Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необходимая помощь при остром инсульте в условиях ограниченных ресурсов: пилотное исследование (EASY)

2 августа 2023 г. обновлено: The George Institute
Инициированное исследователем, ослепленное оценщиком, проспективное, многоцентровое исследование с гибридным дизайном «до и после», с гибридным дизайном «эффективность-внедрение» для оценки осуществимости основной помощи при остром инсульте в условиях ограниченных ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое гибридное исследование «до и после» с оценкой результатов вслепую. Пациенты, госпитализированные в участвующие больницы, будут лечиться в обычных условиях в течение трех месяцев (контрольная группа). За этим последует обучение врачей и медсестер в этих больницах основным методам оказания помощи при остром инсульте. Затем будет проведена оценка ведения пациентов в течение следующих трех месяцев после обучения (вмешательства), чтобы оценить его влияние на лечение и клинические результаты пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нигерия
    • Kano State
      • Kano, Kano State, Нигерия, 3200
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
    • Kogi State
      • Lokoja, Kogi State, Нигерия, 1001
        • Federal Medical Centre
        • Контакт:
          • Dr Babatunde Ademiluyi, Dr
  • Перу
      • Piura, Перу
        • Hospital de Apoyo II-2 Sullana
        • Главный следователь:
          • Alan Gutierrez Nuñez, Dr
      • Piura, Перу
        • Hospital de la Amistad Peru Corea Santa Rosa II-2
        • Главный следователь:
          • Genaro Ipanaqué Chiroque, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥18 лет)
  • Клинический или визуализационный диагноз острого инсульта (ишемического или геморрагического) в течение 72 часов после появления симптомов инсульта
  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Субъекты в обсервационных, естественно-исторических и/или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие внутривенный тромболизис или механическую тромбэктомию
  • Пациенты, которых планируется перевести в отделение интенсивной терапии
  • Субарахноидальное кровоизлияние
  • Участие в интервенционном медицинском исследовании или клиническом испытании в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход за пациентами в соответствии с больничными рекомендациями в течение 3 месяцев
Другой: Рука вмешательства

Вмешательство состоит из обучения и обучения персонала объекта протоколу лечения для различных компонентов плана управления, которое будет проводиться в двух случаях. Это вмешательство продлится 3 месяца.

Во время вмешательства ежемесячно будет проводиться переподготовка.
Другой: Помощь при остром инсульте Рука вмешательства

Обучение и обучение персонала площадки протоколу лечения для различных компонентов плана управления будет проводиться дважды. Цель этих сессий будет заключаться в том, чтобы обучить чемпионов по инсульту и других сотрудников центра протоколам лечения. Будет доступен доступ к имеющимся учебным ресурсам (включая онлайн-материалы) и будет использоваться симуляционное обучение. Особое внимание будет уделяться новым навыкам, таким как оценка дисфагии, на основе существующих знаний и компетенций. После обучения персонал пройдет еще одну оценку (пост-тест), чтобы определить, прошли ли они адекватную подготовку и способны ли придерживаться основного плана оказания помощи при остром инсульте. Стандартная презентация в формате Power Point и сопутствующие раздаточные материалы будут доступны для дальнейшего использования в отделении.

Во время вмешательства ежемесячно будет проводиться переподготовка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 30 дней
Критерий первичного результата: Соблюдение предварительно определенных компонентов основного плана оказания помощи при остром инсульте Соблюдение будет выражаться как оценка «все или ничего» и определяется как доля пациентов, получающих все компоненты лечения острого инсульта, на которые пациент имеет право . Приверженность также будет выражаться в виде составного показателя, который определяется как общее количество выполненных соответствующих компонентов, деленное на общее количество компонентов, для которых пациент имел право.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или инвалидность
Временное ограничение: 30 дней
Смерть или инвалидность по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 30 дней. mRS — это шкала инвалидности, которая варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Соавторы

World Heart Federation

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Abanto, Dr, National Institute of Neurological Sciences, Lima, Peru
  • Главный следователь: Kolawawole Wahab, Professor, University of Ilorin & University of Ilorin Teaching Hospital Ilorin, Nigeria
  • Главный следователь: Hasan Farhan, Professor, President of Iraqi Scientific Council of Cardiology,Iraq
  • Главный следователь: Yi Sui, Dr, Shenyang First People's Hospital Hospital Affiliated Brain Hospital
  • Главный следователь: Saima Hilal, A/Professor, National University of Singapore
  • Главный следователь: Lily Song, Dr, The George Institute of Global Health, China
  • Главный следователь: Craig Anderson, Professor, Executive Director The George Institute for Global Health - China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI_NM-01-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на доступ к обезличенным данным, лежащим в основе результатов исследования, следует направлять по адресу: datasharing@georgeinstitute.org.

Мы предоставим исследователям данные с методологически обоснованным предложением и будем работать с заинтересованными сторонами над определением и введением в действие соглашения о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации основной статьи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь при остром инсульте Рука вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться