Effekt av vätskeavlivning med centralt ventrycksmål 0-4 mmHg hos patienter med septisk chock
1 maj 2025 uppdaterad av: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Effektiviteten av vätskeavlivning med centralt ventrycksmål 0-4 mmHg på kapillär perfusionstäthet, akut njurskadastadium, hjärtindex och intensivvårdsavdelningens vistelsetid hos patienter med septisk chock efter återupplivning
En vetenskaplig forskning för att bevisa säkerheten och effektiviteten hos TVS 0 - 4 mmHg som mål för återupplivning med hjälp av furosemid, för att förbättra perfuserad kärldensitet (PVD) > 25 mm / mm2, AKI-stadium (baserat på KDIGO-kriterier), CI > 2,5 cc /min/m2, förhindra förekomsten av intubation, minska varaktigheten av ventilatoranvändning <120 timmar och minska längden på ICU-vistelse hos patienter med septisk chock efter återupplivning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av derasuscitation med mål-CVP 0 - 4 mmHg på patienter med septisk chock på ICU på kapillär perfusionstäthet, AKI-stadium (baserat på KDIGO-kriterier), incidensen av intubation, varaktigheten av användning av mekanisk ventilation och vårdtiden på intensiven vilket kan minska antalet sjukligheter och dödlighet.
Studien utvärderar skillnaden i kapillär perfusionstäthet, AKI-stadium (baserat på KDIGO-kriterier) och hjärtindexvärdet mellan grupper med septisk chockpatienter med CVP 0-4 mmHg den 7:e dagen efter derasuscitation jämfört med kontrollgruppen (CVP 8- 10 mmHg den första 7:e dagen efter att ha fått demuscitation).
Studien utvärderar skillnaden i antalet intubationsincidenter, varaktighet för användning av ventilatorer och vård på intensivvårdsavdelningen mellan grupper av patienter med septisk chock CVP 0 - 4 på dag 28 efter att ha fått en grad av jämförelse med en kontrollgrupp (CVP 8) -10 mmHg på dag 28 efter att ha blivit livrädd).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med septisk chock som uppfyller diagnoskriterierna för snabb SOFA och KDIGO 1 stadium AKI (kreatininvärde 1,5 gånger ELLER kreatininvärde> 0,3 initial ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/timme i 6-12 timmar
- Patienter, både män och kvinnor, i åldersspannet 18 - 60 år
- Patienter som upplever post ren operativ sepsis
- Patienter som samtycker till att delta i studien genom att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med primära hjärtproblem, höger eller hjärtsvikt lider av medfödd hjärtsjukdom
- Har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, patienter med svår pleurautgjutning
- Patienter som utifrån ultraljudsundersökning hittat stenar eller tumörer i njuren under studietiden
- CKD-patienter baseras på historia och fysisk undersökning
- DNR (inte återuppliva) patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Centralt venöst tryck 8 - 10 mmHg
Furosemide deresuscitation eller kristalloidbelastning tills CVP-målet 8-12 mmHg har uppnåtts
|
Kristalloidladdning eller administrering av furosemid med CVP-målet 8-10 mmHg uppnås hos patienter med septisk chock
|
|
Experimentell: Centralt venöst tryck 0 - 4 mmHg
Furosemide deresuscitation eller kristalloidbelastning tills CVP-målet 0-4 mmHg har uppnåtts
|
aktivt vätskeavlägsnande med furosemidbolus och kontinuerlig eller kristalloid laddning tills CVP-målet 0-4 mmHg uppnås hos patienter med septisk chock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillär perfusionstäthet
Tidsram: 7 dagar
|
Kapillär perfusionsdensitetsmätning med hjälp av MicroScan var 24:e timme under avsugning
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskadestadium
Tidsram: 7 dagar
|
AKI-stadion med KDIGO-kriterier var 24:e timme under derasuscitation
|
7 dagar
|
|
Hjärtindex
Tidsram: 7 dagar
|
hjärtindexmätning med hjälp av bioimpedanskardiometri var 24:e timme under derasuscitation
|
7 dagar
|
|
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: 1:a och 7:e dagen
|
NGAL-mätning från urinprov med NGAL ELISA-metoden på 1:a och 7:e dagen under derasuscitation
|
1:a och 7:e dagen
|
|
Renalt resistivt index (RRI)
Tidsram: 1:a och 7:e dagen
|
RRI-mätning med njur-doppler-ultraljud vid 1:a och 7:e dagen under derasuscitation
|
1:a och 7:e dagen
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 28 dagar
|
längden på ICU-vistelsen i dagar under och efter derasuscitation
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Prowle JR, Echeverri JE, Ligabo EV, Ronco C, Bellomo R. Fluid balance and acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2010 Feb;6(2):107-15. doi: 10.1038/nrneph.2009.213. Epub 2009 Dec 22.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Opal SM, Laterre PF, Francois B, LaRosa SP, Angus DC, Mira JP, Wittebole X, Dugernier T, Perrotin D, Tidswell M, Jauregui L, Krell K, Pachl J, Takahashi T, Peckelsen C, Cordasco E, Chang CS, Oeyen S, Aikawa N, Maruyama T, Schein R, Kalil AC, Van Nuffelen M, Lynn M, Rossignol DP, Gogate J, Roberts MB, Wheeler JL, Vincent JL; ACCESS Study Group. Effect of eritoran, an antagonist of MD2-TLR4, on mortality in patients with severe sepsis: the ACCESS randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1154-62. doi: 10.1001/jama.2013.2194.
- Van Biesen W, Yegenaga I, Vanholder R, Verbeke F, Hoste E, Colardyn F, Lameire N. Relationship between fluid status and its management on acute renal failure (ARF) in intensive care unit (ICU) patients with sepsis: a prospective analysis. J Nephrol. 2005 Jan-Feb;18(1):54-60.
- Wang CH, Hsieh WH, Chou HC, Huang YS, Shen JH, Yeo YH, Chang HE, Chen SC, Lee CC. Liberal versus restricted fluid resuscitation strategies in trauma patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and observational studies*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):954-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000000050.
- Cordemans C, De Laet I, Van Regenmortel N, Schoonheydt K, Dits H, Huber W, Malbrain ML. Fluid management in critically ill patients: the role of extravascular lung water, abdominal hypertension, capillary leak, and fluid balance. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2(Suppl 1 Diagnosis and management of intra-abdominal hyperten):S1. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S1. eCollection 2012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Första postat (Faktisk)
7 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Sepsis
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Chock
- Chock, septisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriuretiska medel
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Furosemid
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaUAnes040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .