Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnika von Willebranda w ciąży (VIP). (VIP)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jill Johnsen, Bloodworks

Badanie czynnika von Willebranda w ciąży (VIP): wieloośrodkowe badanie stosowania wilate w chorobie von Willebranda przy porodzie

U kobiet w ciąży z chorobą von Willebranda (VWD), u których w trzecim trymestrze poziom czynnika von Willebranda (VWF) lub czynnika VIII (FVIII) nie przekracza 50-100%, brakuje szczegółowych wytycznych dotyczących planowania porodu pod względem stopnia W celu zmniejszenia krwawienia należy osiągnąć poziom VWF.

Jest to prospektywne, otwarte badanie kohortowe u kobiet z VWD stosujących terapię zastępczą Wilate VWF w celu utrzymania minimalnego lub minimalnego poziomu VWF na poziomie 100-150% w czasie porodu i bezpośrednio po porodzie, a następnie na poziomie 50-100% przez 5 lat. -10 dni po dostawie, w zależności od trasy dostawy. Głównym celem jest udokumentowanie częstości występowania pierwotnego krwotoku poporodowego (PPH). Celem drugorzędnym jest udokumentowanie dalszych wyników skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku kobiet w ciąży z chorobą von Willebranda (VWD), u których w trzecim trymestrze poziom czynnika von Willebranda (VWF) lub czynnika VIII (FVIII) nie przekracza 50-100%, brakuje konkretnych wytycznych dotyczących planowania porodu, jak wysoki poziom VWF powinno zostać osiągnięte. W szczególności brakuje wskazówek, czy terapia zastępcza VWF powinna być ukierunkowana na minimalny poziom VWF w zakresie 100-150%, tj. w zakresie bliższym poziomom 200-250% obserwowanym w normalnej ciąży.

Jest to prospektywne, otwarte badanie kohortowe z zastosowaniem terapii zastępczej Wilate VWF. Minimalny lub minimalny poziom VWF 100-150% zostanie utrzymany do porodu u kobiet z VWD, u których poziom VWF w trzecim trymestrze wynosi <100%. Ta grupa jest określana jako „nie-korektory”. Kobiety z VWD, u których poziom VWF w trzecim trymestrze samoistnie wzrośnie do >100%, zostaną przydzielone do grupy „korekcyjnej” i kobiety te nie otrzymają terapii zastępczej VWF. Wszystkie pacjentki będą otrzymywać kwas traneksamowy przez 14 dni po porodzie. Parametry wyników zostaną ocenione dla wszystkich pacjentów.

Badacze lub wykwalifikowany personel badawczy będą kontaktować się ze wszystkimi kolejnymi ciężarnymi pacjentkami z VWD, aż 65 pacjentek bez korekcji zakończy protokół badania, a maksymalnie 30 pacjentek z korekcją nie ukończy protokołu badania. Pacjentki z 34-38 tygodniem ciąży z aktywnością czynnika von Willebranda (VWF:Act) lub kofaktorem rystocetyny czynnika von Willebranda (VWF:RCo) i/lub aktywnością prokoagulacyjną czynnika VIII (FVIII:C) mniejszą niż 100% zostaną wykorzystane do przydzielenia pacjentek do grupy bez korektora. Gdy można przeprowadzić monitorowanie laboratoryjne wiązania kolagenu VWF (VWF:CB), do badania można włączyć również pacjentów z izolowanym defektem VWF:CB typu 2.

Mierzona będzie częstość pierwotnego krwotoku poporodowego, ciężkiego krwotoku poporodowego, wtórnego krwotoku poporodowego. Ocenione zostaną środki bezpieczeństwa i dodatkowe środki laboratoryjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Główny śledczy:
          • Maissaa Janbain, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill Johnsen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze lub wykwalifikowany personel badawczy zwrócą się do wszystkich kolejnych ciężarnych pacjentek z chorobą VWD. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, kwalifikują się do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą von Willebranda (VWD) zdefiniowali stan przedporodowy jako typ 1 według kryterium National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) poziomu czynnika von Willebranda (VWF) poniżej 30 procent lub typu 2 lub typu 3
  • Poziomy VWF i czynnika VIII (FVIII) uzyskane w 34-38 tygodniu ciąży będą decydować o przyjęciu do grupy bez korektora lub z korektorem:
  • Pacjentki z 34-38 tygodniem ciąży VWF:Ag, VWF:Act (lub VWF:RCo) lub FVIII:Act poniżej 100% zostaną włączone do grupy bez korekty. U pacjentów z izolowanym defektem VWF:CB typu 2, VWF:CB poniżej 100 procent można również określić jako niekorygujący
  • Pacjentki z poziomami parametrów VWF większymi lub równymi 100% samokorygowanym w 34-38 tygodniu ciąży zostaną włączone do grupy z korektorem
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentki przed porodem, przed 39. tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych współistniejących zaburzeń hemostazy, dysfunkcji płytek krwi lub zaburzeń kolagenu
  • Obecność choroby wątroby lub nerek, kliniczne podejrzenie lub rozpoznanie stanu przedrzucawkowego lub rzucawki, zespołu HELLP, TTP, DIC lub innej nabytej waskulopatii lub koagulopatii
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niezdolność lokalnego laboratorium do monitorowania testów laboratoryjnych VWF potrzebnych w trakcie leczenia do określenia dostosowania dawkowania Wilate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niekorektor
Pacjentki z aktywnością czynnika von Willebranda w 34-38 tygodniu ciąży lub kofaktorem rystocetyny czynnika von Willebranda lub aktywnością prokoagulacyjną czynnika VIII mniejszą niż 100 procent będą określane jako osoby niekorekcyjne. Gdy można przeprowadzić monitorowanie laboratoryjne, pacjentów z izolowanym defektem wiązania kolagenu czynnika von Willebranda typu 2, z wiązaniem kolagenu czynnika von Willebranda w stopniu mniejszym niż 100%, można również włączyć do badania i określić jako pacjentów niekorygujących.
Inny: Korzystanie z dziennika poporodowego i dodatkowych pobrań krwi

Dziennik będzie używany do rejestrowania krwotoku poporodowego (PPH), używania Wilate i kwasu traneksamowego, używania innych narkotyków, epizodów krwawienia i harmonogramów leczenia.

Oprócz rutynowej opieki klinicznej zostanie również pobranych kilka pobrań krwi.

Lek: Terapia zastępcza VWF z Wilate
W tym projekcie badania wykorzystuje się Wilate zgodnie z zaleceniami do terapii zastępczej VWF w czasie porodu i w okresie poporodowym u pacjentek z VWD, u których poziomy VWF są
Lek: Kwas traneksamowy
Ten projekt badania wykorzystuje kwas traneksamowy w profilaktyce krwotoków poporodowych u wszystkich kobiet z VWD
Korektor
Pacjentki z poziomami parametrów czynnika von Willebranda większymi lub równymi 100% autokorekty w 34-38 tygodniu ciąży będą określane jako korektory.
Lek: Kwas traneksamowy
Ten projekt badania wykorzystuje kwas traneksamowy w profilaktyce krwotoków poporodowych u wszystkich kobiet z VWD
Inny: Korzystanie z dziennika poporodowego i dodatkowych pobrań krwi.

Dziennik będzie używany do rejestrowania krwotoku poporodowego (PPH), używania kwasu traneksamowego, używania innych narkotyków, epizodów krwawienia i harmonogramów leczenia.

Oprócz rutynowej opieki klinicznej zostanie również pobranych kilka pobrań krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik pierwotnego krwotoku poporodowego (PPH)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
szacowana utrata krwi większa lub równa 1000 ml lub ciężkie PPH definiowane jako szacowana utrata krwi większa niż 2000 ml w ciągu 24 godzin po porodzie, na co wskazują: ocena wizualna, masa materiałów nasiąkniętych krwią przed i po, fotospektrometria
w ciągu 24 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wtórnego krwotoku poporodowego (PPH)
Ramy czasowe: 24 godziny do 6 tygodni po porodzie
nadmierna utrata krwi: wszelkie transfuzje nieprzewidziane w planie przedporodowym, w tym liczba i rodzaj preparatów krwiopochodnych przetoczonych w ciągu 48 godzin po zabiegu, wszelkie transfuzje nieprzewidziane w planie przedporodowym, w tym liczba i rodzaj preparatów krwiopochodnych przetoczonych po upływie 48 godzin po zabiegu leczenie, zmiana stężenia hemoglobiny przedporodowej, zmiana wyniku w obrazkowej karcie oceny krwi (PBAC), liczba pacjentek wymagających interwencji z powodu krwawienia (np. zastosowanie balonu Bakri, embolizacja angiograficzna, szwy B-Lyncha, chirurgiczne podwiązanie tętnicy lub histerektomia z powodu uporczywego krwawienia ), poziom żelaza (żelazo w surowicy, TIBC i ferrytyna) 6 tygodni po porodzie
24 godziny do 6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie skrzepliny żylnej lub tętniczej
Ramy czasowe: do 42 dni po porodzie
klinicznie udokumentowany zakrzep żylny lub tętniczy
do 42 dni po porodzie
wystąpienia reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: do 42 dni po porodzie
klinicznie udokumentowane reakcje związane z infuzją
do 42 dni po porodzie
laboratoryjna ocena skuteczności i zastąpienia VWF
Ramy czasowe: do 42 dni po porodzie
centralna ocena laboratoryjna parametrów VWF w odniesieniu do krwawienia
do 42 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bloodworks

Współpracownicy

Ergomed
Octapharma
Mary M. Gooley Hemophilia Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Johnsen, M.D., Bloodworks
  • Główny śledczy: Barbara A Konkle, M.D., Bloodworks
  • Główny śledczy: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIPStudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby von Willebranda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj