Effect van vochtreanimatie met centraal veneuze drukdoel 0-4 mmHg bij patiënten met septische shock
1 mei 2025 bijgewerkt door: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Effectiviteit van vloeistofdereanimatie met centrale veneuze druk Doel 0-4 mmHg op capillaire perfusiedichtheid, acuut nierletselstadium, cardiale index en de intensive care-afdeling Verblijfsduur bij patiënten met septische shock na reanimatie
Een wetenschappelijk onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te bewijzen van TVS 0 - 4 mmHg als doelwit van reanimatie met furosemide, ter verbetering van de Perfused Vessel Density (PVD) > 25 mm / mm2, AKI-stadium (gebaseerd op KDIGO-criteria), CI > 2,5 cc / min / m2, voorkomen van intubatie, verminderen van de duur van beademingsgebruik <120 uur en verkorten van de verblijfsduur op de IC bij patiënten met septische shock na reanimatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van de-reanimatie met doel-CVP 0 - 4 mmHg bij patiënten met septische shock op de ICU op capillaire perfusiedichtheid, AKI-stadium (gebaseerd op KDIGO-criteria), de incidentie van intubatie, gebruiksduur van mechanische beademing en verblijfsduur op de IC, wat het aantal morbiditeit en mortaliteit kan verminderen.
De studie evalueert het verschil in capillaire perfusiedichtheid, AKI-stadium (gebaseerd op KDIGO-criteria) en de waarde van de hartindex tussen groepen patiënten met septische shock met CVP 0-4 mmHg op de 7e dag na deresuscitatie in vergelijking met de controlegroep (CVP 8- 10 mmHg op de eerste 7e dag na de reanimatie).
De studie evalueert het verschil in het aantal intubatie-incidenten, gebruiksduur van beademingsapparaten en zorg op de IC tussen groepen patiënten met septische shock CVP 0 - 4 op dag 28 na een zekere mate van vergelijking met een controlegroep (CVP 8 -10 mmHg op dag 28 na dereanimatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met septische shock die voldoen aan de diagnosecriteria voor snelle SOFA en KDIGO 1 stadium AKI (creatininewaarde 1,5 keer OF creatininewaarde > 0,3 aanvankelijk OF urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende 6-12 uur
- Patiënten, zowel mannen als vrouwen, in de leeftijdscategorie van 18 - 60 jaar
- Patiënten die post-clean operatieve sepsis ervaren
- Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek door geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primaire hartproblemen, rechts- of hartfalen lijden aan een aangeboren hartaandoening
- Heb ernstige chronische obstructieve longziekte, patiënten met ernstige pleurale effusie
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode op basis van echografisch onderzoek stenen of tumoren in de nier hebben gevonden
- CKD-patiënten zijn gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek
- DNR (niet reanimeren) patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Centrale veneuze druk 8 - 10 mmHg
Furosemide deresuscitatie of kristalloïde belasting totdat het CVP-doelwit 8-12 mmHg is bereikt
|
Kristalloïdbelasting of toediening van furosemide met het CVP-streefcijfer van 8-10 mmHg wordt bereikt bij patiënten met septische shock
|
|
Experimenteel: Centrale veneuze druk 0 - 4 mmHg
Furosemide deresuscitatie of kristalloïde belasting totdat het CVP-doel 0-4 mmHg is bereikt
|
actieve vloeistofverwijdering met furosemide-bolus en continue of kristalloïde belasting totdat het CVP-doel van 0-4 mmHg is bereikt bij patiënten met septische shock
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillaire perfusiedichtheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Capillaire perfusiedichtheidsmeting met behulp van MicroScan elke 24 uur tijdens de reanimatie
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel stadium
Tijdsspanne: 7 dagen
|
AKI-enscenering met behulp van KDIGO-criteria elke 24 uur tijdens de reanimatie
|
7 dagen
|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: 7 dagen
|
meting van de hartindex met behulp van bio-impedantiecardiometrie elke 24 uur tijdens de reanimatie
|
7 dagen
|
|
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: 1e en 7e dag
|
NGAL-meting van urinemonster met behulp van NGAL ELISA-methode op de 1e en 7e dag tijdens de reanimatie
|
1e en 7e dag
|
|
Renale resistieve index (RRI)
Tijdsspanne: 1e en 7e dag
|
RRI-meting met behulp van renale doppler-echografie op de 1e en 7e dag tijdens dereanimatie
|
1e en 7e dag
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
duur van verblijf op de IC in dagen tijdens en na de reanimatie
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Prowle JR, Echeverri JE, Ligabo EV, Ronco C, Bellomo R. Fluid balance and acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2010 Feb;6(2):107-15. doi: 10.1038/nrneph.2009.213. Epub 2009 Dec 22.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Opal SM, Laterre PF, Francois B, LaRosa SP, Angus DC, Mira JP, Wittebole X, Dugernier T, Perrotin D, Tidswell M, Jauregui L, Krell K, Pachl J, Takahashi T, Peckelsen C, Cordasco E, Chang CS, Oeyen S, Aikawa N, Maruyama T, Schein R, Kalil AC, Van Nuffelen M, Lynn M, Rossignol DP, Gogate J, Roberts MB, Wheeler JL, Vincent JL; ACCESS Study Group. Effect of eritoran, an antagonist of MD2-TLR4, on mortality in patients with severe sepsis: the ACCESS randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1154-62. doi: 10.1001/jama.2013.2194.
- Van Biesen W, Yegenaga I, Vanholder R, Verbeke F, Hoste E, Colardyn F, Lameire N. Relationship between fluid status and its management on acute renal failure (ARF) in intensive care unit (ICU) patients with sepsis: a prospective analysis. J Nephrol. 2005 Jan-Feb;18(1):54-60.
- Wang CH, Hsieh WH, Chou HC, Huang YS, Shen JH, Yeo YH, Chang HE, Chen SC, Lee CC. Liberal versus restricted fluid resuscitation strategies in trauma patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and observational studies*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):954-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000000050.
- Cordemans C, De Laet I, Van Regenmortel N, Schoonheydt K, Dits H, Huber W, Malbrain ML. Fluid management in critically ill patients: the role of extravascular lung water, abdominal hypertension, capillary leak, and fluid balance. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2(Suppl 1 Diagnosis and management of intra-abdominal hyperten):S1. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S1. eCollection 2012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Schok
- Schok, septisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriuretische middelen
- Natriumkaliumchloride Symporter-remmers
- Furosemide
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .