Efeito da ressuscitação com fluidos com alvo de pressão venosa central 0-4 mmHg em pacientes com choque séptico
1 de maio de 2025 atualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Eficácia da ressuscitação com fluidos com alvo de pressão venosa central 0-4 mmHg na densidade de perfusão capilar, estágio de lesão renal aguda, índice cardíaco e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva em pacientes com choque séptico após a ressuscitação
Uma pesquisa científica para provar a segurança e eficácia do TVS 0 - 4 mmHg como alvo de ressuscitação usando furosemida, para melhorar a densidade do vaso perfundido (PVD) > 25 mm / mm2, estágio AKI (com base nos critérios KDIGO), IC > 2,5 cc / min / m2 , prevenir a incidência de intubação, reduzir o tempo de uso do ventilador <120 horas e reduzir o tempo de permanência na UTI em pacientes com choque séptico após ressuscitação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar a eficácia da desanimação com PVC alvo 0 - 4 mmHg em pacientes com choque séptico na UTI na densidade de perfusão capilar, estágio de LRA (com base nos critérios KDIGO), incidência de intubação, duração do uso de ventilação mecânica e tempo de permanência na UTI, o que pode reduzir o número de morbimortalidade.
O estudo avalia a diferença na densidade de perfusão capilar, estágio de LRA (com base nos critérios KDIGO) e valor do índice cardíaco entre os grupos de pacientes com choque séptico com PVC 0-4 mmHg no 7º dia após a ressuscitação em comparação com o grupo controle (CVP 8- 10 mmHg no primeiro 7º dia após a desanimação).
O estudo avalia a diferença no número de incidentes de intubação, tempo de uso de ventiladores e cuidados na UTI entre grupos de pacientes com choque séptico CVP 0 - 4 no dia 28 após receber um grau de comparação com um grupo controle (CVP 8 -10 mmHg no 28º dia após a desanimação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com choque séptico que atendem aos critérios de diagnóstico para SOFA rápido e KDIGO 1 estágio AKI (valor de creatinina 1,5 vezes OU valor de creatinina> 0,3 inicial OU produção de urina <0,5 ml/kg/hora por 6-12 horas
- Pacientes, homens e mulheres, na faixa etária de 18 a 60 anos
- Pacientes que apresentam sepse pós-operatória limpa
- Pacientes que concordam em participar do estudo assinando consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas cardíacos primários, direita ou insuficiência cardíaca sofrem de doença cardíaca congênita
- Têm doença pulmonar obstrutiva crônica grave, pacientes com derrame pleural grave
- Pacientes que, com base no exame de ultrassom, encontraram pedras ou tumores no rim durante o período do estudo
- Os pacientes com DRC são baseados na anamnese e no exame físico
- DNR (não ressuscitar) pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pressão venosa central 8 - 10 mmhg
Furosemida DeSuscitation ou Crystalóides Carregando até que o alvo CVP 8-12 mmHg seja alcançado
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Carga de cristalóides ou administração de furosemida com o alvo de PVC 8-10 mmHg é alcançado em pacientes com choque séptico
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Experimental: Pressão venosa central 0 - 4 mmhg
Furosemida DeSuscitation ou Crystalóide Carregando até que o alvo CVP 0-4 mmHg seja alcançado
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remoção ativa de fluido com bolus de furosemida e carga contínua ou cristaloide até que a meta de PVC 0-4 mmHg seja atingida em pacientes com choque séptico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de Perfusão Capilar
Prazo: 7 dias
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Medição da Densidade de Perfusão Capilar usando o MicroScan a cada 24 horas durante a ressuscitação
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio de Lesão Renal Aguda
Prazo: 7 dias
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Estadiamento de IRA usando critérios KDIGO a cada 24 horas durante a desanimação
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7 dias
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Índice Cardíaco
Prazo: 7 dias
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medição do índice cardíaco usando cardiometria de bioimpedância a cada 24 horas durante a desanimação
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7 dias
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Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos (NGAL)
Prazo: 1º e 7º dia
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Medição de NGAL a partir de amostra urinária usando o método NGAL ELISA no 1º e 7º dia durante a desanimação
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1º e 7º dia
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Índice de Resistência Renal (IRR)
Prazo: 1º e 7º dia
|
Medição de RRI usando ultrassonografia Doppler renal no 1º e 7º dia durante a desanimação
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1º e 7º dia
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|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
tempo de permanência na UTI em dias durante e após a reanimação
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
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- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Opal SM, Laterre PF, Francois B, LaRosa SP, Angus DC, Mira JP, Wittebole X, Dugernier T, Perrotin D, Tidswell M, Jauregui L, Krell K, Pachl J, Takahashi T, Peckelsen C, Cordasco E, Chang CS, Oeyen S, Aikawa N, Maruyama T, Schein R, Kalil AC, Van Nuffelen M, Lynn M, Rossignol DP, Gogate J, Roberts MB, Wheeler JL, Vincent JL; ACCESS Study Group. Effect of eritoran, an antagonist of MD2-TLR4, on mortality in patients with severe sepsis: the ACCESS randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1154-62. doi: 10.1001/jama.2013.2194.
- Van Biesen W, Yegenaga I, Vanholder R, Verbeke F, Hoste E, Colardyn F, Lameire N. Relationship between fluid status and its management on acute renal failure (ARF) in intensive care unit (ICU) patients with sepsis: a prospective analysis. J Nephrol. 2005 Jan-Feb;18(1):54-60.
- Wang CH, Hsieh WH, Chou HC, Huang YS, Shen JH, Yeo YH, Chang HE, Chen SC, Lee CC. Liberal versus restricted fluid resuscitation strategies in trauma patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and observational studies*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):954-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000000050.
- Cordemans C, De Laet I, Van Regenmortel N, Schoonheydt K, Dits H, Huber W, Malbrain ML. Fluid management in critically ill patients: the role of extravascular lung water, abdominal hypertension, capillary leak, and fluid balance. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2(Suppl 1 Diagnosis and management of intra-abdominal hyperten):S1. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S1. eCollection 2012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Choque, Séptico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Inibidores Simportadores de Cloreto de Sódio e Potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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