Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Von Willebrand Factor in Zwangerschap (VIP) Studie (VIP)

10 december 2025 bijgewerkt door: Jill Johnsen, University of Washington

Von Willebrand Factor in Pregnancy (VIP)-onderzoek: een multicenter-onderzoek naar het gebruik van wilate bij de ziekte van Von Willebrand tijdens de bevalling

Bij zwangere vrouwen met de ziekte van von Willebrand (VWD) die in het derde trimester geen von Willebrand-factor (VWF) of factor VIII (FVIII)-waarden van meer dan 50-100% hebben, ontbreken specifieke richtlijnen voor het plannen van de bevalling in termen van hoe hoog van een VWF-niveau moet worden bereikt om bloedingen te verminderen.

Dit is een prospectieve, open-label cohortstudie bij vrouwen met VWD die VWF-substitutietherapie van Wilate gebruiken om dal- of minimum-VWF-waarden van 100-150% te behouden voor de bevalling en de onmiddellijke postpartumperiode, gevolgd door niveaus van 50-100% gedurende 5 -10 dagen na levering, afhankelijk van de leveringsroute. Het primaire doel is het documenteren van de snelheid van primaire postpartumbloeding (PPH). Het secundaire doel is om verdere effectiviteitsresultaten en veiligheid te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor zwangere vrouwen met de ziekte van von Willebrand (VWD) die in het derde trimester geen von Willebrand-factor (VWF) of factor VIII (FVIII)-waarden > 50-100% hebben, ontbreken specifieke richtlijnen voor het plannen van de bevalling voor hoe hoog een VWF-waarde is moet worden bereikt. Specifiek ontbreekt het aan richtlijnen over de vraag of VWF-vervangingstherapie gericht moet zijn op een VWF-minimumniveau in het bereik van 100-150%, d.w.z. een bereik dat dichter bij de niveaus van 200-250% ligt die worden waargenomen bij een normale zwangerschap.

Dit is een prospectieve, open-label cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van Wilate VWF-vervangingstherapie, waarbij dal- of minimum-VWF-waarden van 100-150% worden gehandhaafd voor bevalling bij vrouwen met VWD van wie de VWF-waarden in het derde trimester <100% zijn. Deze groep wordt "niet-correctoren" genoemd. Vrouwen met VWD van wie de VWF-waarden in het derde trimester spontaan stijgen tot >100%, worden toegewezen aan de "corrector"-groep en deze vrouwen krijgen geen VWF-vervangingstherapie. Alle patiënten krijgen gedurende 14 dagen postpartum tranexaminezuur. Uitkomstparameters zullen voor alle patiënten worden beoordeeld.

De onderzoekers of gekwalificeerd onderzoekspersoneel zullen alle opeenvolgende zwangere VWD-patiënten benaderen totdat 65 niet-correctorpatiënten het onderzoeksprotocol hebben voltooid en maximaal 30 correctorpatiënten het onderzoeksprotocol hebben voltooid. Patiënten met zwangerschapsweek 34-38 von Willebrand factor activiteit (VWF:Act) of von Willebrand factor ristocetine cofactor (VWF:RCo) en/of factor VIII procoagulantia activiteit (FVIII:C) van minder dan 100 procent zullen worden gebruikt om patiënten toe te wijzen naar de niet-correctorgroep. Wanneer VWF-collageenbinding (VWF:CB) laboratoriummonitoring kan worden uitgevoerd, kunnen ook patiënten met een geïsoleerd VWF:CB type 2-defect worden ingeschreven.

De snelheid van primaire postpartumbloeding, ernstige postpartumbloeding, secundaire postpartumbloeding zal worden gemeten. Veiligheid en secundaire laboratoriummaatregelen worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Genevieve Moyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Bona, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Paidas, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Kempton, MD, MSc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Roberts, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maissaa Janbain, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Ingetrokken
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 27232
        • Werving
        • Vanderbilt University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Walker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Lim, MBBCh, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Washington Center for Bleeding Disorders
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Wheeler, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers of gekwalificeerd onderzoekspersoneel zullen alle opeenvolgende zwangere VWD-patiënten benaderen. Patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van von Willebrand (VWD) definieerden prepartum als Type 1 volgens het National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)-criterium van von Willebrand Factor (VWF)-niveau van minder dan 30 procent, of Type 2 of Type 3
  • VWF- en factor VIII (FVIII)-waarden verkregen in zwangerschapsweek 34-38 bepalen inschrijving in de niet-corrector- of correctorgroep:
  • Patiënten met zwangerschapsweek 34-38 VWF:Ag, VWF:Act (of VWF:RCo) of FVIII:Act minder dan 100 procent worden opgenomen in de niet-correctorgroep. Bij patiënten met een geïsoleerd VWF:CB type 2 defect kan ook VWF:CB minder dan 100 procent als non-corrector worden vastgesteld
  • Patiënten met VWF-parameterniveaus groter dan of gelijk aan 100 procent zelfgecorrigeerd in zwangerschapsweek 34-38 zullen worden opgenomen in de correctorgroep
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van het prepartum van de patiënt, vóór zwangerschapsweek 39

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere gelijktijdige stoornis van hemostase, disfunctie van bloedplaatjes of collageenstoornissen
  • Aanwezigheid van leverziekte of nierziekte, klinisch vermoeden of diagnose van pre-eclampsie of eclampsie, HELLP-syndroom, TTP, DIC of andere verworven vasculopathie of coagulopathie
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen van het lokale laboratorium om de VWF-laboratoriumtests te controleren die tijdens de behandeling nodig zijn om de doseringsaanpassingen van Wilate te bepalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-corrector
Patiënten met zwangerschapsweek 34-38 von Willebrand-factoractiviteit, of von Willebrand-factor ristocetine-cofactor, of factor VIII-procoagulante activiteit van minder dan 100 procent worden niet-correctors genoemd. Wanneer laboratoriummonitoring kan worden uitgevoerd, kunnen patiënten met een geïsoleerde von Willebrand-factor collageenbinding type 2-defect, von Willebrand-factor collageenbinding van minder dan 100 procent, ook worden ingeschreven en als niet-corrector worden vastgesteld.
Ander: Gebruik van een dagboek na de bevalling en aanvullende bloedafnames

Er zal een dagboek worden gebruikt om postpartumbloeding (PPH), gebruik van Wilate en tranexaminezuur, ander drugsgebruik, bloedingsepisodes en behandelschema's vast te leggen.

Er zullen ook verschillende bloedafnames worden gedaan naast wat wordt verwacht voor routinematige klinische zorg.

Geneesmiddel: VWF-substitutietherapie met Wilate
Deze onderzoeksopzet maakt gebruik van on-label Wilate voor VWF-vervangende therapie voor bevalling en de postpartumperiode bij VWD-patiënten van wie de VWF-waarden
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Deze onderzoeksopzet gebruikt tranexaminezuur als profylaxe voor postpartumbloeding bij alle vrouwen met VWD
Corrector
Patiënten met von Willebrand-factorparameterniveaus groter dan of gelijk aan 100 procent zelfgecorrigeerd in week 34-38 van de zwangerschap, worden correctors genoemd.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Deze onderzoeksopzet gebruikt tranexaminezuur als profylaxe voor postpartumbloeding bij alle vrouwen met VWD
Ander: Gebruik van een dagboek na de bevalling en aanvullende bloedafnames.

Een dagboek zal worden gebruikt om postpartum bloeding (PPH), tranexaminezuurgebruik, ander drugsgebruik, bloedingsepisodes en behandelschema's vast te leggen.

Er zullen ook verschillende bloedafnames worden gedaan naast wat wordt verwacht voor routinematige klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage primaire postpartumbloedingen (PPH)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de bevalling

gedefinieerd als het geschatte en/of gekwantificeerde bloedverlies groter dan of gelijk aan 1000 ml binnen 24 uur na de bevalling; ongeplande transfusie van bloedproducten gerelateerd aan bloedverlies in de eerste 24 uur na de bevalling.

Als subgroep van primaire PPH wordt ernstige primaire PPH gedefinieerd als het geschatte en/of gekwantificeerde bloedverlies groter dan of gelijk aan 1500 ml en/of de behoefte aan meer dan 2 eenheden rode bloedcellen binnen 24 uur postpartum; primaire PPH groter dan 1000 ml en bewijs van maternale hemodynamische instabiliteit (tachycardie, hypotensie) en/of eindorgaanschade zonder andere etiologie (oligurie, creatinine groter dan 0,8, enz.)
binnen 24 uur na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage secundaire postpartumbloedingen (PPH)
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 weken na de bevalling
overmatig bloedverlies: alle transfusies die niet zijn voorzien in het antepartumgeboorteplan en die geen verband houden met een primaire PPH, inclusief het aantal en type bloedbestanddeeleenheden (bloedproducten, rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat) die binnen 48 uur na diagnose en behandeling zijn getransfundeerd ; alle transfusies die niet zijn voorzien in het antepartumgeboorteplan en die geen verband houden met een primaire PPH, inclusief het aantal en type bloedbestanddeeleenheden (bloedproducten, rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat) die meer dan 48 uur na diagnose en behandeling zijn getransfundeerd; verandering in hemoglobine antepartum; verandering in de score op de picturale bloedbeoordelingskaart (PBAC); aantal patiënten dat farmacologische of chirurgische ingrepen nodig heeft voor bloedingen (bijvoorbeeld gebruik van een Bakri-ballon, angiografische embolisatie, B-Lynch-hechtingen, chirurgische arteriële ligatie of hysterectomie voor aanhoudende bloedingen); ijzerniveaus (serumijzer, TIBC en ferritine) 6 weken postpartum
24 uur tot 6 weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van veneuze of arteriële trombus
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de bevalling
klinisch gedocumenteerde veneuze of arteriële trombus
tot 42 dagen na de bevalling
optreden van infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de bevalling
klinisch gedocumenteerde infusiegerelateerde reacties
tot 42 dagen na de bevalling
laboratoriumbeoordeling van werkzaamheid en VWF-vervanging
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de bevalling
centrale laboratoriumbeoordeling van VWF-parameters in relatie tot bloeding
tot 42 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Ergomed
Octapharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center
  • Hoofdonderzoeker: Jill M Johnsen, M.D., University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Barbara A Konkle, M.D., Washington Center for Bleeding Disorders

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00016309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren