Wirkung der Flüssigkeitsderanimation mit zentralvenösem Druckziel 0-4 mmHg bei Patienten mit septischem Schock
26. Oktober 2020 aktualisiert von: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Wirksamkeit der Flüssigkeitsderesuscitation mit zentralvenösem Zieldruck von 0-4 mmHg auf die kapillare Perfusionsdichte, das Stadium der akuten Nierenverletzung, den Herzindex und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Patienten mit septischem Schock nach der Reanimation
Eine wissenschaftliche Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von TVS 0 - 4 mmHg als Reanimationsziel mit Furosemid, zur Verbesserung der perfundierten Gefäßdichte (PVD) > 25 mm / mm2, AKI-Stadium (basierend auf KDIGO-Kriterien), CI > 2,5 cc / min / m2 , das Auftreten einer Intubation verhindern, die Nutzungsdauer des Beatmungsgeräts auf <120 Stunden reduzieren und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Patienten mit septischem Schock nach der Reanimation verkürzen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Deruscitation mit einem CVP-Zielwert von 0 - 4 mmHg bei Patienten mit septischem Schock auf der Intensivstation in Bezug auf die kapilläre Perfusionsdichte, das AKI-Stadium (basierend auf den KDIGO-Kriterien), die Häufigkeit der Intubation, die Dauer der Anwendung der mechanischen Beatmung und zu bewerten Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die die Zahl der Morbidität und Mortalität verringern kann.
Die Studie bewertet den Unterschied in der Kapillarperfusionsdichte, dem AKI-Stadium (basierend auf den KDIGO-Kriterien) und dem Herzindexwert zwischen den Gruppen von Patienten mit septischem Schock mit CVP 0-4 mmHg am 7. 10 mmHg am ersten 7. Tag nach der Deranimation).
Die Studie bewertet den Unterschied in der Anzahl der Intubationsvorfälle, der Nutzungsdauer von Beatmungsgeräten und der Pflege auf der Intensivstation zwischen Gruppen von Patienten mit septischem Schock CVP 0–4 an Tag 28, nachdem ihnen ein gewisser Vergleich mit einer Kontrollgruppe (CVP 8 -10 mmHg am 28. Tag nach der Deranimation).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +628151819244
- E-Mail: ditaaditiaa@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yohanes W.H. George, M.D.
- Telefonnummer: +628121032069
- E-Mail: yohanesgeorge@yahoo.com
Studienorte
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
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Kontakt:
- Dita Aditianingsih, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +628151819244
- E-Mail: ditaaditiaa@gmail.com
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Hauptermittler:
- Dita Aditianingsih, M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit septischem Schock, die die Diagnosekriterien für schnelles SOFA und KDIGO AKI im Stadium 1 erfüllen (Kreatininwert 1,5-fach ODER Kreatininwert > 0,3 initial ODER Urinproduktion < 0,5 ml/kg/Stunde für 6-12 Stunden
- Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, im Altersbereich von 18 bis 60 Jahren
- Patienten, bei denen eine postoperative Sepsis auftritt
- Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit primären Herzproblemen, Rechts- oder Herzinsuffizienz leiden an angeborenen Herzfehlern
- Haben schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Patienten mit schwerem Pleuraerguss
- Patienten, die während des Studienzeitraums aufgrund einer Ultraschalluntersuchung Steine oder Tumore in der Niere gefunden haben
- CNE-Patienten basieren auf Anamneseerhebung und körperlicher Untersuchung
- DNR-Patienten (nicht wiederbeleben).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Zentralvenöser Druck 8 - 10 mmHg
Furosemid-Dereanimation oder kristalloide Belastung, bis der ZVD-Zielwert von 8-12 mmHg erreicht ist
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Bei Patienten mit septischem Schock wird eine Kristalloidladung oder Furosemidgabe mit dem ZVD-Zielwert von 8-10 mmHg erreicht
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EXPERIMENTAL: Zentralvenöser Druck 0 - 4 mmHg
Furosemid-Dereanimation oder kristalloide Belastung, bis der ZVD-Zielwert von 0-4 mmHg erreicht ist
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aktive Flüssigkeitsentfernung mit Furosemid-Bolus und kontinuierlicher oder kristalloider Belastung, bis das CVP-Ziel von 0-4 mmHg bei Patienten mit septischem Schock erreicht ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kapillarperfusionsdichte
Zeitfenster: 7 Tage
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Messung der Kapillarperfusionsdichte mit MicroScan alle 24 Stunden während der Deranimation
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stadium der akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: 7 Tage
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AKI-Staging unter Verwendung der KDIGO-Kriterien alle 24 Stunden während der Deranimation
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7 Tage
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Herzindex
Zeitfenster: 7 Tage
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Herzindexmessung mittels Bioimpedanzkardiometrie alle 24 Stunden während der Deranimation
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7 Tage
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Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: 1. und 7. Tag
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NGAL-Messung aus einer Urinprobe unter Verwendung der NGAL-ELISA-Methode am 1. und 7. Tag während der Deranimation
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1. und 7. Tag
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Renaler Widerstandsindex (RRI)
Zeitfenster: 1. und 7. Tag
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RRI-Messung mittels Nieren-Doppler-Sonographie am 1. und 7. Tag während der Deruscitation
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1. und 7. Tag
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen während und nach der Deranimation
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Opal SM, Laterre PF, Francois B, LaRosa SP, Angus DC, Mira JP, Wittebole X, Dugernier T, Perrotin D, Tidswell M, Jauregui L, Krell K, Pachl J, Takahashi T, Peckelsen C, Cordasco E, Chang CS, Oeyen S, Aikawa N, Maruyama T, Schein R, Kalil AC, Van Nuffelen M, Lynn M, Rossignol DP, Gogate J, Roberts MB, Wheeler JL, Vincent JL; ACCESS Study Group. Effect of eritoran, an antagonist of MD2-TLR4, on mortality in patients with severe sepsis: the ACCESS randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1154-62. doi: 10.1001/jama.2013.2194.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Prowle JR, Echeverri JE, Ligabo EV, Ronco C, Bellomo R. Fluid balance and acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2010 Feb;6(2):107-15. doi: 10.1038/nrneph.2009.213. Epub 2009 Dec 22.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Van Biesen W, Yegenaga I, Vanholder R, Verbeke F, Hoste E, Colardyn F, Lameire N. Relationship between fluid status and its management on acute renal failure (ARF) in intensive care unit (ICU) patients with sepsis: a prospective analysis. J Nephrol. 2005 Jan-Feb;18(1):54-60.
- Wang CH, Hsieh WH, Chou HC, Huang YS, Shen JH, Yeo YH, Chang HE, Chen SC, Lee CC. Liberal versus restricted fluid resuscitation strategies in trauma patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and observational studies*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):954-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000000050.
- Cordemans C, De Laet I, Van Regenmortel N, Schoonheydt K, Dits H, Huber W, Malbrain ML. Fluid management in critically ill patients: the role of extravascular lung water, abdominal hypertension, capillary leak, and fluid balance. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2(Suppl 1 Diagnosis and management of intra-abdominal hyperten):S1. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S1. eCollection 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Schock, Septisch
- Schock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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