Soins essentiels de l'AVC aigu dans les milieux à faibles ressources : une étude pilote (EASY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheryl Carcel, Dr
- Numéro de téléphone: +61 2 8052 4508
- E-mail: ccarcel@georgeinstitute.org.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Anderson
- E-mail: randerson@georgeinstitute.org.au
Lieux d'étude
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Kano State
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Kano, Kano State, Nigeria, 3200
- Murtala Muhammad Specialist Hospital
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Kogi State
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Lokoja, Kogi State, Nigeria, 1001
- Federal Medical Centre
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Contact:
- Dr Babatunde Ademiluyi, Dr
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Piura
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Piura, Piura, Pérou
- Hospital de Apoyo II-2 Sullana
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Chercheur principal:
- Alan Gutierrez Nuñez, Dr
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Piura, Piura, Pérou
- Hospital de la Amistad Peru Corea Santa Rosa II-2
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Chercheur principal:
- Genaro Ipanaqué Chiroque, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge ≥18 ans)
- Un diagnostic clinique ou basé sur l'imagerie d'un AVC aigu (ischémique ou hémorragique) dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Les sujets participant à des études d'observation, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une thrombolyse intraveineuse ou une thrombectomie mécanique
- Patients dont le transfert vers l'unité de soins intensifs est prévu
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Participation à une investigation médicale interventionnelle ou à un essai clinique actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels à fournir aux patients selon les directives de l'hôpital pendant 3 mois
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Autre: Bras d'intervention
L'intervention consiste en la formation et l'éducation du personnel du site sur le protocole de traitement pour les différentes composantes du plan de gestion sera assurée à deux reprises. Cette intervention durera 3 mois. Une formation de remise à niveau sera donnée mensuellement pendant l'intervention. |
La formation et l'éducation du personnel du site sur le protocole de traitement pour les différentes composantes du plan de gestion seront assurées à deux reprises. Le but de ces séances sera d'éduquer les champions de l'AVC et les autres membres du personnel du site sur les protocoles de gestion. Les ressources de formation disponibles seront accessibles (y compris le matériel en ligne) et la formation par simulation sera utilisée. De nouvelles compétences telles que l'évaluation de la dysphagie seront mises en valeur en fonction des connaissances et des compétences existantes. Après la formation, le personnel subira une autre évaluation (post-test) afin de déterminer s'il a reçu une formation adéquate et s'il est en mesure de respecter le plan essentiel de gestion des soins de l'AVC aigu. Une présentation Power Point standardisée et les documents d'accompagnement seront mis à disposition pour une utilisation ultérieure dans le service. Une formation de remise à niveau sera dispensée mensuellement pendant l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 30 jours
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Mesure de résultat primaire : Adhésion aux composantes prédéfinies du plan essentiel de prise en charge des soins de l'AVC aigu L'adhésion sera exprimée comme une mesure de tout ou rien et est définie comme la proportion de patients qui reçoivent toutes les composantes de la prise en charge des soins de l'AVC aigu auxquelles le patient est éligible .
L'observance sera également exprimée sous la forme d'une mesure composite, qui est définie comme le nombre total de composants éligibles exécutés divisé par le nombre total de composants pour lesquels le patient était éligible.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès ou invalidité
Délai: 30 jours
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Décès ou invalidité mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 30 jours.
Le mRS est une échelle d'incapacité qui va de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Abanto, Dr, National Institute of Neurological Sciences, Lima, Peru
- Chercheur principal: Kolawawole Wahab, Professor, University of Ilorin & University of Ilorin Teaching Hospital Ilorin, Nigeria
- Chercheur principal: Hasan Farhan, Professor, President of Iraqi Scientific Council of Cardiology,Iraq
- Chercheur principal: Yi Sui, Dr, Shenyang First People's Hospital Hospital Affiliated Brain Hospital
- Chercheur principal: Saima Hilal, A/Professor, National University of Singapore
- Chercheur principal: Lily Song, Dr, The George Institute of Global Health, China
- Chercheur principal: Craig Anderson, Professor, Executive Director The George Institute for Global Health - China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GI_NM-01-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les demandes d'accès aux données anonymisées qui sous-tendent les résultats de l'étude doivent être adressées à : datasharing@georgeinstitute.org.
Nous fournirons des données aux chercheurs avec une proposition méthodologiquement solide et travaillerons avec les parties intéressées pour définir et opérationnaliser un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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