Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní péče o akutní mrtvici v nastavení s nízkými zdroji: pilotní studie (EASY)

3. března 2025 aktualizováno: The George Institute
Zkoušejícím iniciovaná, hodnotitelem zaslepená, prospektivní, multicentrická hybridní designová studie před a po implementaci efektivity k posouzení proveditelnosti základní péče o akutní cévní mozkovou příhodu v prostředí s nízkými zdroji

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou hybridní studii před a po implementaci účinnosti se zaslepeným hodnocením výsledku. Pacienti přijatí do zúčastněných nemocnic budou léčeni za obvyklých podmínek péče po dobu tří měsíců (kontrolní rameno). Poté bude následovat školení lékařů a sester v těchto nemocnicích o základní péči o akutní iktus. Poté bude posouzen management pacienta po dobu následujících tří měsíců po školení (intervenci), aby se vyhodnotil jeho dopad na péči a klinický výsledek pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nigérie
    • Kano State
      • Kano, Kano State, Nigérie, 3200
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
    • Kogi State
      • Lokoja, Kogi State, Nigérie, 1001
        • Federal Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Babatunde Ademiluyi, Dr
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Hospital de Apoyo II-2 Sullana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Gutierrez Nuñez, Dr
      • Piura, Peru
        • Hospital de la Amistad Peru Corea Santa Rosa II-2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Genaro Ipanaqué Chiroque, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let)
  • Klinická nebo zobrazovací diagnóza akutní cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) do 72 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Subjekty v observačních, přírodovědných a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu nebo mechanickou trombektomii
  • Pacienti, u kterých je plánován přesun na jednotku intenzivní péče
  • Subarachnoidální krvácení
  • Účast na intervenčním lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení v současné době nebo během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná pacientům podle pokynů nemocnice po dobu 3 měsíců
Jiný: Zásahové rameno

Intervence sestává ze školení a vzdělávání pracovníků na místě o léčebném protokolu pro různé složky plánu péče, který bude poskytnut při dvou příležitostech. Tento zásah bude probíhat po dobu 3 měsíců.

Během zásahu bude měsíčně probíhat opakovací školení.
Jiný: Péče o akutní cévní mozkovou příhodu Intervenční rameno

Školení a vzdělávání pracovníků na místě o léčebném protokolu pro různé složky plánu péče bude poskytnuto při dvou příležitostech. Cílem těchto sezení bude vzdělávat vítěze mrtvice a další pracovníky na místě o protokolech řízení. Budou zpřístupněny dostupné školicí zdroje (včetně online materiálů) a bude využíván simulační trénink. Nové dovednosti, jako je hodnocení dysfagie, budou zdůrazněny na základě stávajících znalostí a kompetencí. Po školení podstoupí personál další hodnocení (post-test), aby se zjistilo, zda byli adekvátně vyškoleni a jsou schopni dodržovat základní plán péče o akutní iktus. Pro další použití na oddělení bude k dispozici standardizovaná prezentace v Power Pointu a doprovodné letáky.

Během zásahu bude měsíčně zajišťováno opakovací školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 30 dní
Primární výstupní opatření: Dodržování předem definovaných složek základního plánu péče o akutní cévní mozkovou příhodu Dodržování bude vyjádřeno jako veškerá nebo žádná míra a je definováno jako podíl pacientů, kteří dostávají všechny složky péče o akutní cévní mozkovou příhodu, pro které je pacient způsobilý. . Adherence bude také vyjádřena jako složená míra, která je definována jako celkový počet provedených vhodných komponent dělený celkovým počtem komponent, pro které byl pacient způsobilý.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo invalidita
Časové okno: 30 dní
Smrt nebo invalidita měřená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) po 30 dnech. mRS je stupnice postižení, která se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

World Heart Federation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Abanto, Dr, National Institute of Neurological Sciences, Lima, Peru
  • Vrchní vyšetřovatel: Kolawawole Wahab, Professor, University of Ilorin & University of Ilorin Teaching Hospital Ilorin, Nigeria
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Farhan, Professor, President of Iraqi Scientific Council of Cardiology,Iraq
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Sui, Dr, Shenyang First People's Hospital Hospital Affiliated Brain Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Saima Hilal, A/Professor, National University of Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Lily Song, Dr, The George Institute of Global Health, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Anderson, Professor, Executive Director The George Institute for Global Health - China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI_NM-01-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o přístup k neidentifikovatelným údajům, které jsou základem výsledků studie, by měly být zaslány na adresu: datasharing@georgeinstitute.org.

Výzkumníkům poskytneme data s metodologicky správným návrhem a budeme spolupracovat se zainteresovanými stranami na definování a provozuschopnosti smlouvy o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění hlavního dokumentu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o akutní cévní mozkovou příhodu Intervenční rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit