Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RO7296682 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

19 juillet 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte et multicentrique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la PK (pharmacocinétique)/PD (pharmacodynamique) de RO7296682, un anticorps anti-cellules T-régulateur chez les participants atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques.

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du RO7296682 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1, en ouvert, à dose croissante, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RO7296682 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques. RO7296682 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines. Cette étude d'entrée chez l'homme est divisée en une étape d'augmentation de la dose (Partie A) et une étape d'expansion de la dose (Partie B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic des tumeurs solides avancées et/ou métastatiques qui ont progressé avec tous les traitements standard, sont intolérantes à la norme de soins (SOC) et/ou ne se prêtent pas à la SOC. Les participants dont les tumeurs ont une mutation sensibilisante connue doivent avoir connu une progression de la maladie (pendant ou après le traitement) ou une intolérance au traitement avec une thérapie ciblée respective.
  2. Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Capable de fournir les échantillons de tissus tumoraux archivés les plus récents.
  5. Fonction cardiovasculaire, hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  6. Les participants sous anticoagulation thérapeutique doivent suivre un régime anticoagulant stable.
  7. Femmes en âge de procréer : Acceptation de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces.
  8. Hommes : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives très efficaces et s'abstenir de donner du sperme.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement ou allaitement.
  2. Hypersensibilité connue à l'un des composants de RO7296682, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypersensibilité aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains ou humanisés recombinants.
  3. Antécédents ou preuves cliniques de tumeurs primaires ou de métastases du système nerveux central (SNC).
  4. Participants atteints d'une autre tumeur maligne invasive au cours des deux dernières années.
  5. Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats.
  6. Participants ayant une infection active ou non contrôlée connue.
  7. Test VIH positif lors du dépistage.
  8. Positif pour l'hépatite B et C.
  9. Vaccination avec des vaccins vivants dans les 28 jours précédant C1D1.
  10. Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la première perfusion de RO7296682.
  11. Participants ayant des complications de cicatrisation.
  12. Démence ou état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé.
  13. Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ou de DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
  14. Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience.
  15. Traitement antérieur avec des IPC (par ex. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), anticorps monoclonaux immunomodulateurs (mAbs) et/ou thérapies dérivées de mAb (approuvées ou expérimentales) est approuvée.
  16. Traitement antérieur avec un CC ciblant le récepteur de chimiokine 4 (CCR4) (par ex. mogamulizumab) ou un agent ciblant CD25 (par ex. basiliximab) est interdit.
  17. Traitement par radiothérapie standard, tout agent chimiothérapeutique, thérapie ciblée ou traitement avec tout autre médicament expérimental (défini comme un traitement pour lequel il n'existe actuellement aucune indication approuvée par les autorités réglementaires) dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus courte) , avant la première administration de RO7296882 sur C1D1.
  18. Radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement médicamenteux à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative limitée (pour laquelle aucune période de sevrage n'est requise).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Cohorte 1 RO7296682 0,3 mg toutes les 3 semaines
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un mélanome (MEL), d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), d'un cancer de l'ovaire (OvC), d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) et d'un carcinome de l'œsophage (EsC) ont reçu le RO7296682. 0,3 milligramme (mg) en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 21 jours) et lors des cycles suivants, toutes les 3 semaines (Q3W). Les participants présentant des toxicités répondant à la définition d'un DLT (par exemple : toxicités cutanées ; grade >=4, TRI ; grade >=4, événements indésirables à médiation immunitaire ; grade >=4) ont été arrêtés du traitement à l'étude.
Médicament: RO7296682
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Expérimental: Partie A : Cohorte 2 RO7296682 1 mg toutes les 3 semaines
Les participants atteints de CPNPC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC et EsC ont reçu 1 mg de RO7296682, en perfusion IV, le jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 21 jours) et lors des cycles suivants, toutes les 3 semaines. Les participants présentant des toxicités répondant à la définition d'un DLT (par exemple : toxicités cutanées ; grade >=4, TRI ; grade >=4, événements indésirables à médiation immunitaire ; grade >=4) ont été arrêtés du traitement à l'étude.
Médicament: RO7296682
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Expérimental: Partie A : Cohorte 3 RO7296682 2 mg Q3W
Les participants atteints de CPNPC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC et EsC ont reçu 2 mg de RO7296682, en perfusion IV, le jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 21 jours) et lors des cycles suivants, toutes les 3 semaines. Les participants présentant des toxicités répondant à la définition d'un DLT (par exemple : toxicités cutanées ; grade >=4, TRI ; grade >=4, événements indésirables à médiation immunitaire ; grade >=4) ont été arrêtés du traitement à l'étude.
Médicament: RO7296682
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Expérimental: Partie A : Cohorte 4 RO7296682 6 mg Q3W
Les participants atteints de CPNPC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC et EsC ont reçu 6 mg de RO7296682, en perfusion IV, le jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 21 jours) et lors des cycles suivants, toutes les 3 semaines. Les participants présentant des toxicités répondant à la définition d'un DLT (par exemple : toxicités cutanées ; grade >=4, TRI ; grade >=4, événements indésirables à médiation immunitaire ; grade >=4) ont été arrêtés du traitement à l'étude.
Médicament: RO7296682
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Expérimental: Partie A : Cohorte 5 RO7296682 18 mg Q3W
Les participants atteints de CPNPC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC et EsC ont reçu 18 mg de RO7296682, en perfusion IV, le jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 21 jours) et lors des cycles suivants, toutes les 3 semaines. Les participants présentant des toxicités répondant à la définition d'un DLT (par exemple : toxicités cutanées ; grade >=4, TRI ; grade >=4, événements indésirables à médiation immunitaire ; grade >=4) ont été arrêtés du traitement à l'étude.
Médicament: RO7296682
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Expérimental: Partie A : Cohorte 6 RO7296682 35 mg Q3W
Les participants atteints de CPNPC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC et EsC ont reçu 35 mg de RO7296682, en perfusion IV, le jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 21 jours) et lors des cycles suivants, toutes les 3 semaines. Les participants présentant des toxicités répondant à la définition d'un DLT (par exemple : toxicités cutanées ; grade >=4, TRI ; grade >=4, événements indésirables à médiation immunitaire ; grade >=4) ont été arrêtés du traitement à l'étude.
Médicament: RO7296682
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Expérimental: Partie A : Cohorte 7 RO7296682 70 mg Q3W
Les participants atteints de CPNPC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC et EsC ont reçu 70 mg de RO7296682, en perfusion IV, le jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 21 jours) et lors des cycles suivants, toutes les 3 semaines. Les participants présentant des toxicités répondant à la définition d'un DLT (par exemple : toxicités cutanées ; grade >=4, TRI ; grade >=4, événements indésirables à médiation immunitaire ; grade >=4) ont été arrêtés du traitement à l'étude.
Médicament: RO7296682
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Expérimental: Partie A : Cohorte 8 RO7296682 100 mg Q3W
Les participants atteints de CPNPC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC et EsC ont reçu 100 mg de RO7296682, en perfusion IV, le jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 21 jours) et lors des cycles suivants, toutes les 3 semaines. Les participants présentant des toxicités répondant à la définition d'un DLT (par exemple : toxicités cutanées ; grade >=4, TRI ; grade >=4, événements indésirables à médiation immunitaire ; grade >=4) ont été arrêtés du traitement à l'étude.
Médicament: RO7296682
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Expérimental: Partie A : Cohorte 9 RO7296682 165 mg Q3W
Les participants atteints de CPNPC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC et EsC ont reçu 165 mg de RO7296682, en perfusion IV, le jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 21 jours) et lors des cycles suivants, toutes les 3 semaines. Les participants présentant des toxicités répondant à la définition d'un DLT (par exemple : toxicités cutanées ; grade >=4, TRI ; grade >=4, événements indésirables à médiation immunitaire ; grade >=4) ont été arrêtés du traitement à l'étude.
Médicament: RO7296682
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Expérimental: Partie A : Cohorte 10 RO7296682 20 mg toutes les 3 semaines
Les participants atteints de CPNPC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC et EsC ont reçu 20 mg de RO7296682, en perfusion IV, le jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 21 jours) et lors des cycles suivants, toutes les 3 semaines. Les participants présentant des toxicités répondant à la définition d'un DLT (par exemple : toxicités cutanées ; grade >=4, TRI ; grade >=4, événements indésirables à médiation immunitaire ; grade >=4) ont été arrêtés du traitement à l'étude.
Médicament: RO7296682
RO7296682 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) déterminés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE] v5.0)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à environ 2 ans 7 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique. Un EI ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié à ce médicament.
De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à environ 2 ans 7 mois)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un DLT a été défini comme la survenue d'un événement indésirable (EI) cliniquement significatif depuis la première administration de RO7296682 jusqu'à 7 jours après la deuxième administration de RO7296682. Les DLT ont été définis comme suit : 1) Toxicités hématologiques - Neutropénie de grade 4 durant >=7 jours, neutropénie fébrile de grade >=3, thrombocytopénie de grade 4 durant >=48 heures, thrombocytopénie de grade 3 associée à un épisode hémorragique et anémie de grade 4. 2) Non hématologique toxicités - Nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3, fatigue de grade >=3, arthralgie de grade 3, fièvre > 40 degrés Celsius survenant dans les 48 heures, anomalies de laboratoire de grade >+, thyroïdite auto-immune de grade 3 ou autres anomalies endocriniennes, poussée tumorale de grade 3, Augmentation transitoire de grade 3 de la bilirubine chez les participants présentant des lésions hépatiques, des transaminases (aspartate aminotransférase [AST]/alanine aminotransférase [ALT]) et/ou gamma-glutamyl transférase (GGT) et toute autre toxicité liée au RO7296682 suffisamment importante pour être qualifiée de DLT .
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à environ 2 ans 7 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) tel que déterminé par l'évaluation de la maladie radiographique par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1. La CR est la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 millimètres (mm). PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base en l'absence de CR.
Depuis le début du traitement jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à environ 2 ans 7 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à environ 2 ans 7 mois)
DCR défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD), sur la base de l'évaluation des enquêteurs à l'aide de RECIST version 1.1. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. La PD est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD n'est défini ni comme un retrait suffisant pour être admissible au PR ni comme une augmentation suffisante pour être admissible au (PD). La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base (nadir).
Depuis le début du traitement jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à environ 2 ans 7 mois)
Durée de réponse (DOR)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à environ 2 ans 7 mois)
DOR est défini comme le temps écoulé depuis la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La réponse objective est définie comme le pourcentage de participants ayant une RC ou une RP tel que déterminé par l'évaluation de la maladie radiographique par les enquêteurs selon RECIST v1.1. La CR est la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base en l'absence de CR.
Depuis le début du traitement jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à environ 2 ans 7 mois)
Survie sans progression sous traitement (SSP)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à environ 2 ans 7 mois)
La SSP sous traitement a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude (cycle 1, jour 1, (1 cycle = 21 jours)) et la première apparition d'une progression documentée de la maladie sur la base de l'évaluation de l'investigateur RECIST version 1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la cause. s'est produit en premier. Pour les participants qui n’avaient pas présenté de maladie évolutive ou de décès (dans les 30 jours suivant le dernier traitement à l’étude) au cours de l’étude, la SSP a été censurée le jour de la dernière évaluation de la tumeur. Les participants sans aucune évaluation post-ligne de base ou avec toutes les évaluations post-ligne de base ayant un résultat/réponse inconnu mais dont on sait qu'ils sont en vie au seuil clinique de l'analyse seraient censurés à la date de début du traitement à l'étude plus un jour.
Depuis le début du traitement jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à environ 2 ans 7 mois)
Aire sous la courbe temporelle de concentration sérique (ASC) de RO7296682
Délai: Cycles 1 et 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Cycles 1 et 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique minimale (Cmin) de RO7296682
Délai: Cycles 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Cycles 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique maximale (Cmax) du RO7296682
Délai: Cycles 1 et 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Cycles 1 et 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Dégagement total (CL) du RO7296682
Délai: Cycles 1 et 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Cycles 1 et 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du RO7296682
Délai: Cycles 1 et 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Cycles 1 et 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Demi-vie terminale (T1/2) du RO7296682
Délai: Cycles 1 et 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Cycles 1 et 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Temps de concentration maximale (Tmax) du RO7296682
Délai: Cycles 1 et 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Cycles 1 et 3 ou 4 (durée du cycle = 21 jours)
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) au cours de l'étude par rapport à la prévalence de l'ADA au départ
Délai: Prédose le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et suivants jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2 ans 7 mois)
Prédose le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et suivants jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2 ans 7 mois)
Modifications induites par le traitement des taux de Treg dans le sang et/ou la tumeur par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ et au cycle 1, jour 4 (durée du cycle = 21 jours)
Au départ et au cycle 1, jour 4 (durée du cycle = 21 jours)
Modifications induites par le traitement du rapport Treg/Teff (cellules T régulatrices ; cellules effectrices T) dans le sang et/ou la tumeur par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et au cycle 1, jour 4 (durée du cycle = 21 jours)
Au départ et au cycle 1, jour 4 (durée du cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP41188
  • 2019-002830-35 (Numéro EudraCT)
  • RG6292 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner