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Cura essenziale dell'ictus acuto in contesti con risorse limitate: uno studio pilota (EASY)

2 agosto 2023 aggiornato da: The George Institute
Uno studio di progettazione ibrida avviato dallo sperimentatore, valutatore in cieco, prospettico, multicentrico, prima e dopo, di implementazione dell'efficacia per valutare la fattibilità della cura essenziale dell'ictus acuto in un contesto con poche risorse

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di studio ibrido multicentrico, prima e dopo, di implementazione dell'efficacia con valutazione dei risultati in cieco. I pazienti ricoverati negli ospedali partecipanti saranno gestiti in condizioni di cura abituali per tre mesi (braccio di controllo). Questo sarà seguito dalla formazione dei medici e degli infermieri in quegli ospedali sulla gestione essenziale della cura dell'ictus acuto. La gestione del paziente per i successivi tre mesi dopo la formazione (intervento) sarà quindi valutata per valutarne l'impatto sulla cura e sull'esito clinico dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Kano State
      • Kano, Kano State, Nigeria, 3200
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
    • Kogi State
      • Lokoja, Kogi State, Nigeria, 1001
        • Federal Medical Centre
        • Contatto:
          • Dr Babatunde Ademiluyi, Dr
  • Perù
      • Piura, Perù
        • Hospital de Apoyo II-2 Sullana
        • Investigatore principale:
          • Alan Gutierrez Nuñez, Dr
      • Piura, Perù
        • Hospital de la Amistad Peru Corea Santa Rosa II-2
        • Investigatore principale:
          • Genaro Ipanaqué Chiroque, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni)
  • Una diagnosi clinica o basata sull'imaging di ictus acuto (ischemico o emorragico) entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Sono ammissibili i soggetti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non comportano un intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa o trombectomia meccanica
  • Pazienti che sono programmati per il trasferimento all'unità di terapia intensiva
  • Emorragia subaracnoidea
  • Partecipazione a un'indagine medica interventistica o a una sperimentazione clinica attualmente o negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale da fornire ai pazienti secondo le linee guida ospedaliere per 3 mesi
Altro: Braccio di intervento

L'intervento consiste nella formazione e istruzione del personale del sito sul protocollo di trattamento per le diverse componenti del piano di gestione che sarà fornito in due occasioni. Questo intervento avrà una durata di 3 mesi.

Durante l'intervento verrà impartita mensilmente una formazione di aggiornamento.
Altro: Cura dell'ictus acuto Braccio di intervento

La formazione e l'istruzione del personale del sito sul protocollo di trattamento per le diverse componenti del piano di gestione saranno fornite in due occasioni. Lo scopo di queste sessioni sarà educare i campioni di ictus e altro personale del sito sui protocolli di gestione. Si accederà alle risorse di formazione disponibili (compresi i materiali online) e verrà utilizzata la formazione di simulazione. Nuove abilità come la valutazione della disfagia saranno enfatizzate sulla base delle conoscenze e delle competenze esistenti. Dopo la formazione, il personale avrà un'altra valutazione (post-test) per determinare se è stato adeguatamente formato e se è in grado di aderire al piano essenziale di gestione dell'ictus acuto. Una presentazione standardizzata in Power Point e le relative dispense saranno rese disponibili per un ulteriore utilizzo in reparto.

Durante l'intervento verrà fornita una formazione di aggiornamento mensilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura di esito primario: aderenza ai componenti predefiniti del piano essenziale di gestione dell'ictus acuto L'aderenza sarà espressa come misura totale o nessuna ed è definita come la percentuale di pazienti che ricevono tutti i componenti della gestione dell'ictus acuto per i quali il paziente è idoneo . L'aderenza sarà espressa anche come misura composita, che è definita come il numero totale di componenti ammissibili eseguite diviso per il numero totale di componenti per cui il paziente era ammissibile.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o invalidità
Lasso di tempo: 30 giorni
Decesso o invalidità misurati dalla scala Rankin modificata (mRS) a 30 giorni. La mRS è una scala di disabilità che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

World Heart Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Abanto, Dr, National Institute of Neurological Sciences, Lima, Peru
  • Investigatore principale: Kolawawole Wahab, Professor, University of Ilorin & University of Ilorin Teaching Hospital Ilorin, Nigeria
  • Investigatore principale: Hasan Farhan, Professor, President of Iraqi Scientific Council of Cardiology,Iraq
  • Investigatore principale: Yi Sui, Dr, Shenyang First People's Hospital Hospital Affiliated Brain Hospital
  • Investigatore principale: Saima Hilal, A/Professor, National University of Singapore
  • Investigatore principale: Lily Song, Dr, The George Institute of Global Health, China
  • Investigatore principale: Craig Anderson, Professor, Executive Director The George Institute for Global Health - China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI_NM-01-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di accesso ai dati anonimi che sono alla base dei risultati dello studio devono essere presentate a: datasharing@georgeinstitute.org.

Forniremo i dati ai ricercatori con una proposta metodologicamente solida e lavoreremo con le parti interessate per definire e rendere operativo un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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