- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04155177
FAUCS Surgery: Křivka učení pro rezidenty
Učební křivka "francouzského ambulantního císařského řezu"
V posledních desetiletích se počty císařských řezů (CS) po celém světě zvyšují.
To nás povzbuzuje ke zlepšení operačních technik. V lednu 2018 vyšetřovatelé zavedli do studijní jednotky: Francouzskou ambulantní C sekci (FAUCS). Zdá se, že tento inovativní přístup poskytuje kratší dobu rekonvalescence, s propuštěním z nemocnice den po operaci v 90 % a poté lepším zážitkem z porodu.
Rozšíření této techniky vyžaduje její integraci do studijního plánu.
V této studii vyšetřovatelé určí průměrný počet procedur potřebných k tomu, aby účastníci zvládli FAUCS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez (CS) patří celosvětově k nejčastěji prováděným operacím. To podněcuje k trvalému hledání zlepšení operačních technik pro lepší porod. MisgavLadach (MLC), císařský řez je zlatým standardem pro císařský řez. Je tedy zahrnuta v prvních ročnících kurikula porodnictví.
V lednu 2018 zavedli vyšetřovatelé ve studijní jednotce francouzskou ambulantní sekci C (FAUCS). Je to inovativní přístup pro CS. kombinující levou paramediální incizi, extra peritoneální přístup do dělohy a dvouvrstvý uzávěr dělohy pomocí kabelky. Od tohoto data ji pravidelně praktikují dva lékaři. Rozšíření této techniky však vyžaduje její integraci do studijního plánu. V současné době neexistuje žádná studie o postupu učení FAUCS.
V naší studii vyšetřovatelé určí průměrný počet procedur potřebných pro stážisty, aby zvládli FAUCS.
Jakmile si rezident osvojí postup, vyšetřovatelé budou studovat vývoj jeho dovedností každých 5 operací provedených samostatně.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Marsa
-
Tunis, Marsa, Tunisko
- Kaouther Dimassi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
všichni zahrnutí účastníci budou zařazeni do tří skupin:
- První skupina: stážisté v porodnictví a gynekologii, kteří dosáhli méně než 2 let svého kurikula na dírkách
- Druhá skupina: účastníci, kteří absolvovali alespoň 2 roky a méně než 4 roky učebního plánu
- třetí skupina: studenti, kteří dosáhli alespoň 4 let svého kurikula
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stážista v porodnictví a gynekologii.
- stážista se během studijního období upsal školícího programu v jednotce suty
Kritéria vyloučení:
- Praktikantka v oboru porodnictví a gynekologie přihlášená v doškolovacím programu jinde ze studijního oddělení v průběhu studia
- stážista, který se odmítl zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
začátek kurikula
stážisté v porodnictví a gynekologii, kteří dosáhli méně než 2 let svého studijního plánu
|
Účastník bude nejprve vyzván, aby konzultoval teoretickou podporu a video pojednávající o FAUCS. Poté bude požádán, aby byl prvním asistentem v proceduře FAUCS s jedním ze dvou starších chirurgů přidělených pro studii. Ve druhém kroku bude muset školenec provést všechny kroky FAUCS za pomoci jednoho ze dvou starších chirurgů. Při každé operaci bude měřen operační čas, přičemž vrchní chirurgové provedou vyhodnocení na čtyřech stupních podle Zwischova modelu supervize. Jakmile se dva senioři dohodnou na hodnocení nejvyšší úrovně pro rezidenta, bude mu umožněno samostatně operovat postupy FAUCS a bude hodnocen měřením operačních dob, neonatálních výsledků a výskytu či neexistence komplikací. nakonec bude určen celkový počet procedur FAUCS požadovaných pro každého rezidenta, aby si osvojil techniku. |
|
střední kurikulum
stážisté v porodnictví a gynekologii, kteří dosáhli alespoň 2 roky a méně než 4 roky svého studijního plánu
|
Účastník bude nejprve vyzván, aby konzultoval teoretickou podporu a video pojednávající o FAUCS. Poté bude požádán, aby byl prvním asistentem v proceduře FAUCS s jedním ze dvou starších chirurgů přidělených pro studii. Ve druhém kroku bude muset školenec provést všechny kroky FAUCS za pomoci jednoho ze dvou starších chirurgů. Při každé operaci bude měřen operační čas, přičemž vrchní chirurgové provedou vyhodnocení na čtyřech stupních podle Zwischova modelu supervize. Jakmile se dva senioři dohodnou na hodnocení nejvyšší úrovně pro rezidenta, bude mu umožněno samostatně operovat postupy FAUCS a bude hodnocen měřením operačních dob, neonatálních výsledků a výskytu či neexistence komplikací. nakonec bude určen celkový počet procedur FAUCS požadovaných pro každého rezidenta, aby si osvojil techniku. |
|
Pokročilý
stážistky v porodnictví a gynekologii, které dosáhly alespoň 4 let studia na jamkách
|
Účastník bude nejprve vyzván, aby konzultoval teoretickou podporu a video pojednávající o FAUCS. Poté bude požádán, aby byl prvním asistentem v proceduře FAUCS s jedním ze dvou starších chirurgů přidělených pro studii. Ve druhém kroku bude muset školenec provést všechny kroky FAUCS za pomoci jednoho ze dvou starších chirurgů. Při každé operaci bude měřen operační čas, přičemž vrchní chirurgové provedou vyhodnocení na čtyřech stupních podle Zwischova modelu supervize. Jakmile se dva senioři dohodnou na hodnocení nejvyšší úrovně pro rezidenta, bude mu umožněno samostatně operovat postupy FAUCS a bude hodnocen měřením operačních dob, neonatálních výsledků a výskytu či neexistence komplikací. nakonec bude určen celkový počet procedur FAUCS požadovaných pro každého rezidenta, aby si osvojil techniku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chirurgických zákroků potřebných k tomu, aby školenec zvládl FAUCS.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet chirurgických zákroků potřebných k tomu, aby praktikant dosáhl nejvyššího hodnocení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
čas uplynulý od kožního řezu a konce operace se měří v minutách
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
novorozenecká acidobazická rovnováha
Časové okno: hned po narození
|
plyn z pupečníkové krve
|
hned po narození
|
|
celkový stav novorozence
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Skóre Apgar (Skóre Apgar se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na stupnici od nuly do dvou, poté sečtením pěti takto získaných hodnot.
Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10.
Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily zkratku (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání).
test se obecně provádí 1 a 5 minut po narození a může být opakován později, pokud je skóre nízké a zůstává nízké.
Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí.
|
5 minut po porodu
|
|
vypočítaná ztráta krve
Časové okno: den a 24 hodin po operaci
|
změny v hladinách hematokritu před a po operaci
|
den a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kaouther dimassi, MD, University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 36211361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)