Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az RO7296682 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedőknél.

2023. július 19. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat a biztonságosság, tolerálhatóság, PK (farmakokinetika)/PD (farmakodinamika) értékelésére az RO7296682-ről, egy T-szabályozó sejtkimerítő antitestről előrehaladott és/vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő résztvevőknél.

Ez a tanulmány az RO7296682 biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelynek célja az RO7296682 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevőknél. Az RO7296682-t 3 hetente intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni. Ez az emberen végzett vizsgálat egy dózisemelési szakaszra (A. rész) és egy dóziskiterjesztési szakaszra (B. rész) oszlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumorok diagnosztizálása, amelyek az összes standard terápiával előrehaladtak, nem tolerálják a Standard-Of-Care-t (SOC) és/vagy nem kezelhetők SOC-val. Azon résztvevőknél, akiknek daganataiban szenzibilizáló mutációt észleltek, a betegség progresszióját (a kezelés alatt vagy után) vagy a megfelelő célzott terápiával szembeni intoleranciát kell tapasztalniuk.
  2. Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  4. Képes a legfrissebb archív daganatszövetmintákat szolgáltatni.
  5. Megfelelő szív- és érrendszeri, hematológiai, máj- és vesefunkció.
  6. A terápiás antikoaguláns kezelésben részt vevőknek stabil antikoaguláns kezelést kell alkalmazniuk.
  7. Gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
  8. Férfiak: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és tartózkodjanak a spermiumok adományozásától.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptatás vagy szoptatás.
  2. Ismert túlérzékenység az RO7296682 bármely összetevőjével szemben, beleértve, de nem kizárólagosan, a kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szembeni túlérzékenységet.
  3. Központi idegrendszeri (CNS) primer daganatok vagy metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai.
  4. Az elmúlt két évben egy másik invazív rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők.
  5. Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését.
  6. Ismert aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő résztvevők.
  7. Pozitív HIV-teszt a szűréskor.
  8. Pozitív hepatitis B és C esetén.
  9. Vakcinázás élő vakcinákkal a C1D1 előtti 28 napon belül.
  10. Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés az első RO7296682 infúziót megelőző 28 napon belül.
  11. Sebgyógyulási szövődményekkel küzdő résztvevők.
  12. Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely tiltja a tájékozott beleegyezést.
  13. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS (gyógyszeres kiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel) anamnézisében.
  14. Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány.
  15. Előzetes CPI-kezelés (pl. az anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), immunmoduláló monoklonális antitestek (mAb-k) és/vagy mAb-eredetű terápiák (jóváhagyott vagy vizsgálati) jóváhagyásra kerültek.
  16. Előzetes kezelés CC kemokin receptor 4 (CCR4) célzóval (pl. mogamulizumab) vagy CD25-célzó szer (pl. baziliximab) tilos.
  17. Kezelés standard sugárterápiával, bármilyen kemoterápiás szerrel, célzott terápiával vagy bármely más vizsgált gyógyszerrel (amelyre jelenleg nincs hatóságilag jóváhagyott javallat) a gyógyszer 28 napon vagy 5 felezési idején belül (amelyik rövidebb) , az első RO7296882 adminisztráció előtt a C1D1-en.
  18. Sugárterápia a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtti utolsó 4 hétben, kivéve a korlátozott palliatív sugárkezelést (amelyhez nincs szükség kimosódási időszakra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész: 1. kohorsz RO7296682 0,3 mg Q3W
A nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), melanomában (MEL), fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC), petefészekrákban (OvC), tripla negatív mellrákban (TNBC) és nyelőcsőrákban (EsC) szenvedő résztvevők RO7296682-t kaptak. 0,3 milligramm (mg) intravénás (IV) infúzió az 1. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap), majd az azt követő ciklusokban 3 hetente (Q3W). Azokat a résztvevőket, akiknél a DLT definíciójának megfelelő toxicitást tapasztaltak (pl.: bőrtoxicitás; Grade >=4, IRR; Grade >=4, immunmediated mellékhatások; Grade >=4), abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Drog: RO7296682
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Kísérleti: A. rész: 2. kohorsz RO7296682 1 mg Q3W
Az NSCLC-ben, MEL-ben, HNSCC-ben, OvC-ben, TNBC-ben és EsC-ben szenvedő résztvevők RO7296682 1 mg iv. infúziót kaptak az 1. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap), majd a következő ciklusokban Q3W-t. Azokat a résztvevőket, akiknél a DLT definíciójának megfelelő toxicitást tapasztaltak (pl.: bőrtoxicitás; Grade >=4, IRR; Grade >=4, immunmediated mellékhatások; Grade >=4), abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Drog: RO7296682
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Kísérleti: A. rész: 3. kohorsz RO7296682 2 mg Q3W
Az NSCLC-ben, MEL-ben, HNSCC-ben, OvC-ben, TNBC-ben és EsC-ben szenvedő résztvevők RO7296682 2 mg iv. infúziót kaptak az 1. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap), majd a következő ciklusokban Q3W-t. Azokat a résztvevőket, akiknél a DLT definíciójának megfelelő toxicitást tapasztaltak (pl.: bőrtoxicitás; Grade >=4, IRR; Grade >=4, immunmediated mellékhatások; Grade >=4), abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Drog: RO7296682
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Kísérleti: A. rész: 4. kohorsz RO7296682 6 mg Q3W
Az NSCLC-ben, MEL-ben, HNSCC-ben, OvC-ben, TNBC-ben és EsC-ben szenvedő résztvevők RO7296682 6 mg-os iv. infúziót kaptak az 1. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap), majd a következő ciklusokban Q3W-t. Azokat a résztvevőket, akiknél a DLT definíciójának megfelelő toxicitást tapasztaltak (pl.: bőrtoxicitás; Grade >=4, IRR; Grade >=4, immunmediated mellékhatások; Grade >=4), abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Drog: RO7296682
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Kísérleti: A. rész: 5. kohorsz RO7296682 18 mg Q3W
Az NSCLC-ben, MEL-ben, HNSCC-ben, OvC-ben, TNBC-ben és EsC-ben szenvedő résztvevők RO7296682 18 mg IV infúziót kaptak az 1. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap), majd a következő ciklusokban Q3W-t. Azokat a résztvevőket, akiknél a DLT definíciójának megfelelő toxicitást tapasztaltak (pl.: bőrtoxicitás; Grade >=4, IRR; Grade >=4, immunmediated mellékhatások; Grade >=4), abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Drog: RO7296682
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Kísérleti: A. rész: 6. kohorsz RO7296682 35 mg Q3W
Az NSCLC-ben, MEL-ben, HNSCC-ben, OvC-ben, TNBC-ben és EsC-ben szenvedő résztvevők RO7296682 35 mg iv. infúziót kaptak az 1. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap), majd a következő ciklusokban Q3W-t. Azokat a résztvevőket, akiknél a DLT definíciójának megfelelő toxicitást tapasztaltak (pl.: bőrtoxicitás; Grade >=4, IRR; Grade >=4, immunmediated mellékhatások; Grade >=4), abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Drog: RO7296682
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Kísérleti: A. rész: 7. kohorsz RO7296682 70 mg Q3W
Az NSCLC-ben, MEL-ben, HNSCC-ben, OvC-ben, TNBC-ben és EsC-ben szenvedő résztvevők RO7296682 70 mg iv. infúziót kaptak az 1. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap), majd a következő ciklusokban Q3W-t. Azokat a résztvevőket, akiknél a DLT definíciójának megfelelő toxicitást tapasztaltak (pl.: bőrtoxicitás; Grade >=4, IRR; Grade >=4, immunmediated mellékhatások; Grade >=4), abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Drog: RO7296682
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Kísérleti: A. rész: 8. kohorsz RO7296682 100 mg Q3W
Az NSCLC-ben, MEL-ben, HNSCC-ben, OvC-ben, TNBC-ben és EsC-ben szenvedő résztvevők RO7296682 100 mg iv. infúziót kaptak az 1. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap), majd a következő ciklusokban Q3W-t. Azokat a résztvevőket, akiknél a DLT definíciójának megfelelő toxicitást tapasztaltak (pl.: bőrtoxicitás; Grade >=4, IRR; Grade >=4, immunmediated mellékhatások; Grade >=4), abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Drog: RO7296682
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Kísérleti: A. rész: 9. kohorsz RO7296682 165 mg Q3W
Az NSCLC-ben, MEL-ben, HNSCC-ben, OvC-ben, TNBC-ben és EsC-ben szenvedő résztvevők RO7296682 165 mg iv. infúziót kaptak az 1. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap), majd a következő ciklusokban Q3W-t. Azokat a résztvevőket, akiknél a DLT definíciójának megfelelő toxicitást tapasztaltak (pl.: bőrtoxicitás; Grade >=4, IRR; Grade >=4, immunmediated mellékhatások; Grade >=4), abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Drog: RO7296682
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Kísérleti: A. rész: 10. kohorsz RO7296682 20 mg Q3W
Az NSCLC-ben, MEL-ben, HNSCC-ben, OvC-ben, TNBC-ben és EsC-ben szenvedő résztvevők RO7296682 20 mg iv. infúziót kaptak az 1. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap), majd a következő ciklusokban Q3W-t. Azokat a résztvevőket, akiknél a DLT definíciójának megfelelő toxicitást tapasztaltak (pl.: bőrtoxicitás; Grade >=4, IRR; Grade >=4, immunmediated mellékhatások; Grade >=4), abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Drog: RO7296682
Az RO7296682 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint [NCI CTCAE] v5.0)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától az utolsó ellenőrző látogatásig (akár körülbelül 2 év 7 hónap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be. Az AE-nek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely átmenetileg egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától az utolsó ellenőrző látogatásig (akár körülbelül 2 év 7 hónap)
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
A DLT-t úgy határozták meg, mint egy klinikailag jelentős nemkívánatos esemény (AE) előfordulását az RO7296682 első beadásától az RO7296682 második beadása után 7 napig. A DLT-ket a következőképpen határozták meg: 1) Hematológiai toxicitások - 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 7 napig tart, Grade >=3 lázas neutropenia, 4. fokozatú thrombocytopenia, amely több mint 48 óráig tart, 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéses epizóddal és 4. fokozatú vérszegénység 2) toxicitások - 3. fokozatú hányinger, hányás vagy hasmenés, >=3. fokozatú fáradtság, 3. fokozatú ízületi fájdalom, 40 Celsius-fok feletti láz 48 órán belül jelentkezik, >+ fokú laboratóriumi eltérések, 3. fokozatú autoimmun pajzsmirigygyulladás vagy egyéb endokrin rendellenességek, 3. fokozat 3. fokozatú átmeneti bilirubin-emelkedés májkárosodásban, transzaminázokban (aszpartát-aminotranszferáz [AST]/alanin-aminotranszferáz [ALT]) és/vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és bármely más, az RO7296682-vel kapcsolatos toxicitásban szenvedő betegeknél, amelyek elég jelentősek ahhoz, hogy DLT-nek minősüljenek. .
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől az utolsó ellenőrző látogatásig (legfeljebb körülbelül 2 év 7 hónap)
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozza meg, amelyet a vizsgálók radiográfiás betegségre vonatkozó értékelése határoz meg, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) verziója szerint (v) 1.1. A CR az összes céllézió eltűnése, és minden kóros nyirokcsomónak a rövid tengelyében 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének (SOD) legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a kiindulási összegű átmérőket CR hiányában.
A kezelés megkezdésétől az utolsó ellenőrző látogatásig (legfeljebb körülbelül 2 év 7 hónap)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől az utolsó ellenőrző látogatásig (legfeljebb körülbelül 2 év 7 hónap)
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válaszreakciót adtak, a vizsgálók RECIST 1.1-es verziójával végzett értékelése alapján. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. minden kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PD a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Az SD definíció szerint sem nem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a (PD) minősítéshez. A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a vizsgálat legkisebb összegét tekintve, beleértve az alapvonalat (nadir).
A kezelés megkezdésétől az utolsó ellenőrző látogatásig (legfeljebb körülbelül 2 év 7 hónap)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől az utolsó ellenőrző látogatásig (legfeljebb körülbelül 2 év 7 hónap)
A DOR meghatározása: a dokumentált objektív válasz első előfordulása és a betegség progressziója közötti idő, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint. vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az objektív válasz a CR-vel vagy PR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgálók RECIST v1.1-es röntgenvizsgálati értékelése határoz meg. A CR az összes céllézió eltűnése, és minden kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR a célléziók SOD értékének legalább 30%-os csökkenéseként definiálható, referenciaként a kiindulási átmérők összegét CR hiányában.
A kezelés megkezdésétől az utolsó ellenőrző látogatásig (legfeljebb körülbelül 2 év 7 hónap)
Kezelés közbeni progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől az utolsó ellenőrző látogatásig (legfeljebb körülbelül 2 év 7 hónap)
A kezelés alatti PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés megkezdésétől (1. ciklus 1. nap, (1 ciklus = 21 nap)) a RECIST 1.1-es verziójú vizsgáló értékelése alapján dokumentált betegség progressziójának első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik. először fordult elő. Azon résztvevők esetében, akiknél nem volt dokumentált progresszív betegség vagy elhalálozás (az utolsó vizsgálati kezeléstől számított 30 napon belül) a PFS-t az utolsó tumorértékelés napján cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik nem végeztek semmilyen kiindulási állapotot követő értékelést, vagy akiknek az összes kiindulási állapot utáni értékelése ismeretlen eredménnyel/válaszsal, de ismert, hogy életben van az elemzés klinikai határidejében, a vizsgálati kezelés megkezdésének napján plusz egy nappal cenzúrázzák.
A kezelés megkezdésétől az utolsó ellenőrző látogatásig (legfeljebb körülbelül 2 év 7 hónap)
Az RO7296682 szérumkoncentrációs idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. és 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
1. és 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Minimális szérumkoncentráció (Cmin) RO7296682
Időkeret: 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Maximális szérumkoncentráció (Cmax) RO7296682
Időkeret: 1. és 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
1. és 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Teljes hasmagasság (CL) RO7296682
Időkeret: 1. és 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
1. és 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Az RO7296682 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: 1. és 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
1. és 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Az RO7296682 terminál felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 1. és 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
1. és 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Az RO7296682 maximális koncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: 1. és 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
1. és 3. vagy 4. ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
A vizsgálat során a gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma az ADA kiindulási prevalenciájához viszonyítva
Időkeret: Előadagolás minden 21 napos 1. napon és az azt követő ciklusokban a vizsgálat végéig (legfeljebb kb. 2 év 7 hónap)
Előadagolás minden 21 napos 1. napon és az azt követő ciklusokban a vizsgálat végéig (legfeljebb kb. 2 év 7 hónap)
Kezelés által kiváltott változások a Treg szintjében a vérben és/vagy a daganatban az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és az 1. ciklusban, 4. nap (a ciklus hossza = 21 nap)
Kiindulási és az 1. ciklusban, 4. nap (a ciklus hossza = 21 nap)
Kezelés által kiváltott változások a Treg/Teff (T-szabályozó sejt; T-effektor sejt) arányban a vérben és/vagy a daganatban az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és az 1. ciklusban, 4. nap (a ciklus hossza = 21 nap)
Kiindulási és az 1. ciklusban, 4. nap (a ciklus hossza = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP41188
  • 2019-002830-35 (EudraCT szám)
  • RG6292 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/members/ourmembers/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a RO7296682

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel