- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04155177
Chirurgie FAUCS : Courbe d'apprentissage pour le résident
Courbe d'apprentissage de la "Césarienne ambulatoire française"
Au cours des dernières décennies, les taux de césarienne (CS) sont de plus en plus élevés dans le monde entier.
Cela nous encourage à améliorer les techniques opératoires. En janvier 2018, les investigateurs ont introduit dans l'unité d'étude : La section française ambulatoire C (FAUCS). Cette approche innovante semble apporter un temps de récupération plus court, avec une sortie d'hôpital le lendemain de l'intervention dans 90% des cas puis une meilleure expérience de l'accouchement.
La diffusion de cette technique nécessite son intégration au cursus de résidence.
Dans cette étude, les enquêteurs détermineront le nombre moyen de procédures nécessaires pour que les stagiaires maîtrisent le FAUCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne (CS) est l'une des opérations les plus pratiquées dans le monde. Cela encourage une recherche permanente pour améliorer les techniques opératoires pour une meilleure expérience de l'accouchement. Le MisgavLadach (MLC), la césarienne est l'étalon-or pour la césarienne. Ainsi donc, il est inclus dans les premières années du cursus d'obstétrique.
En janvier 2018, les investigateurs ont introduit la section française ambulatoire C (FAUCS) dans l'unité d'étude. C'est une approche innovante pour CS. combinant une incision paramédiane gauche, un accès péritonéal supplémentaire à l'utérus et une fermeture double couche en bourse de l'utérus. Depuis cette date, deux médecins la pratiquent régulièrement. Cependant, la diffusion de cette technique nécessite son intégration dans le cursus de résidence. Actuellement, il n'y a pas d'étude sur la procédure d'apprentissage du FAUCS.
Dans notre étude, les enquêteurs détermineront le nombre moyen de procédures nécessaires pour que les stagiaires maîtrisent le FAUCS.
Une fois que le résident aura maîtrisé la procédure, les enquêteurs étudieront l'évolution de ses compétences toutes les 5 chirurgies réalisées seul.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marsa
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Tunis, Marsa, Tunisie
- Kaouther Dimassi
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
tous les participants inclus seront inscrits en trois groupes :
- Premier groupe : les stagiaires en obstétrique-gynécologie ayant accompli moins de 2 ans de leur cursus trou
- Deuxième groupe : stagiaires ayant au moins 2 ans et moins de 4 ans de cursus
- troisième groupe : stagiaires ayant accompli au moins 4 ans de leur cursus
La description
Critère d'intégration:
- Stagiaire en obstétrique et gynécologie.
- stagiaire inscrit à un programme de formation dans l'unité d'étude pendant la période d'études
Critère d'exclusion :
- Stagiaire en obstétrique-gynécologie inscrit dans un programme de formation hors de l'unité d'étude pendant la période d'études
- stagiaire qui a refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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début du cursus
les stagiaires en obstétrique-gynécologie qui ont accompli moins de 2 ans de leur cursus trou
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Le participant sera d'abord invité à consulter un support théorique et une vidéo traitant du FAUCS. Après cela, il lui sera demandé d'être le premier assistant, dans une procédure FAUCS avec l'un des deux chirurgiens seniors affectés à l'étude. Dans un second temps, le stagiaire devra effectuer toutes les étapes du FAUCS, assisté d'un des deux chirurgiens seniors. Lors de chaque chirurgie, le temps opératoire sera mesuré, tandis qu'une évaluation en quatre étapes selon le modèle de supervision de Zwisch sera effectuée par les chirurgiens seniors. Une fois que les deux séniors se sont mis d'accord sur l'évaluation au plus haut niveau pour le résident, celui-ci sera autorisé à opérer seul les procédures FAUCS et sera évalué par la mesure des temps opératoires, les issues néonatales et la survenue ou non de complications. enfin, le nombre total de procédures FAUCS requises pour chaque résident afin de maîtriser la technique sera déterminé. |
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cursus intermédiaire
les stagiaires en obstétrique-gynécologie ayant accompli au moins 2 ans et moins de 4 ans de leur cursus trou
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Le participant sera d'abord invité à consulter un support théorique et une vidéo traitant du FAUCS. Après cela, il lui sera demandé d'être le premier assistant, dans une procédure FAUCS avec l'un des deux chirurgiens seniors affectés à l'étude. Dans un second temps, le stagiaire devra effectuer toutes les étapes du FAUCS, assisté d'un des deux chirurgiens seniors. Lors de chaque chirurgie, le temps opératoire sera mesuré, tandis qu'une évaluation en quatre étapes selon le modèle de supervision de Zwisch sera effectuée par les chirurgiens seniors. Une fois que les deux séniors se sont mis d'accord sur l'évaluation au plus haut niveau pour le résident, celui-ci sera autorisé à opérer seul les procédures FAUCS et sera évalué par la mesure des temps opératoires, les issues néonatales et la survenue ou non de complications. enfin, le nombre total de procédures FAUCS requises pour chaque résident afin de maîtriser la technique sera déterminé. |
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Avancé
les stagiaires en obstétrique et gynécologie qui ont accompli au moins 4 ans de leur cursus de trou
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Le participant sera d'abord invité à consulter un support théorique et une vidéo traitant du FAUCS. Après cela, il lui sera demandé d'être le premier assistant, dans une procédure FAUCS avec l'un des deux chirurgiens seniors affectés à l'étude. Dans un second temps, le stagiaire devra effectuer toutes les étapes du FAUCS, assisté d'un des deux chirurgiens seniors. Lors de chaque chirurgie, le temps opératoire sera mesuré, tandis qu'une évaluation en quatre étapes selon le modèle de supervision de Zwisch sera effectuée par les chirurgiens seniors. Une fois que les deux séniors se sont mis d'accord sur l'évaluation au plus haut niveau pour le résident, celui-ci sera autorisé à opérer seul les procédures FAUCS et sera évalué par la mesure des temps opératoires, les issues néonatales et la survenue ou non de complications. enfin, le nombre total de procédures FAUCS requises pour chaque résident afin de maîtriser la technique sera déterminé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interventions chirurgicales nécessaires pour qu'un stagiaire maîtrise le FAUCS.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre d'interventions chirurgicales nécessaires pour qu'un stagiaire obtienne l'évaluation la plus élevée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le temps écoulé entre l'incision cutanée et la fin de la chirurgie sera mesuré en minutes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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équilibre acido-basique néonatal
Délai: immédiatement après la naissance
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gaz du sang de cordon
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immédiatement après la naissance
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état général du nouveau né
Délai: 5 minutes après la naissance
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Score d'Apgar (Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar obtenu varie de zéro à 10.
Les cinq critères sont résumés à l'aide de mots choisis pour former un acronyme (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration).
Le test est généralement effectué 1 à 5 minutes après la naissance et peut être répété plus tard si le score est et reste bas.
Les scores 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et nécessitent des efforts de réanimation immédiats.
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5 minutes après la naissance
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perte de sang calculée
Délai: le jour et 24 heures après la chirurgie
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changements dans les niveaux d'hématocrites avant et après une intervention chirurgicale
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le jour et 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kaouther dimassi, MD, University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 36211361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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