Folyékony deresuscitáció hatása 0-4 Hgmm centrális vénás nyomással szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
2025. május 1. frissítette: Dita Aditianingsih, Indonesia University
A 0-4 Hgmm-es centrális vénás nyomás céljával végzett folyadékderesuscitáció hatékonysága a kapilláris perfúziós sűrűségre, az akut vesekárosodás stádiumára, a szívindexre és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára szeptikus sokkban szenvedő betegeknél az újraélesztés után
Tudományos kutatás a TVS 0-4 Hgmm biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására a furoszemiddel történő újraélesztés célpontjaként, a perfundált érsűrűség (PVD) > 25 mm/mm2, AKI stádium (KDIGO kritériumok alapján), CI > 2,5 cc javítása érdekében / min / m2 , megakadályozza az intubáció előfordulását, csökkenti a lélegeztetőgép használatának időtartamát <120 óra alatt, és csökkenti az intenzív osztályon tartózkodás idejét az újraélesztés utáni szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja a 0-4 Hgmm CVP-vel végzett deresuscitáció hatékonyságának értékelése az intenzív osztályon lévő szeptikus sokkban szenvedő betegeken a kapilláris perfúziós sűrűség, az AKI stádium (KDIGO kritériumok alapján), az intubáció gyakorisága, a gépi lélegeztetés használatának időtartama, ill. az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, ami csökkentheti a megbetegedések és mortalitások számát.
A tanulmány értékeli a kapilláris perfúziós sűrűség, az AKI stádium (KDIGO kritériumok alapján) és a Cardiac index értékének különbségét a szeptikus sokkban szenvedő betegek csoportjai között, akiknek CVP 0-4 Hgmm volt a deresuscitációt követő 7. napon, összehasonlítva a kontroll csoporttal (CVP 8-). 10 Hgmm a deresuscitatió utáni első 7. napon).
A tanulmány értékeli az intubációs események számában, a lélegeztetőgépek használatának időtartamában és az intenzív osztályon végzett ellátásban a különbséget a szeptikus sokkban (CVP 0-4) szenvedő betegek csoportjai között a 28. napon, miután bizonyos fokú összehasonlítást kaptak a kontrollcsoporttal (CVP 8). -10 Hgmm a 28. napon a deresuscitáció után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szeptikus sokkos betegek, akik megfelelnek a gyors SOFA és KDIGO 1 stádiumú AKI diagnózisának kritériumainak (kreatinin érték 1,5-szerese VAGY kreatinin érték> 0,3 kezdeti VAGY vizelettermelés <0,5 ml/kg/óra 6-12 órán keresztül
- 18-60 év közötti betegek, férfiak és nők egyaránt
- Olyan betegek, akik műtét utáni szepszist tapasztalnak
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges szívproblémákkal, jobb vagy szívelégtelenséggel rendelkező betegek veleszületett szívbetegségben szenvednek
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved, súlyos pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik ultrahangos vizsgálat alapján köveket vagy daganatokat találtak a vesében a vizsgált időszakban
- A CKD-s betegek anamnézis felvétele és fizikális vizsgálata alapján történik
- DNR (ne resuscitate) betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Központi vénás nyomás 8 - 10 mmHg
Furosemid Deresuscitation vagy kristályloid terhelésig, amíg a CVP célpont 8-12 mmhg el nem éri
|
A 8-10 Hgmm CVP célértékkel a krisztalloid terhelés vagy furoszemid beadása szeptikus sokkos betegeknél érhető el
|
|
Kísérleti: Központi vénás nyomás 0 - 4 mmHg
Furosemid Deresuscitation vagy kristályloid terhelés, amíg a 0-4 mmhg CVP-célpont el nem éri
|
aktív folyadékeltávolítás furoszemid bólusszal és folyamatos vagy krisztalloid töltéssel a CVP cél 0-4 Hgmm eléréséig szeptikus sokkos betegekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapilláris perfúzió sűrűsége
Időkeret: 7 nap
|
A kapilláris perfúziós sűrűség mérése MicroScan segítségével 24 óránként a deresuscitáció során
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás szakasza
Időkeret: 7 nap
|
AKI staging a KDIGO kritériumok alapján 24 óránként a deresuscitáció során
|
7 nap
|
|
Szívindex
Időkeret: 7 nap
|
szívindex mérés bioimpedancia kardiometriával 24 óránként a deresuscitáció során
|
7 nap
|
|
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL)
Időkeret: 1. és 7. nap
|
NGAL mérés vizeletmintából NGAL ELISA módszerrel az 1. és 7. napon a deresuscitáció során
|
1. és 7. nap
|
|
Vese rezisztív index (RRI)
Időkeret: 1. és 7. nap
|
RRI mérés vese doppler ultrahanggal az 1. és 7. napon a deresuscitáció során
|
1. és 7. nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
az intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban a deresuscitáció alatt és után
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Prowle JR, Echeverri JE, Ligabo EV, Ronco C, Bellomo R. Fluid balance and acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2010 Feb;6(2):107-15. doi: 10.1038/nrneph.2009.213. Epub 2009 Dec 22.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Opal SM, Laterre PF, Francois B, LaRosa SP, Angus DC, Mira JP, Wittebole X, Dugernier T, Perrotin D, Tidswell M, Jauregui L, Krell K, Pachl J, Takahashi T, Peckelsen C, Cordasco E, Chang CS, Oeyen S, Aikawa N, Maruyama T, Schein R, Kalil AC, Van Nuffelen M, Lynn M, Rossignol DP, Gogate J, Roberts MB, Wheeler JL, Vincent JL; ACCESS Study Group. Effect of eritoran, an antagonist of MD2-TLR4, on mortality in patients with severe sepsis: the ACCESS randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1154-62. doi: 10.1001/jama.2013.2194.
- Van Biesen W, Yegenaga I, Vanholder R, Verbeke F, Hoste E, Colardyn F, Lameire N. Relationship between fluid status and its management on acute renal failure (ARF) in intensive care unit (ICU) patients with sepsis: a prospective analysis. J Nephrol. 2005 Jan-Feb;18(1):54-60.
- Wang CH, Hsieh WH, Chou HC, Huang YS, Shen JH, Yeo YH, Chang HE, Chen SC, Lee CC. Liberal versus restricted fluid resuscitation strategies in trauma patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and observational studies*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):954-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000000050.
- Cordemans C, De Laet I, Van Regenmortel N, Schoonheydt K, Dits H, Huber W, Malbrain ML. Fluid management in critically ill patients: the role of extravascular lung water, abdominal hypertension, capillary leak, and fluid balance. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2(Suppl 1 Diagnosis and management of intra-abdominal hyperten):S1. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S1. eCollection 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sokk
- Sokk, szeptikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Natriuretikus szerek
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaUAnes040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .