Wpływ deresuscytacji płynowej z docelowym ośrodkowym ciśnieniem żylnym 0-4 mmHg u pacjentów we wstrząsie septycznym
1 maja 2025 zaktualizowane przez: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Skuteczność deresuscytacji płynowej przy docelowym ośrodkowym ciśnieniu żylnym 0-4 mmHg na gęstość perfuzji naczyń włosowatych, stopień ostrego uszkodzenia nerek, wskaźnik sercowy i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pacjentów we wstrząsie septycznym po resuscytacji
Badania naukowe mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności TVS 0 - 4 mmHg jako celu resuscytacji z użyciem furosemidu w celu poprawy perfused Vessel Density (PVD) > 25 mm/mm2, stadium AKI (na podstawie kryteriów KDIGO), CI > 2,5 cc / min / m2 , zapobiegają częstości intubacji, skracają czas użytkowania respiratora <120 godzin oraz skracają czas pobytu na OIT u pacjentów we wstrząsie septycznym po resuscytacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności deresuscytacji z docelowym CVP 0 - 4 mmHg u pacjentów we wstrząsie septycznym przebywających na OIT na gęstość perfuzji naczyń włosowatych, stopień zaawansowania AKI (na podstawie kryteriów KDIGO), częstość intubacji, czas stosowania wentylacji mechanicznej oraz długość pobytu na OIT, co może zmniejszyć liczbę zachorowań i śmiertelności.
W badaniu oceniano różnicę w gęstości perfuzji naczyń włosowatych, stopniu zaawansowania AKI (na podstawie kryteriów KDIGO) oraz wartości wskaźnika sercowego pomiędzy grupami pacjentów we wstrząsie septycznym z CVP 0-4 mmHg w 7. dobie po deresuscytacji w porównaniu z grupą kontrolną (CVP 8- 10 mmHg w pierwszym 7 dniu po deresuscytacji).
Badanie ocenia różnicę w liczbie incydentów intubacyjnych, czasie stosowania respiratorów i opiece na OIT pomiędzy grupami pacjentów ze wstrząsem septycznym CVP 0 - 4 w 28. dobie po uzyskaniu stopnia porównania z grupą kontrolną (CVP 8 -10 mmHg w 28 dniu po deresuscytacji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wstrząsem septycznym, którzy spełniają kryteria rozpoznania szybkiej SOFA i KDIGO 1 stopnia AKI (1,5-krotna wartość kreatyniny LUB wartość kreatyniny > 0,3 początkowa LUB produkcja moczu <0,5 ml/kg/godz. przez 6-12 godz.
- Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w przedziale wiekowym 18 - 60 lat
- Pacjenci, u których wystąpiła posocznica pooperacyjna
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Na wrodzoną wadę serca cierpią pacjenci z pierwotnymi problemami z sercem, prawym lub niewydolnością serca
- Mają ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, pacjenci z ciężkim wysiękiem opłucnowym
- Pacjenci, u których w badaniu USG wykryto kamienie lub guzy w nerkach w okresie badania
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek są określani na podstawie zebranego wywiadu i badania fizykalnego
- DNR (nie reanimować) pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Centralne ciśnienie żylne 8–10 mmHg
Furosemid obciążenie lub obciążenie krystaloidów, aż do osiągnięcia celu CVP 8-12 mmHg
|
Obciążenie krystaloidami lub podawanie furosemidu z docelowym CVP 8-10 mmHg jest osiągane u pacjentów ze wstrząsem septycznym
|
|
Eksperymentalny: Centralne ciśnienie żylne 0 - 4 mmHg
Furosemid obciążenie lub obciążenie krystaloidów, aż do osiągnięcia celu CVP 0-4 mmHg
|
usuwanie aktywnego płynu za pomocą furosemidu w bolusie i ciągłe lub krystaloidowe ładowanie do osiągnięcia docelowej wartości CVP 0-4 mmHg u pacjentów ze wstrząsem septycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość perfuzji naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiar gęstości perfuzji kapilarnej za pomocą MicroScan co 24 godziny podczas deresuscytacji
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stopień zaawansowania AKI przy użyciu kryteriów KDIGO co 24 godziny podczas deresuscytacji
|
7 dni
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 7 dni
|
pomiar wskaźnika sercowego za pomocą kardiometrii bioimpedancyjnej co 24 godziny podczas deresuscytacji
|
7 dni
|
|
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL)
Ramy czasowe: 1 i 7 dzień
|
Pomiar NGAL z próbki moczu metodą NGAL ELISA w 1. i 7. dobie podczas deresuscytacji
|
1 i 7 dzień
|
|
Wskaźnik oporu nerek (RRI)
Ramy czasowe: 1 i 7 dzień
|
Pomiar RRI za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej nerek w 1. i 7. dobie podczas deresuscytacji
|
1 i 7 dzień
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
długość pobytu na OIT w dniach w trakcie i po deresuscytacji
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Prowle JR, Echeverri JE, Ligabo EV, Ronco C, Bellomo R. Fluid balance and acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2010 Feb;6(2):107-15. doi: 10.1038/nrneph.2009.213. Epub 2009 Dec 22.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Opal SM, Laterre PF, Francois B, LaRosa SP, Angus DC, Mira JP, Wittebole X, Dugernier T, Perrotin D, Tidswell M, Jauregui L, Krell K, Pachl J, Takahashi T, Peckelsen C, Cordasco E, Chang CS, Oeyen S, Aikawa N, Maruyama T, Schein R, Kalil AC, Van Nuffelen M, Lynn M, Rossignol DP, Gogate J, Roberts MB, Wheeler JL, Vincent JL; ACCESS Study Group. Effect of eritoran, an antagonist of MD2-TLR4, on mortality in patients with severe sepsis: the ACCESS randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1154-62. doi: 10.1001/jama.2013.2194.
- Van Biesen W, Yegenaga I, Vanholder R, Verbeke F, Hoste E, Colardyn F, Lameire N. Relationship between fluid status and its management on acute renal failure (ARF) in intensive care unit (ICU) patients with sepsis: a prospective analysis. J Nephrol. 2005 Jan-Feb;18(1):54-60.
- Wang CH, Hsieh WH, Chou HC, Huang YS, Shen JH, Yeo YH, Chang HE, Chen SC, Lee CC. Liberal versus restricted fluid resuscitation strategies in trauma patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and observational studies*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):954-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000000050.
- Cordemans C, De Laet I, Van Regenmortel N, Schoonheydt K, Dits H, Huber W, Malbrain ML. Fluid management in critically ill patients: the role of extravascular lung water, abdominal hypertension, capillary leak, and fluid balance. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2(Suppl 1 Diagnosis and management of intra-abdominal hyperten):S1. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S1. eCollection 2012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zaszokować
- Szok, septyczny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Środki natriuretyczne
- Inhibitory symportera chlorku sodu i potasu
- Furosemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .