Efecto de la reanimación con líquidos con objetivo de presión venosa central de 0-4 mmHg en pacientes con shock séptico
1 de mayo de 2025 actualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Eficacia de la reanimación con líquidos con un objetivo de presión venosa central de 0-4 mmHg sobre la densidad de perfusión capilar, el estadio de la lesión renal aguda, el índice cardíaco y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos en pacientes con shock séptico después de la reanimación
Una investigación científica para demostrar la seguridad y eficacia de TVS 0 - 4 mmHg como objetivo de reanimación con furosemida, para mejorar la Densidad Vascular Perfundida (PVD) > 25 mm/mm2, estadio AKI (basado en los criterios KDIGO), IC > 2,5 cc / min / m2 , previene la incidencia de intubación, reduce la duración del uso del ventilador <120 horas y reduce la estancia en la UCI en pacientes con shock séptico tras la reanimación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la desresucitación con PVC objetivo 0 - 4 mmHg en pacientes con shock séptico en la UCI sobre la densidad de perfusión capilar, el estadio AKI (basado en los criterios KDIGO), la incidencia de intubación, la duración del uso de ventilación mecánica y duración de la estancia en la UCI que puede reducir el número de morbilidad y mortalidad.
El estudio evalúa la diferencia en la densidad de perfusión capilar, el estadio AKI (basado en los criterios KDIGO) y el valor del índice cardíaco entre los grupos de pacientes con shock séptico con PVC de 0-4 mmHg al 7º día después de la desanimación en comparación con el grupo control (PVC de 8-4 mmHg). 10 mmHg en el primer día 7 después de recibir la desanimación).
El estudio evalúa la diferencia en el número de incidentes de intubación, tiempo de uso de ventiladores y cuidados en UCI entre grupos de pacientes con shock séptico CVP 0 - 4 el día 28 después de haberles dado un grado de comparación con un grupo control (CVP 8 -10 mmHg el día 28 después de ser desanimado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con shock séptico que cumplen los criterios de diagnóstico para LRA rápida SOFA y KDIGO 1 (valor de creatinina 1,5 veces O valor de creatinina> 0,3 inicial O producción de orina <0,5 ml/kg/hora durante 6-12 horas
- Pacientes, tanto hombres como mujeres, en el rango de edad de 18 a 60 años.
- Pacientes que experimentan sepsis después de una operación limpia
- Pacientes que aceptan asistir al estudio mediante la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con problemas cardíacos primarios, derecho o insuficiencia cardíaca padecen cardiopatías congénitas
- Tienen enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, pacientes con derrame pleural grave
- Pacientes que, con base en el examen de ultrasonido, encontraron cálculos o tumores en el riñón durante el período de estudio.
- Los pacientes con ERC se basan en la toma de antecedentes y el examen físico
- Pacientes DNR (no resucitar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión venosa central 8 - 10 mmHg
La desescitación de furosemida o la carga cristaloide hasta que se alcanza el objetivo CVP de 8-12 mmHg
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Se alcanza la carga de cristaloides o la administración de furosemida con el objetivo de CVP de 8-10 mmHg en pacientes con shock séptico
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Experimental: Presión venosa central 0 - 4 mmHg
La desucición de furosemida o la carga cristaloide hasta que se alcanza el objetivo CVP 0-4 mmHg
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eliminación activa de fluidos con bolo de furosemida y carga continua o cristaloide hasta alcanzar el objetivo de CVP de 0-4 mmHg en pacientes con shock séptico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de perfusión capilar
Periodo de tiempo: 7 días
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Medición de la densidad de perfusión capilar mediante MicroScan cada 24 horas durante la reanimación
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
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Estadificación de AKI utilizando los criterios KDIGO cada 24 horas durante la desanimación
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7 días
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 7 días
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medición del índice cardíaco mediante cardiometría de bioimpedancia cada 24 horas durante la desanimación
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7 días
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Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: 1er y 7mo dia
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Medición de NGAL a partir de una muestra de orina utilizando el método NGAL ELISA en el primer y séptimo día durante la reanimación
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1er y 7mo dia
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Índice Resistivo Renal (RRI)
Periodo de tiempo: 1er y 7mo dia
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Medición de RRI mediante ultrasonografía doppler renal en el primer y séptimo día durante la reanimación
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1er y 7mo dia
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la estancia en la UCI en días durante y después de la reanimación
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
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- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
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- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Opal SM, Laterre PF, Francois B, LaRosa SP, Angus DC, Mira JP, Wittebole X, Dugernier T, Perrotin D, Tidswell M, Jauregui L, Krell K, Pachl J, Takahashi T, Peckelsen C, Cordasco E, Chang CS, Oeyen S, Aikawa N, Maruyama T, Schein R, Kalil AC, Van Nuffelen M, Lynn M, Rossignol DP, Gogate J, Roberts MB, Wheeler JL, Vincent JL; ACCESS Study Group. Effect of eritoran, an antagonist of MD2-TLR4, on mortality in patients with severe sepsis: the ACCESS randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1154-62. doi: 10.1001/jama.2013.2194.
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- Wang CH, Hsieh WH, Chou HC, Huang YS, Shen JH, Yeo YH, Chang HE, Chen SC, Lee CC. Liberal versus restricted fluid resuscitation strategies in trauma patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and observational studies*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):954-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000000050.
- Cordemans C, De Laet I, Van Regenmortel N, Schoonheydt K, Dits H, Huber W, Malbrain ML. Fluid management in critically ill patients: the role of extravascular lung water, abdominal hypertension, capillary leak, and fluid balance. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2(Suppl 1 Diagnosis and management of intra-abdominal hyperten):S1. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S1. eCollection 2012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Choque séptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Inhibidores simportadores de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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