Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO7296682 hos deltagere med avancerede solide tumorer.

19. juli 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK (farmakokinetik)/PD (farmakodynamik) af RO7296682, et T-regulatorisk celleudtømt antistof hos deltagere med avancerede og/eller metastatiske faste tumorer.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO7296682 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO7296682 hos deltagere med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer. RO7296682 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge. Denne entry-in-human undersøgelse er opdelt i et dosis-eskaleringstrin (del A) og et dosisudvidelsestrin (del B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, som har udviklet sig på alle standardbehandlinger, er intolerante over for Standard-Of-Care (SOC) og/eller er ikke modtagelige for SOC. Deltagere, hvis tumorer har kendt sensibiliserende mutation, skal have oplevet sygdomsprogression (under eller efter behandling) eller intolerance over for behandling med en respektive målrettet terapi.
  2. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. I stand til at levere de seneste arkiverede tumorvævsprøver.
  5. Tilstrækkelig kardiovaskulær, hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  6. Deltagere på terapeutisk antikoagulering skal have et stabilt antikoagulerende regime.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder: Enighed om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge yderst effektive præventionsmetoder.
  8. Mænd: Enighed om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge højeffektive præventionsmetoder og afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning eller amning.
  2. Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst af komponenterne i RO7296682, herunder, men ikke begrænset til, overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
  3. Anamnese eller kliniske tegn på primære tumorer eller metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  4. Deltagere med en anden invasiv malignitet inden for de sidste to år.
  5. Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater.
  6. Deltagere med kendt aktiv eller ukontrolleret infektion.
  7. Positiv HIV-test ved screening.
  8. Positiv for hepatitis B og C.
  9. Vaccination med levende vacciner inden for 28 dage før C1D1.
  10. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før første RO7296682-infusion.
  11. Deltagere med sårhelingskomplikationer.
  12. Demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
  13. Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer).
  14. Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt.
  15. Forudgående behandling med CPI'er (f.eks. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), immunmodulerende monoklonale antistoffer (mAb'er) og/eller mAb-afledte terapier (godkendt eller undersøgelse) er godkendt.
  16. Forudgående behandling med en CC-kemokinreceptor 4 (CCR4)-målrettet (f.eks. mogamulizumab) eller et CD25-målrettet middel (f.eks. basiliximab) er forbudt.
  17. Behandling med standard strålebehandling, ethvert kemoterapeutisk middel, målrettet terapi eller behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel (defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er nogen myndighedsgodkendt indikation) inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) , før den første RO7296882-administration på C1D1.
  18. Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling, med undtagelse af begrænset palliativ strålebehandling (hvor der ikke kræves en udvaskningsperiode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1 RO7296682 0,3 mg Q3W
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), melanom (MEL), hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), ovariecancer (OvC), triple-negativ brystkræft (TNBC) og esophageal carcinom (EsC) modtog RO7296682 0,3 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion på dag 1 i cyklus 1 (1 cyklus=21 dage) og ved efterfølgende cyklusser hver 3. uge (Q3W). Deltagere, der oplevede toksiciteter, der opfylder definitionen af ​​en DLT (f.eks. hudtoksicitet; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunmedierede bivirkninger; Grad >=4) blev afbrudt fra undersøgelsesbehandling.
Medicin: RO7296682
RO7296682 vil blive administreret efter de tidsplaner, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2 RO7296682 1 mg Q3W
Deltagere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC modtog RO7296682 1 mg, IV-infusion, på dag 1 af cyklus 1 (1 cyklus=21 dage), og ved efterfølgende cyklusser, Q3W. Deltagere, der oplevede toksiciteter, der opfylder definitionen af ​​en DLT (f.eks. hudtoksicitet; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunmedierede bivirkninger; Grad >=4) blev afbrudt fra undersøgelsesbehandling.
Medicin: RO7296682
RO7296682 vil blive administreret efter de tidsplaner, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3 RO7296682 2 mg Q3W
Deltagere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC modtog RO7296682 2 mg, IV-infusion, på dag 1 af cyklus 1 (1 cyklus=21 dage), og ved efterfølgende cyklusser, Q3W. Deltagere, der oplevede toksiciteter, der opfylder definitionen af ​​en DLT (f.eks. hudtoksicitet; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunmedierede bivirkninger; Grad >=4) blev afbrudt fra undersøgelsesbehandling.
Medicin: RO7296682
RO7296682 vil blive administreret efter de tidsplaner, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 4 RO7296682 6 mg Q3W
Deltagere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC modtog RO7296682 6 mg, IV-infusion, på dag 1 af cyklus 1 (1 cyklus=21 dage), og ved efterfølgende cyklusser, Q3W. Deltagere, der oplevede toksiciteter, der opfylder definitionen af ​​en DLT (f.eks. hudtoksicitet; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunmedierede bivirkninger; Grad >=4) blev afbrudt fra undersøgelsesbehandling.
Medicin: RO7296682
RO7296682 vil blive administreret efter de tidsplaner, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 5 RO7296682 18 mg Q3W
Deltagere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC modtog RO7296682 18 mg, IV-infusion, på dag 1 af cyklus 1 (1 cyklus=21 dage), og ved efterfølgende cyklusser, Q3W. Deltagere, der oplevede toksiciteter, der opfylder definitionen af ​​en DLT (f.eks. hudtoksicitet; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunmedierede bivirkninger; Grad >=4) blev afbrudt fra undersøgelsesbehandling.
Medicin: RO7296682
RO7296682 vil blive administreret efter de tidsplaner, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 6 RO7296682 35 mg Q3W
Deltagere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC modtog RO7296682 35 mg, IV-infusion, på dag 1 af cyklus 1 (1 cyklus=21 dage), og ved efterfølgende cyklusser, Q3W. Deltagere, der oplevede toksiciteter, der opfylder definitionen af ​​en DLT (f.eks. hudtoksicitet; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunmedierede bivirkninger; Grad >=4) blev afbrudt fra undersøgelsesbehandling.
Medicin: RO7296682
RO7296682 vil blive administreret efter de tidsplaner, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 7 RO7296682 70 mg Q3W
Deltagere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC modtog RO7296682 70 mg, IV-infusion, på dag 1 af cyklus 1 (1 cyklus=21 dage), og ved efterfølgende cyklusser, Q3W. Deltagere, der oplevede toksiciteter, der opfylder definitionen af ​​en DLT (f.eks. hudtoksicitet; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunmedierede bivirkninger; Grad >=4) blev afbrudt fra undersøgelsesbehandling.
Medicin: RO7296682
RO7296682 vil blive administreret efter de tidsplaner, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 8 RO7296682 100 mg Q3W
Deltagere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC modtog RO7296682 100 mg, IV-infusion, på dag 1 af cyklus 1 (1 cyklus=21 dage), og ved efterfølgende cyklusser, Q3W. Deltagere, der oplevede toksiciteter, der opfylder definitionen af ​​en DLT (f.eks. hudtoksicitet; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunmedierede bivirkninger; Grad >=4) blev afbrudt fra undersøgelsesbehandling.
Medicin: RO7296682
RO7296682 vil blive administreret efter de tidsplaner, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 9 RO7296682 165 mg Q3W
Deltagere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC modtog RO7296682 165 mg, IV-infusion, på dag 1 af cyklus 1 (1 cyklus=21 dage), og ved efterfølgende cyklusser, Q3W. Deltagere, der oplevede toksiciteter, der opfylder definitionen af ​​en DLT (f.eks. hudtoksicitet; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunmedierede bivirkninger; Grad >=4) blev afbrudt fra undersøgelsesbehandling.
Medicin: RO7296682
RO7296682 vil blive administreret efter de tidsplaner, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 10 RO7296682 20 mg Q3W
Deltagere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC modtog RO7296682 20 mg, IV-infusion, på dag 1 i cyklus 1 (1 cyklus=21 dage) og ved efterfølgende cyklusser, Q3W. Deltagere, der oplevede toksiciteter, der opfylder definitionen af ​​en DLT (f.eks. hudtoksicitet; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunmedierede bivirkninger; Grad >=4) blev afbrudt fra undersøgelsesbehandling.
Medicin: RO7296682
RO7296682 vil blive administreret efter de tidsplaner, der er specificeret i de respektive arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) bestemt i henhold til The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til sidste opfølgningsbesøg (Op til ca. 2 år 7 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt. En AE behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til sidste opfølgningsbesøg (Op til ca. 2 år 7 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
En DLT blev defineret som forekomsten af ​​en klinisk signifikant bivirkning (AE) fra første administration af RO7296682 op til 7 dage efter anden administration af RO7296682. DLT'er blev defineret som følgende: 1) Hæmatologisk toksicitet - Grad 4 neutropeni, der varer >=7 dage, Grad >=3 febril neutropeni, Grad 4 trombocytopeni, der varer >=48 timer, Grad 3 trombocytopeni forbundet med blødningsepisode og Grad 4 anæmi 2) Ikke-hæmatologisk toksicitet - Grad 3 kvalme, opkastning eller diarré, Grad >=3 træthed, Grad 3 artralgi, feber >40 grader Celsius forekommer inden for 48 timer, Grad >+ laboratorieabnormaliteter, Grad 3 autoimmun thyroiditis eller andre endokrine abnormiteter, Grad 3 tumor opblussen Grad 3 forbigående stigning af bilirubin hos deltagere med leverlæsioner, transaminaser (aspartataminotransferase [AST]/alaninaminotransferase [ALT]) og/eller gamma-glutamyltransferase (GGT) og enhver anden RO7296682-relateret toksicitet, der er signifikant nok til at blive kvalificeret som DLT .
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste opfølgningsbesøg (Op til ca. 2 år 7 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) som bestemt af efterforskernes vurdering af radiografisk sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 millimeter (mm). PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre (SOD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene i fravær af CR.
Fra behandlingsstart til sidste opfølgningsbesøg (Op til ca. 2 år 7 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste opfølgningsbesøg (Op til ca. 2 år 7 måneder)
DCR defineret som procentdelen af ​​deltagere med en samlet respons på enten CR, PR eller stabil sygdom (SD), baseret på efterforskernes vurdering ved hjælp af RECIST version 1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PD er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til (PD). PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline (nadir).
Fra behandlingsstart til sidste opfølgningsbesøg (Op til ca. 2 år 7 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste opfølgningsbesøg (Op til ca. 2 år 7 måneder)
DOR er defineret som tiden fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1. eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Objektiv respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR eller PR som bestemt af efterforskernes vurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i SOD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene i fravær af CR.
Fra behandlingsstart til sidste opfølgningsbesøg (Op til ca. 2 år 7 måneder)
On-Treatment Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste opfølgningsbesøg (Op til ca. 2 år 7 måneder)
PFS ved behandling blev defineret som tiden fra undersøgelsesbehandlingens påbegyndelse (cyklus 1 dag 1, (1 cyklus=21 dage)) til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression baseret på RECIST Version 1.1 Investigators vurdering, eller død af enhver årsag, alt efter hvad skete først. For deltagere, som ikke havde dokumenteret progressiv sygdom eller død (inden for 30 dage fra sidste undersøgelsesbehandling) under undersøgelsen, blev PFS censureret på dagen for den sidste tumorvurdering. Deltagere uden nogen post-baseline-vurderinger eller med alle post-baseline-vurderinger med ukendt resultat/respons, men som vides at være i live ved den kliniske cut-off for analysen, vil blive censureret på datoen for undersøgelsens behandlingsstart plus en dag.
Fra behandlingsstart til sidste opfølgningsbesøg (Op til ca. 2 år 7 måneder)
Område under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for RO7296682
Tidsramme: Cyklus 1, og 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1, og 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Minimum serumkoncentration (Cmin) på RO7296682
Tidsramme: Cyklus 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) på RO7296682
Tidsramme: Cyklus 1, og 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1, og 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Total clearance (CL) af RO7296682
Tidsramme: Cyklus 1, og 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1, og 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af RO7296682
Tidsramme: Cyklus 1, og 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1, og 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Terminal Half-Life (T1/2) af RO7296682
Tidsramme: Cyklus 1, og 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1, og 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Tid for maksimal koncentration (Tmax) for RO7296682
Tidsramme: Cyklus 1, og 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1, og 3 eller 4 (cykluslængde = 21 dage)
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA) under undersøgelsen i forhold til forekomsten af ​​ADA ved baseline
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af hver 21-dages og efterfølgende cyklusser indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 2 år 7 måneder)
Foruddosis på dag 1 af hver 21-dages og efterfølgende cyklusser indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 2 år 7 måneder)
Behandlingsinducerede ændringer i treg-niveauer i blod og/eller tumor sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og ved cyklus 1 dag 4 (cykluslængde = 21 dage)
Baseline og ved cyklus 1 dag 4 (cykluslængde = 21 dage)
Behandlingsinducerede ændringer i Treg/Teff (T-regulatorisk celle; T-effektorcelle) forhold i blod og/eller tumor sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og ved cyklus 1 dag 4 (cykluslængde = 21 dage)
Baseline og ved cyklus 1 dag 4 (cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP41188
  • 2019-002830-35 (EudraCT nummer)
  • RG6292 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med RO7296682

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner