Effekt av væskeavlivning med sentralt venetrykksmål 0-4 mmHg hos pasienter med septisk sjokk
1. mai 2025 oppdatert av: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Effektiviteten av væskeavlivning med sentralt venetrykksmål 0-4 mmHg på kapillær perfusjonstetthet, akutt nyreskadestadium, hjerteindeks og intensivavdelingens oppholdstid hos pasienter med septisk sjokk etter gjenopplivning
En vitenskapelig forskning for å bevise sikkerheten og effektiviteten til TVS 0 - 4 mmHg som et mål for gjenoppliving ved bruk av furosemid, for å forbedre perfused Vessel Density (PVD) > 25 mm / mm2, AKI-stadium (basert på KDIGO-kriterier), CI > 2,5 cc / min / m2 , forhindre forekomst av intubasjon, redusere varigheten av respiratorbruk <120 timer og redusere lengden på ICU-opphold hos pasienter med septisk sjokk etter gjenoppliving
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av deresuscitering med mål-CVP 0 - 4 mmHg på pasienter med septisk sjokk i intensivavdelingen på kapillær perfusjonstetthet, AKI-stadium (basert på KDIGO-kriterier), forekomst av intubasjon, varighet av bruk av mekanisk ventilasjon, og liggetid på intensivavdelingen som kan redusere antall sykelighet og dødelighet.
Studien evaluerer forskjellen i kapillær perfusjonstetthet, AKI-stadium (basert på KDIGO-kriterier) og hjerteindeksverdien mellom gruppene med septisk sjokkpasienter med CVP 0-4 mmHg på den 7. dagen etter deresuscitering sammenlignet med kontrollgruppen (CVP 8- 10 mmHg den første 7. dagen etter at de ble gitt demuscitation).
Studien evaluerer forskjellen i antall intubasjonshendelser, varighet av bruk av respiratorer og omsorg på intensivavdelingen mellom grupper av pasienter med septisk sjokk CVP 0 - 4 på dag 28 etter å ha blitt gitt en grad av sammenligning med en kontrollgruppe (CVP 8) -10 mmHg på dag 28 etter demuscitering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med septisk sjokk som oppfyller diagnosekriteriene for rask SOFA og KDIGO 1 stadium AKI (kreatininverdi 1,5 ganger ELLER kreatininverdi> 0,3 initial ELLER urinproduksjon <0,5 ml/kg/time i 6-12 timer
- Pasienter, både menn og kvinner, i alderen 18 - 60 år
- Pasienter som opplever post-ren operativ sepsis
- Pasienter som godtar å delta i studien ved å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primære hjerteproblemer, høyre eller hjertesvikt lider av medfødt hjertesykdom
- Har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, pasienter med alvorlig pleural effusjon
- Pasienter som ut fra ultralydundersøkelse fant steiner eller svulster i nyren i løpet av studieperioden
- CKD-pasienter er basert på anamnese og fysisk undersøkelse
- DNR (ikke gjenopplive) pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sentralt venetrykk 8 - 10 mmhg
Furosemid deresuscitation eller krystalloidbelastning til CVP-målet 8-12 mmHg er nådd
|
Krystalloidladning eller furosemidadministrasjon med CVP-målet 8-10 mmHg nås hos pasienter med septisk sjokk
|
|
Eksperimentell: Sentralt venetrykk 0 - 4 mmhg
Furosemid deresuscitation eller krystalloidbelastning til CVP-målet 0-4 mmHg er nådd
|
aktiv væskefjerning med furosemidbolus og kontinuerlig eller krystalloid belastning til CVP-målet 0-4 mmHg er nådd hos pasienter med septisk sjokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillær perfusjonstetthet
Tidsramme: 7 dager
|
Kapillær perfusjonsdensitetsmåling med MicroScan hver 24. time under deresuscitering
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskadestadium
Tidsramme: 7 dager
|
AKI iscenesettelse ved bruk av KDIGO-kriterier hver 24. time under deresuscitering
|
7 dager
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 7 dager
|
hjerteindeksmåling ved bruk av bioimpedanskardiometri hver 24. time under deresuscitering
|
7 dager
|
|
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: 1. og 7. dag
|
NGAL-måling fra urinprøve ved bruk av NGAL ELISA-metoden på 1. og 7. dag under deresuscitering
|
1. og 7. dag
|
|
Renal Resistive Index (RRI)
Tidsramme: 1. og 7. dag
|
RRI-måling ved bruk av renal doppler-ultralyd på 1. og 7. dag under deresuscitering
|
1. og 7. dag
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
lengden på intensivavdelingen i dager under og etter demuscitering
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Prowle JR, Echeverri JE, Ligabo EV, Ronco C, Bellomo R. Fluid balance and acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2010 Feb;6(2):107-15. doi: 10.1038/nrneph.2009.213. Epub 2009 Dec 22.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Opal SM, Laterre PF, Francois B, LaRosa SP, Angus DC, Mira JP, Wittebole X, Dugernier T, Perrotin D, Tidswell M, Jauregui L, Krell K, Pachl J, Takahashi T, Peckelsen C, Cordasco E, Chang CS, Oeyen S, Aikawa N, Maruyama T, Schein R, Kalil AC, Van Nuffelen M, Lynn M, Rossignol DP, Gogate J, Roberts MB, Wheeler JL, Vincent JL; ACCESS Study Group. Effect of eritoran, an antagonist of MD2-TLR4, on mortality in patients with severe sepsis: the ACCESS randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1154-62. doi: 10.1001/jama.2013.2194.
- Van Biesen W, Yegenaga I, Vanholder R, Verbeke F, Hoste E, Colardyn F, Lameire N. Relationship between fluid status and its management on acute renal failure (ARF) in intensive care unit (ICU) patients with sepsis: a prospective analysis. J Nephrol. 2005 Jan-Feb;18(1):54-60.
- Wang CH, Hsieh WH, Chou HC, Huang YS, Shen JH, Yeo YH, Chang HE, Chen SC, Lee CC. Liberal versus restricted fluid resuscitation strategies in trauma patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and observational studies*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):954-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000000050.
- Cordemans C, De Laet I, Van Regenmortel N, Schoonheydt K, Dits H, Huber W, Malbrain ML. Fluid management in critically ill patients: the role of extravascular lung water, abdominal hypertension, capillary leak, and fluid balance. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2(Suppl 1 Diagnosis and management of intra-abdominal hyperten):S1. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S1. eCollection 2012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sjokk
- Sjokk, septisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .