Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van RO7296682 te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
19 juli 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK (farmacokinetiek)/PD (farmacodynamica) van RO7296682, een T-regulerend celafbrekend antilichaam bij deelnemers met gevorderde en/of gemetastaseerde vaste tumoren.
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van RO7296682 evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van RO7296682 te evalueren bij deelnemers met gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren.
RO7296682 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Deze instapstudie bij de mens is verdeeld in een fase van dosisescalatie (Deel A) en een fase van dosisexpansie (Deel B).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren die progressie hebben gemaakt met alle standaardtherapieën, intolerant zijn voor Standard-Of-Care (SOC) en/of niet vatbaar zijn voor SOC. Deelnemers van wie de tumoren een bekende sensibiliserende mutatie hebben, moeten ziekteprogressie hebben ervaren (tijdens of na de behandeling) of intolerantie voor behandeling met een respectievelijke gerichte therapie.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
- In staat om de meest recente archiefmonsters van tumorweefsel te verstrekken.
- Adequate cardiovasculaire, hematologische, lever- en nierfunctie.
- Deelnemers aan therapeutische antistolling moeten een stabiel antistollingsregime volgen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Mannen: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en af te zien van het doneren van sperma.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van RO7296682, inclusief maar niet beperkt tot overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante menselijke of gehumaniseerde antilichamen.
- Geschiedenis of klinisch bewijs van primaire tumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Deelnemers met een andere invasieve maligniteit in de afgelopen twee jaar.
- Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers met een bekende actieve of ongecontroleerde infectie.
- Positieve hiv-test bij screening.
- Positief voor Hepatitis B en C.
- Vaccinatie met levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan C1D1.
- Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste RO7296682-infusie.
- Deelnemers met complicaties bij wondgenezing.
- Dementie of veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming zou verbieden.
- Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse of DRESS (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen).
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie.
- Voorafgaande behandeling met CPI's (bijv. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), immunomodulerende monoklonale antilichamen (mAbs) en/of van mAb afgeleide therapieën (goedgekeurd of in onderzoek) is goedgekeurd.
- Voorafgaande behandeling met een CC chemokine receptor 4 (CCR4)-targeting (bijv. mogamulizumab) of een op CD25 gericht middel (bijv. basiliximab) is verboden.
- Behandeling met standaard radiotherapie, een chemotherapeuticum, gerichte therapie of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel (gedefinieerd als een behandeling waarvoor er momenteel geen door de regelgevende instantie goedgekeurde indicatie is) binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het kortst is) , voorafgaand aan de eerste RO7296882-administratie op C1D1.
- Radiotherapie in de laatste 4 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van beperkte palliatieve radiotherapie (waarvoor geen wash-outperiode vereist is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 1 RO7296682 0,3 mg Q3W
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), melanoom (MEL), plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC), eierstokkanker (OvC), triple-negatieve borstkanker (TNBC) en slokdarmcarcinoom (EsC) ontvingen RO7296682 0,3 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen), en bij daaropvolgende cycli, elke 3 weken (Q3W).
Deelnemers die toxiciteiten ervoeren die voldeden aan de definitie van een DLT (bijv. huidtoxiciteit; graad >=4, IRR; graad >=4, immuungemedieerde bijwerkingen; graad >=4) werden stopgezet met de onderzoeksbehandeling.
|
RO7296682 zal worden beheerd volgens de schema's gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 2 RO7296682 1 mg Q3W
Deelnemers met NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC en EsC ontvingen RO7296682 1 mg, IV-infusie, op dag 1 van cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen) en bij daaropvolgende cycli, Q3W.
Deelnemers die toxiciteiten ervoeren die voldeden aan de definitie van een DLT (bijv. huidtoxiciteit; graad >=4, IRR; graad >=4, immuungemedieerde bijwerkingen; graad >=4) werden stopgezet met de onderzoeksbehandeling.
|
RO7296682 zal worden beheerd volgens de schema's gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 3 RO7296682 2 mg Q3W
Deelnemers met NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC en EsC ontvingen RO7296682 2 mg, IV-infusie, op dag 1 van cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen) en bij daaropvolgende cycli, Q3W.
Deelnemers die toxiciteiten ervoeren die voldeden aan de definitie van een DLT (bijv. huidtoxiciteit; graad >=4, IRR; graad >=4, immuungemedieerde bijwerkingen; graad >=4) werden stopgezet met de onderzoeksbehandeling.
|
RO7296682 zal worden beheerd volgens de schema's gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 4 RO7296682 6 mg Q3W
Deelnemers met NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC en EsC ontvingen RO7296682 6 mg, IV-infusie, op dag 1 van cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen) en bij daaropvolgende cycli, Q3W.
Deelnemers die toxiciteiten ervoeren die voldeden aan de definitie van een DLT (bijv. huidtoxiciteit; graad >=4, IRR; graad >=4, immuungemedieerde bijwerkingen; graad >=4) werden stopgezet met de onderzoeksbehandeling.
|
RO7296682 zal worden beheerd volgens de schema's gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 5 RO7296682 18 mg Q3W
Deelnemers met NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC en EsC ontvingen RO7296682 18 mg, IV-infusie, op dag 1 van cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen) en bij daaropvolgende cycli, Q3W.
Deelnemers die toxiciteiten ervoeren die voldeden aan de definitie van een DLT (bijv. huidtoxiciteit; graad >=4, IRR; graad >=4, immuungemedieerde bijwerkingen; graad >=4) werden stopgezet met de onderzoeksbehandeling.
|
RO7296682 zal worden beheerd volgens de schema's gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 6 RO7296682 35 mg Q3W
Deelnemers met NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC en EsC ontvingen RO7296682 35 mg, IV-infusie, op dag 1 van cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen) en bij daaropvolgende cycli, Q3W.
Deelnemers die toxiciteiten ervoeren die voldeden aan de definitie van een DLT (bijv. huidtoxiciteit; graad >=4, IRR; graad >=4, immuungemedieerde bijwerkingen; graad >=4) werden stopgezet met de onderzoeksbehandeling.
|
RO7296682 zal worden beheerd volgens de schema's gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 7 RO7296682 70 mg Q3W
Deelnemers met NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC en EsC ontvingen RO7296682 70 mg, IV-infusie, op dag 1 van cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen) en bij daaropvolgende cycli, Q3W.
Deelnemers die toxiciteiten ervoeren die voldeden aan de definitie van een DLT (bijv. huidtoxiciteit; graad >=4, IRR; graad >=4, immuungemedieerde bijwerkingen; graad >=4) werden stopgezet met de onderzoeksbehandeling.
|
RO7296682 zal worden beheerd volgens de schema's gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 8 RO7296682 100 mg Q3W
Deelnemers met NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC en EsC ontvingen RO7296682 100 mg, IV-infusie, op dag 1 van cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen) en bij daaropvolgende cycli, Q3W.
Deelnemers die toxiciteiten ervoeren die voldeden aan de definitie van een DLT (bijv. huidtoxiciteit; graad >=4, IRR; graad >=4, immuungemedieerde bijwerkingen; graad >=4) werden stopgezet met de onderzoeksbehandeling.
|
RO7296682 zal worden beheerd volgens de schema's gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 9 RO7296682 165 mg Q3W
Deelnemers met NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC en EsC ontvingen RO7296682 165 mg, IV-infusie, op dag 1 van cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen) en bij daaropvolgende cycli, Q3W.
Deelnemers die toxiciteiten ervoeren die voldeden aan de definitie van een DLT (bijv. huidtoxiciteit; graad >=4, IRR; graad >=4, immuungemedieerde bijwerkingen; graad >=4) werden stopgezet met de onderzoeksbehandeling.
|
RO7296682 zal worden beheerd volgens de schema's gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 10 RO7296682 20 mg Q3W
Deelnemers met NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC en EsC ontvingen RO7296682 20 mg, IV-infusie, op dag 1 van cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen) en bij daaropvolgende cycli, Q3W.
Deelnemers die toxiciteiten ervoeren die voldeden aan de definitie van een DLT (bijv. huidtoxiciteit; graad >=4, IRR; graad >=4, immuungemedieerde bijwerkingen; graad >=4) werden stopgezet met de onderzoeksbehandeling.
|
RO7296682 zal worden beheerd volgens de schema's gespecificeerd in de respectieve armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het laatste vervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend.
Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
|
Vanaf ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het laatste vervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een DLT werd gedefinieerd als het optreden van een klinisch significante bijwerking (AE) vanaf de eerste toediening van RO7296682 tot 7 dagen na de tweede toediening van RO7296682.
DLT's werden als volgt gedefinieerd: 1) Hematologische toxiciteiten - Graad 4 neutropenie die >=7 dagen duurt, Graad >=3 febriele neutropenie, Graad 4 trombocytopenie die >=48 uur duurt, Graad 3 trombocytopenie geassocieerd met bloedingsepisoden en Graad 4 anemie 2) Niet-hematologische toxiciteiten - Graad 3 misselijkheid, braken of diarree, Graad >=3 vermoeidheid, Graad 3 artralgie, koorts >40 graden Celsius treedt op binnen 48 uur, Graad >+ laboratoriumafwijkingen, Graad 3 auto-immuun thyroïditis of andere endocriene afwijkingen, Graad 3 tumoropvlamming, Graad 3 voorbijgaande stijging van bilirubine bij deelnemers met leverlaesies, transaminasen (aspartaataminotransferase [AST]/alanineaminotransferase [ALT]) en/of gamma-glutamyltransferase (GGT) en elke andere RO7296682-gerelateerde toxiciteit die significant genoeg is om als DLT te worden gekwalificeerd .
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het laatste vervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden)
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de beoordeling door onderzoekers van radiografische ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1.
CR is het verdwijnen van alle doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren moeten in de korte as verkleind zijn tot < 10 millimeter (mm).
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters (SOD) van doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters bij afwezigheid van CR als referentie wordt genomen.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het laatste vervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het laatste vervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden)
|
DCR gedefinieerd als het percentage deelnemers met een algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD), gebaseerd op de beoordeling van onderzoekers met behulp van RECIST versie 1.1.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.
PD wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
SD wordt gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende stijging om in aanmerking te komen voor (PD).
PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen, inclusief de basislijn (nadir).
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het laatste vervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden)
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het laatste vervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden)
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Objectieve respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR, zoals bepaald door de beoordeling door onderzoekers van radiografische aandoeningen volgens RECIST v1.1.
CR is het verdwijnen van alle doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters bij baseline worden genomen in afwezigheid van CR.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het laatste vervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) tijdens behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het laatste vervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden)
|
De PFS tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (cyclus 1, dag 1, (1 cyclus = 21 dagen)) tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van de beoordeling van de onderzoeker RECIST versie 1.1, of het overlijden door welke oorzaak dan ook. het eerst plaatsvond.
Voor deelnemers die tijdens het onderzoek geen progressieve ziekte of overlijden hadden gedocumenteerd (binnen 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling), werd PFS gecensureerd op de dag van de laatste tumorbeoordeling.
Deelnemers zonder beoordelingen na de basislijn of van wie alle beoordelingen na de basislijn een onbekend resultaat/reactie hebben, maar waarvan bekend is dat ze nog in leven zijn op de klinische grenswaarde voor de analyse, worden gecensureerd op de datum van aanvang van de studiebehandeling plus één dag.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het laatste vervolgbezoek (tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden)
|
|
Gebied onder de serumconcentratietijdcurve (AUC) van RO7296682
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cycli 1 en 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Minimale serumconcentratie (Cmin) van RO7296682
Tijdsspanne: Cycli 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cycli 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van RO7296682
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cycli 1 en 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Totale vrije ruimte (CL) van RO7296682
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cycli 1 en 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Distributievolume bij steady-state (Vss) van RO7296682
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cycli 1 en 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van RO7296682
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cycli 1 en 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van RO7296682
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cycli 1 en 3 of 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tijdens het onderzoek in verhouding tot de prevalentie van ADA bij baseline
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen en daaropvolgende cycli tot het einde van de studie (tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden)
|
Predosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen en daaropvolgende cycli tot het einde van de studie (tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden)
|
|
|
Door de behandeling geïnduceerde veranderingen in Treg-niveaus in bloed en/of tumoren in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en bij cyclus 1 dag 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Basislijn en bij cyclus 1 dag 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Door de behandeling geïnduceerde veranderingen in de verhouding Treg/Teff (T-regulerende cel; T-effectorcel) in bloed en/of tumor vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en bij cyclus 1 dag 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Basislijn en bij cyclus 1 dag 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WP41188
- 2019-002830-35 (EudraCT-nummer)
- RG6292 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .