Effekt af væskeaflivning med centralt venetrykmål 0-4 mmHg hos patienter med septisk chok
1. maj 2025 opdateret af: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Effektiviteten af væskeoplivning med centralt venøst trykmål 0-4 mmHg på kapillær perfusionstæthed, akut nyreskadestadie, hjerteindeks og intensivafdelingens opholdstid hos patienter med septisk chok efter genoplivning
En videnskabelig forskning til at bevise sikkerheden og effektiviteten af TVS 0 - 4 mmHg som et mål for genoplivning ved hjælp af furosemid, for at forbedre Perfused Vessel Density (PVD) > 25 mm / mm2, AKI-stadium (baseret på KDIGO-kriterier), CI > 2,5 cc / min / m2, forhindre forekomsten af intubation, reducere varigheden af respiratorbrug <120 timer og reducere længden af ICU-ophold hos patienter med septisk shock efter genoplivning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af deresuscitation med mål-CVP 0 - 4 mmHg på patienter med septisk shock på intensivafdelingen på kapillær perfusionstæthed, AKI-stadium (baseret på KDIGO-kriterier), incidensen af intubation, varigheden af brugen af mekanisk ventilation og liggetid på intensivafdelingen, hvilket kan reducere antallet af sygelighed og dødelighed.
Studiet evaluerer forskellen i kapillær perfusionstæthed, AKI-stadium (baseret på KDIGO-kriterier) og hjerteindeksværdien mellem grupper med septisk shock-patienter med CVP 0-4 mmHg på den 7. dag efter deresuscitation sammenlignet med kontrolgruppen (CVP 8- 10 mmHg på den første 7. dag efter at have fået deresuscitation).
Studiet evaluerer forskellen i antallet af intubationshændelser, varighed af brug af ventilatorer og pleje på intensivafdelingen mellem grupper af patienter med septisk shock CVP 0 - 4 på dag 28 efter at have fået en grad af sammenligning med en kontrolgruppe (CVP 8) -10 mmHg på dag 28. efter at have været deresuscitation).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med septisk shock, der opfylder diagnosekriterierne for hurtig SOFA og KDIGO 1-trins AKI (kreatininværdi 1,5 gange ELLER kreatininværdi> 0,3 initial ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/time i 6-12 timer
- Patienter, både mænd og kvinder, i alderen 18 - 60 år
- Patienter, der oplever post-ren operativ sepsis
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med primære hjerteproblemer, højre eller hjertesvigt lider af medfødt hjertesygdom
- Har svær kronisk obstruktiv lungesygdom, patienter med svær pleuraeffusion
- Patienter, der på baggrund af ultralydsundersøgelse har fundet sten eller svulster i nyren i undersøgelsesperioden
- CKD-patienter er baseret på historieoptagelse og fysisk undersøgelse
- DNR (ikke genoplive) patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Centralt venøst tryk 8 - 10 mmHg
Furosemid Deresuscitation eller krystalloidbelastning, indtil CVP-målet 8-12 mmHg er nået
|
Krystalloidbelastning eller administration af furosemid med CVP-målet 8-10 mmHg nås hos patienter med septisk shock
|
|
Eksperimentel: Centralt venøst tryk 0 - 4 mmHg
Furosemid Deresuscitation eller krystalloidbelastning, indtil CVP-målet 0-4 mmHg er nået
|
aktiv væskefjernelse med furosemid bolus og kontinuerlig eller krystalloid belastning, indtil CVP-målet 0-4 mmHg nås hos patienter med septisk shock
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillær perfusionstæthed
Tidsramme: 7 dage
|
Kapillær perfusionsdensitetsmåling ved hjælp af MicroScan hver 24. time under deresuscitation
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskadestadie
Tidsramme: 7 dage
|
AKI-inddeling ved hjælp af KDIGO-kriterier hver 24. time under deresuscitation
|
7 dage
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 7 dage
|
hjerteindeksmåling ved hjælp af bioimpedanskardiometri hver 24. time under deresuscitation
|
7 dage
|
|
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: 1. og 7. dag
|
NGAL måling fra urinprøve ved hjælp af NGAL ELISA metode på 1. og 7. dag under deresuscitation
|
1. og 7. dag
|
|
Renal Resistive Index (RRI)
Tidsramme: 1. og 7. dag
|
RRI-måling ved hjælp af renal doppler-ultralyd på 1. og 7. dag under deresuscitation
|
1. og 7. dag
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 28 dage
|
længde af intensivophold i dage under og efter deresuscitation
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Prowle JR, Echeverri JE, Ligabo EV, Ronco C, Bellomo R. Fluid balance and acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2010 Feb;6(2):107-15. doi: 10.1038/nrneph.2009.213. Epub 2009 Dec 22.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Opal SM, Laterre PF, Francois B, LaRosa SP, Angus DC, Mira JP, Wittebole X, Dugernier T, Perrotin D, Tidswell M, Jauregui L, Krell K, Pachl J, Takahashi T, Peckelsen C, Cordasco E, Chang CS, Oeyen S, Aikawa N, Maruyama T, Schein R, Kalil AC, Van Nuffelen M, Lynn M, Rossignol DP, Gogate J, Roberts MB, Wheeler JL, Vincent JL; ACCESS Study Group. Effect of eritoran, an antagonist of MD2-TLR4, on mortality in patients with severe sepsis: the ACCESS randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1154-62. doi: 10.1001/jama.2013.2194.
- Van Biesen W, Yegenaga I, Vanholder R, Verbeke F, Hoste E, Colardyn F, Lameire N. Relationship between fluid status and its management on acute renal failure (ARF) in intensive care unit (ICU) patients with sepsis: a prospective analysis. J Nephrol. 2005 Jan-Feb;18(1):54-60.
- Wang CH, Hsieh WH, Chou HC, Huang YS, Shen JH, Yeo YH, Chang HE, Chen SC, Lee CC. Liberal versus restricted fluid resuscitation strategies in trauma patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and observational studies*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):954-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000000050.
- Cordemans C, De Laet I, Van Regenmortel N, Schoonheydt K, Dits H, Huber W, Malbrain ML. Fluid management in critically ill patients: the role of extravascular lung water, abdominal hypertension, capillary leak, and fluid balance. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2(Suppl 1 Diagnosis and management of intra-abdominal hyperten):S1. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S1. eCollection 2012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2019
Først opslået (Faktiske)
7. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Stød
- Chok, septisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Furosemid
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina