Effet de la désanimation liquidienne avec une cible de pression veineuse centrale de 0 à 4 mmHg chez les patients en choc septique
1 mai 2025 mis à jour par: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Efficacité de la désanimation liquidienne avec une cible de pression veineuse centrale de 0 à 4 mmHg sur la densité de perfusion capillaire, le stade d'atteinte rénale aiguë, l'indice cardiaque et la durée de séjour en unité de soins intensifs chez les patients en choc septique après réanimation
Une recherche scientifique pour prouver l'innocuité et l'efficacité de TVS 0 - 4 mmHg comme cible de réanimation à l'aide de furosémide, pour améliorer la densité des vaisseaux perfusés (PVD)> 25 mm / mm2, stade AKI (basé sur les critères KDIGO), IC> 2,5 cc / min / m2 , prévenir l'incidence de l'intubation, réduire la durée d'utilisation du ventilateur <120 heures et réduire la durée de séjour en USI chez les patients en choc septique après réanimation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'efficacité de la déréanimation avec CVP cible 0 - 4 mmHg chez les patients en choc septique en USI sur la densité de perfusion capillaire, le stade AKI (basé sur les critères KDIGO), l'incidence de l'intubation, la durée d'utilisation de la ventilation mécanique et durée de séjour en USI qui peut réduire le nombre de morbidité et de mortalité.
L'étude évalue la différence de densité de perfusion capillaire, le stade AKI (basé sur les critères KDIGO) et la valeur de l'indice cardiaque entre les groupes de patients en choc septique avec CVP 0-4 mmHg au 7ème jour après la désanimation par rapport au groupe témoin (CVP 8- 10 mmHg le premier 7e jour après avoir été désanimé).
L'étude évalue la différence dans le nombre d'incidents d'intubation, la durée d'utilisation des ventilateurs et les soins en USI entre les groupes de patients atteints de choc septique CVP 0 - 4 au jour 28 après avoir reçu un degré de comparaison avec un groupe témoin (CVP 8 -10 mmHg le 28ème jour après avoir été désanimé).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients en choc septique qui répondent aux critères de diagnostic pour SOFA rapide et KDIGO 1 stade AKI (valeur de créatinine 1,5 fois OU valeur de créatinine> 0,3 initiale OU production d'urine <0,5 ml/kg/heure pendant 6-12 heures
- Patients, hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans
- Patients qui souffrent de septicémie post-opératoire propre
- Patients qui acceptent de participer à l'étude en signant un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant de problèmes cardiaques primaires, droits ou d'insuffisance cardiaque souffrent d'une cardiopathie congénitale
- Avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, patients présentant un épanchement pleural sévère
- Patients qui, sur la base d'un examen échographique, ont trouvé des calculs ou des tumeurs dans le rein au cours de la période d'étude
- Les patients atteints d'IRC sont basés sur l'anamnèse et l'examen physique
- Patients DNR (ne pas réanimer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pression veineuse centrale 8 - 10 mmHg
Furosémide Deresuscitation ou chargement cristalloïde jusqu'à ce que la cible CVP 8 à 12 mmHg soit atteinte
|
La charge cristalloïde ou l'administration de furosémide avec la cible CVP 8-10 mmHg est atteinte chez les patients en choc septique
|
|
Expérimental: Pression veineuse centrale 0 - 4 mmHg
Furosémide Deresuscitation ou chargement cristalloïde jusqu'à ce que la cible CVP 0 à 4 mmHg soit atteinte
|
élimination active des fluides avec un bolus de furosémide et une charge continue ou cristalloïde jusqu'à ce que la cible CVP de 0 à 4 mmHg soit atteinte chez les patients en choc septique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité de perfusion capillaire
Délai: 7 jours
|
Mesure de la densité de perfusion capillaire à l'aide de MicroScan toutes les 24 heures pendant la désanimation
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stade d'atteinte rénale aiguë
Délai: 7 jours
|
Stadification AKI selon les critères KDIGO toutes les 24 heures pendant la désanimation
|
7 jours
|
|
Indice cardiaque
Délai: 7 jours
|
mesure de l'index cardiaque par cardiométrie à bio-impédance toutes les 24 heures pendant la désanimation
|
7 jours
|
|
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: 1er et 7ème jour
|
Mesure NGAL à partir d'un échantillon urinaire à l'aide de la méthode ELISA NGAL au 1er et 7e jour pendant la désanimation
|
1er et 7ème jour
|
|
Indice de résistance rénale (IRR)
Délai: 1er et 7ème jour
|
Mesure de l'IRR par échographie Doppler rénale au 1er et 7e jour pendant la désanimation
|
1er et 7ème jour
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
|
durée du séjour en soins intensifs en jours pendant et après la désanimation
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Prowle JR, Echeverri JE, Ligabo EV, Ronco C, Bellomo R. Fluid balance and acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2010 Feb;6(2):107-15. doi: 10.1038/nrneph.2009.213. Epub 2009 Dec 22.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Opal SM, Laterre PF, Francois B, LaRosa SP, Angus DC, Mira JP, Wittebole X, Dugernier T, Perrotin D, Tidswell M, Jauregui L, Krell K, Pachl J, Takahashi T, Peckelsen C, Cordasco E, Chang CS, Oeyen S, Aikawa N, Maruyama T, Schein R, Kalil AC, Van Nuffelen M, Lynn M, Rossignol DP, Gogate J, Roberts MB, Wheeler JL, Vincent JL; ACCESS Study Group. Effect of eritoran, an antagonist of MD2-TLR4, on mortality in patients with severe sepsis: the ACCESS randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1154-62. doi: 10.1001/jama.2013.2194.
- Van Biesen W, Yegenaga I, Vanholder R, Verbeke F, Hoste E, Colardyn F, Lameire N. Relationship between fluid status and its management on acute renal failure (ARF) in intensive care unit (ICU) patients with sepsis: a prospective analysis. J Nephrol. 2005 Jan-Feb;18(1):54-60.
- Wang CH, Hsieh WH, Chou HC, Huang YS, Shen JH, Yeo YH, Chang HE, Chen SC, Lee CC. Liberal versus restricted fluid resuscitation strategies in trauma patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and observational studies*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):954-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000000050.
- Cordemans C, De Laet I, Van Regenmortel N, Schoonheydt K, Dits H, Huber W, Malbrain ML. Fluid management in critically ill patients: the role of extravascular lung water, abdominal hypertension, capillary leak, and fluid balance. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2(Suppl 1 Diagnosis and management of intra-abdominal hyperten):S1. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S1. eCollection 2012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (Réel)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- Choc, Septique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Agents natriurétiques
- Inhibiteurs du symporteur du chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .