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Essential Acute Stroke Care in Low-Ressource-Settings: eine Pilotstudie (EASY)

9. Juni 2026 aktualisiert von: The George Institute

Essential Acute Stroke Care in Low-Ressource-Einstellungen: eine Pilotstudie

Eine von Prüfärzten initiierte, Bewerter-verblindete, prospektive, multizentrische Vorher-Nachher-Studie mit Hybriddesign zur Wirksamkeitsimplementierung zur Bewertung der Machbarkeit einer wesentlichen akuten Schlaganfallversorgung in einem Umfeld mit geringen Ressourcen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, vor und nach, Wirksamkeits-Implementierungs-Hybrid-Studiendesign mit verblindeter Ergebnisbewertung. Patienten, die in den teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen werden, werden drei Monate lang unter üblichen Pflegebedingungen behandelt (Kontrollarm). Daran schließt sich die Schulung der Ärzte und des Pflegepersonals in diesen Krankenhäusern in der wesentlichen Behandlung akuter Schlaganfälle an. Das Patientenmanagement für die folgenden drei Monate nach der Schulung (Intervention) wird dann bewertet, um seine Auswirkungen auf die Versorgung und das klinische Ergebnis der Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nigeria
    • Kano State
      • Kano, Kano State, Nigeria, 3200
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
    • Kogi State
      • Lokoja, Kogi State, Nigeria, 1001
        • Federal Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Babatunde Ademiluyi, Dr
  • Peru
    • Piura
      • Piura, Piura, Peru
        • Hospital de Apoyo II-2 Sullana
        • Hauptermittler:
          • Alan Gutierrez Nuñez, Dr
      • Piura, Piura, Peru
        • Hospital de la Amistad Peru Corea Santa Rosa II-2
        • Hauptermittler:
          • Genaro Ipanaqué Chiroque, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre)
  • Eine klinische oder bildgebende Diagnose eines akuten Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Probanden in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer intravenösen Thrombolyse oder mechanischen Thrombektomie unterzogen haben
  • Patienten, die für die Verlegung auf die Intensivstation vorgesehen sind
  • Subarachnoidalblutung
  • Teilnahme an einer interventionellen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Versorgung der Patienten gemäß den Krankenhausrichtlinien für 3 Monate
Sonstiges: Interventionsarm

Die Intervention besteht aus einer zweimaligen Schulung und Schulung des Standortpersonals über das Behandlungsprotokoll für die verschiedenen Komponenten des Managementplans. Dieser Eingriff dauert 3 Monate.

Während der Intervention wird monatlich eine Auffrischungsschulung durchgeführt.
Sonstiges: Akute Schlaganfallversorgung Interventionsarm

Schulungen und Schulungen des Standortpersonals über das Behandlungsprotokoll für die verschiedenen Komponenten des Managementplans werden bei zwei Gelegenheiten angeboten. Das Ziel dieser Sitzungen besteht darin, Schlaganfall-Champions und andere Mitarbeiter vor Ort über die Behandlungsprotokolle aufzuklären. Auf verfügbare Schulungsressourcen wird zugegriffen (einschließlich Online-Materialien) und Simulationstraining wird verwendet. Neue Fähigkeiten wie die Dysphagie-Beurteilung werden auf der Grundlage vorhandener Kenntnisse und Kompetenzen betont. Nach der Schulung wird das Personal einer weiteren Bewertung (Post-Test) unterzogen, um festzustellen, ob es angemessen geschult wurde und in der Lage ist, den wesentlichen Behandlungsplan für die Behandlung akuter Schlaganfälle einzuhalten. Eine standardisierte Power-Point-Präsentation und begleitende Handouts werden zur weiteren Verwendung auf der Station zur Verfügung gestellt.

Während der Intervention wird monatlich eine Auffrischungsschulung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 30 Tage
Primäre Zielgröße: Einhaltung der vordefinierten Komponenten des wesentlichen Plans zur Behandlung akuter Schlaganfälle. Die Einhaltung wird als „Alles-oder-keine“-Messung ausgedrückt und ist definiert als der Anteil der Patienten, die alle Komponenten der Behandlung akuter Schlaganfälle erhalten, für die der Patient in Frage kommt . Die Adhärenz wird auch als zusammengesetztes Maß ausgedrückt, das definiert ist als die Gesamtzahl der durchgeführten in Frage kommenden Komponenten dividiert durch die Gesamtzahl der Komponenten, für die der Patient in Frage kam.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Invalidität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod oder Invalidität, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 30 Tagen. Die mRS ist eine Behinderungsskala, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

World Heart Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Abanto, Dr, National Institute of Neurological Sciences, Lima, Peru
  • Hauptermittler: Kolawawole Wahab, Professor, University of Ilorin & University of Ilorin Teaching Hospital Ilorin, Nigeria
  • Hauptermittler: Hasan Farhan, Professor, President of Iraqi Scientific Council of Cardiology,Iraq
  • Hauptermittler: Yi Sui, Dr, Shenyang First People's Hospital Hospital Affiliated Brain Hospital
  • Hauptermittler: Saima Hilal, A/Professor, National University of Singapore
  • Hauptermittler: Lily Song, Dr, The George Institute of Global Health, China
  • Hauptermittler: Craig Anderson, Professor, Executive Director The George Institute for Global Health - China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI_NM-01-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf Zugang zu den anonymisierten Daten, die den Studienergebnissen zugrunde liegen, sind zu richten an: datasharing@georgeinstitute.org.

Wir werden Forschern mit einem methodisch fundierten Vorschlag Daten zur Verfügung stellen und mit interessierten Parteien zusammenarbeiten, um eine Datenzugangsvereinbarung zu definieren und umzusetzen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Hauptpapiers verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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