Nestereesuscitaation vaikutus keskuslaskimopainetavoitteella 0-4 mmHg septisen shokin potilailla
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Nestereesuscitaation tehokkuus keskuslaskimopainetavoitteella 0-4 mmHg kapillaariperfuusiotiheyteen, akuuttiin munuaisvaurion vaiheeseen, sydänindeksiin ja tehohoitoyksikön oleskelun kestoon septisen shokin potilailla elvytyksen jälkeen
Tieteellinen tutkimus, joka todistaa TVS 0 - 4 mmHg turvallisuuden ja tehokkuuden elvytyskohteena furosemidilla, parantaakseen perfuusioverisuonten tiheyttä (PVD) > 25 mm / mm2, AKI-aste (perustuu KDIGO-kriteereihin), CI > 2,5 cc /min/m2, ehkäisee intubaatioiden esiintymistä, lyhentää hengityslaitteen käyttöaikaa <120 tuntia ja lyhentää tehohoitojakson kestoa potilailla, joilla on septinen shokki elvytyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida teho-osastolla septisen sokkipotilaiden septisen sokkipotilaiden elvytyksen tehokkuutta kapillaariperfuusiotiheyden, AKI-vaiheen (KDIGO-kriteerien perusteella), intubaation ilmaantuvuuden, mekaanisen ventilaation käytön keston sekä teho-osastolla oleskelun kesto, mikä voi vähentää sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrää.
Tutkimuksessa arvioidaan eroa kapillaariperfuusiotiheydessä, AKI-vaiheessa (KDIGO-kriteerien perusteella) ja sydänindeksiarvossa septisen sokkipotilaiden ryhmien välillä, joilla CVP 0-4 mmHg 7. päivänä elvytyksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään (CVP 8-). 10 mmHg ensimmäisenä 7. päivänä elvytyksen jälkeen).
Tutkimuksessa arvioidaan eroa intubaatiotapausten lukumäärässä, hengityslaitteiden käytön kestossa ja teho-osastolla hoidossa potilasryhmien välillä, joilla oli septinen shokki CVP 0 - 4 päivänä 28 sen jälkeen, kun heille on annettu tietty vertailu vertailuryhmään (CVP 8). -10 mmHg päivänä 28 elvytyksen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: +628151819244
- Sähköposti: ditaaditiaa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yohanes W.H. George, M.D.
- Puhelinnumero: +628121032069
- Sähköposti: yohanesgeorge@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
Ottaa yhteyttä:
- Dita Aditianingsih, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +628151819244
- Sähköposti: ditaaditiaa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dita Aditianingsih, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Septinen sokkipotilaat, jotka täyttävät nopean SOFA:n ja KDIGO 1 -vaiheen AKI:n diagnoosikriteerit (kreatiniiniarvo 1,5 kertaa TAI kreatiniiniarvo > 0,3 TAI virtsantuotanto <0,5 ml/kg/tunti 6-12 tunnin ajan
- Potilaat, sekä miehet että naiset, 18-60-vuotiaat
- Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen sepsis
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarisia sydänongelmia, oikeanpuoleista tai sydämen vajaatoimintaa, kärsivät synnynnäisestä sydänsairaudesta
- On vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, potilailla, joilla on vaikea keuhkopussin effuusio
- Potilaat, jotka ultraäänitutkimuksen perusteella löysivät tutkimusjakson aikana munuaisista kiviä tai kasvaimia
- CKD-potilaat perustuvat anamneesin keräämiseen ja fyysiseen tutkimukseen
- DNR (älä elvyttää) -potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keskuslaskimopaine 8 - 10 mmHg
Furosemidin elvytys tai kristalloidilataus, kunnes CVP-tavoite 8-12 mmHg saavutetaan
|
Kristalloidilataus tai furosemidin antaminen CVP-tavoitteen ollessa 8-10 mmHg saavutetaan septisellä sokkipotilailla
|
|
KOKEELLISTA: Keskuslaskimopaine 0 - 4 mmHg
Furosemidin elvytys tai kristalloidilataus, kunnes CVP:n tavoitearvo 0-4 mmHg saavutetaan
|
aktiivinen nesteenpoisto furosemidiboluksella ja jatkuvalla tai kristalloidilatauksella, kunnes CVP-tavoite 0-4 mmHg saavutetaan septisen shokin potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaariperfuusion tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kapillaariperfuusiotiheyden mittaus MicroScanilla 24 tunnin välein elvytyksen aikana
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurion vaihe
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AKI-lavastus KDIGO-kriteereillä 24 tunnin välein elvytyksen aikana
|
7 päivää
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
sydänindeksin mittaus käyttämällä bioimpedanssikardiometriaa 24 tunnin välein elvytyksen aikana
|
7 päivää
|
|
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: 1. ja 7. päivä
|
NGAL-mittaus virtsanäytteestä NGAL ELISA -menetelmällä 1. ja 7. päivänä elvytyksen aikana
|
1. ja 7. päivä
|
|
Munuaisten resistiivinen indeksi (RRI)
Aikaikkuna: 1. ja 7. päivä
|
RRI-mittaus munuaisten doppler-ultraäänellä 1. ja 7. päivänä elvytyksen aikana
|
1. ja 7. päivä
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
teho-osaston kesto päivinä elvytyksen aikana ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Opal SM, Laterre PF, Francois B, LaRosa SP, Angus DC, Mira JP, Wittebole X, Dugernier T, Perrotin D, Tidswell M, Jauregui L, Krell K, Pachl J, Takahashi T, Peckelsen C, Cordasco E, Chang CS, Oeyen S, Aikawa N, Maruyama T, Schein R, Kalil AC, Van Nuffelen M, Lynn M, Rossignol DP, Gogate J, Roberts MB, Wheeler JL, Vincent JL; ACCESS Study Group. Effect of eritoran, an antagonist of MD2-TLR4, on mortality in patients with severe sepsis: the ACCESS randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1154-62. doi: 10.1001/jama.2013.2194.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Prowle JR, Echeverri JE, Ligabo EV, Ronco C, Bellomo R. Fluid balance and acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2010 Feb;6(2):107-15. doi: 10.1038/nrneph.2009.213. Epub 2009 Dec 22.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Van Biesen W, Yegenaga I, Vanholder R, Verbeke F, Hoste E, Colardyn F, Lameire N. Relationship between fluid status and its management on acute renal failure (ARF) in intensive care unit (ICU) patients with sepsis: a prospective analysis. J Nephrol. 2005 Jan-Feb;18(1):54-60.
- Wang CH, Hsieh WH, Chou HC, Huang YS, Shen JH, Yeo YH, Chang HE, Chen SC, Lee CC. Liberal versus restricted fluid resuscitation strategies in trauma patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and observational studies*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):954-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000000050.
- Cordemans C, De Laet I, Van Regenmortel N, Schoonheydt K, Dits H, Huber W, Malbrain ML. Fluid management in critically ill patients: the role of extravascular lung water, abdominal hypertension, capillary leak, and fluid balance. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2(Suppl 1 Diagnosis and management of intra-abdominal hyperten):S1. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S1. eCollection 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Shokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat