 hodin až 6 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt žilního nebo arteriálního trombu
Časové okno: do 42 dnů po porodu
klinicky dokumentovaný venózní nebo arteriální trombus
do 42 dnů po porodu
výskyt reakcí souvisejících s infuzí
Časové okno: do 42 dnů po porodu
klinicky dokumentované reakce související s infuzí
do 42 dnů po porodu
laboratorní posouzení účinnosti a nahrazení VWF
Časové okno: do 42 dnů po porodu
centrální laboratorní hodnocení parametrů VWF ve vztahu ke krvácení
do 42 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bloodworks

Spolupracovníci

Ergomed
Octapharma
Mary M. Gooley Hemophilia Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Johnsen, M.D., Bloodworks
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara A Konkle, M.D., Bloodworks
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIPStudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandovy choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit