低リソース設定における必須の急性脳卒中ケア: パイロットスタディ (EASY)
2023年8月2日 更新者：The George Institute
低リソース設定における必須の急性脳卒中ケア: パイロット研究
低リソース設定で必須の急性脳卒中ケアの実現可能性を評価するための、研究者主導、評価者盲検、前向き、多施設、前後、有効性実装ハイブリッドデザイン研究
調査の概要
詳細な説明
これは、盲検化された結果評価を使用した、有効性と実装の前後の多施設ハイブリッド研究デザインです。
参加病院に入院した患者は、通常のケア条件下で3か月間管理されます（対照群）。
これに続いて、必須の急性期脳卒中ケア管理に関するこれらの病院の医師と看護師のトレーニングが行われます。
トレーニング（介入）後の次の3か月間の患者管理は、患者のケアと臨床転帰への影響を評価するために評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheryl Carcel, Dr
- 電話番号：+61 2 8052 4508
- メール：ccarcel@georgeinstitute.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Anderson
- メール：randerson@georgeinstitute.org.au
研究場所
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Kano State
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Kano、Kano State、ナイジェリア、3200
- Murtala Muhammad Specialist Hospital
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Kogi State
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Lokoja、Kogi State、ナイジェリア、1001
- Federal Medical Centre
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コンタクト：
- Dr Babatunde Ademiluyi, Dr
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Piura、ペルー
- Hospital de Apoyo II-2 Sullana
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主任研究者：
- Alan Gutierrez Nuñez, Dr
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Piura、ペルー
- Hospital de la Amistad Peru Corea Santa Rosa II-2
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主任研究者：
- Genaro Ipanaqué Chiroque, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -脳卒中の症状の発症から72時間以内の急性脳卒中（虚血性または出血性）の臨床的または画像に基づく診断
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 介入を含まない観察研究、自然史研究、および/または疫学研究の被験者は適格です。
除外基準:
- -静脈内血栓溶解療法または機械的血栓除去術を受けた患者
- 集中治療室への移送が予定されている患者
- くも膜下出血
- -現在または過去3か月以内の介入医療調査または臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
3 か月間、病院のガイドラインに従って患者に提供される通常のケア
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他の：介入アーム
介入は、管理計画のさまざまな構成要素の治療プロトコルに関する現場スタッフのトレーニングと教育で構成され、2 回行われます。 この介入は 3 か月間実行されます。 更新トレーニングは、介入中に毎月行われます。 |
管理計画のさまざまな構成要素の治療プロトコルに関する現場スタッフのトレーニングと教育は、2 回行われます。 これらのセッションの目的は、管理プロトコルについて脳卒中のチャンピオンや他の施設スタッフを教育することです。 利用可能なトレーニング リソース (オンライン資料を含む) にアクセスし、シミュレーション トレーニングを使用します。 嚥下障害評価などの新しいスキルは、既存の知識と能力に基づいて強調されます。 トレーニング後、スタッフは、適切なトレーニングを受け、必須の急性脳卒中ケア管理計画を順守できるかどうかを判断するために、別の評価 (事後テスト) を受けます。 標準化されたパワーポイントのプレゼンテーションとそれに付随する配布資料は、ワードでさらに使用できるようになります。 更新トレーニングは、介入中に毎月提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：30日
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プライマリアウトカム指標: 重要な急性期脳卒中治療管理計画の事前定義されたコンポーネントの順守.
アドヒアランスは、患者が適格であったコンポーネントの総数で割った実行された適格なコンポーネントの総数として定義される複合尺度としても表されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡または障害
時間枠：30日
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-30日で修正ランキンスケール（mRS）で測定された死亡または障害。
mRS は、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの障害スケールです。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Abanto, Dr、National Institute of Neurological Sciences, Lima, Peru
- 主任研究者：Kolawawole Wahab, Professor、University of Ilorin & University of Ilorin Teaching Hospital Ilorin, Nigeria
- 主任研究者：Hasan Farhan, Professor、President of Iraqi Scientific Council of Cardiology,Iraq
- 主任研究者：Yi Sui, Dr、Shenyang First People's Hospital Hospital Affiliated Brain Hospital
- 主任研究者：Saima Hilal, A/Professor、National University of Singapore
- 主任研究者：Lily Song, Dr、The George Institute of Global Health, China
- 主任研究者：Craig Anderson, Professor、Executive Director The George Institute for Global Health - China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GI_NM-01-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果の根底にある匿名化されたデータへのアクセスのリクエストは、datasharing@georgeinstitute.org に送信する必要があります。
私たちは、方法論的に適切な提案で研究者にデータを提供し、利害関係者と協力してデータアクセス契約を定義し、運用します。
IPD 共有時間枠
主な論文の出版後にデータが利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性脳卒中ケア介入アームの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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