En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til RO7296682 hos deltakere med avanserte solide svulster.
19. juli 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, multisenter fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK (farmakokinetikk)/PD (farmakodynamikk) av RO7296682, et T-regulerende celleutarmende antistoff hos deltakere med avanserte og/eller metastatiske solide svulster.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til RO7296682 hos deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 1, åpen, doseeskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til RO7296682 hos deltakere med avanserte og/eller metastatiske solide svulster.
RO7296682 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke.
Denne entry-to-human-studien er delt inn i et dose-eskaleringstrinn (del A) og et doseekspansjonsstadium (del B).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av avanserte og/eller metastatiske solide svulster som har progrediert med alle standardbehandlinger, er intolerante overfor Standard-Of-Care (SOC), og/eller er ikke mottagelige for SOC. Deltakere hvis svulster har kjent sensibiliserende mutasjon må ha opplevd sykdomsprogresjon (under eller etter behandling) eller intoleranse for behandling med en respektive målrettet terapi.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- I stand til å gi de nyeste arkiverte tumorvevsprøver.
- Tilstrekkelig kardiovaskulær, hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
- Deltakere på terapeutisk antikoagulasjon må ha et stabilt antikoagulasjonsregime.
- Kvinner i fertil alder: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
- Menn: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder og avstå fra å donere sæd.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller amming.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i RO7296682, inkludert men ikke begrenset til overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
- Anamnese eller kliniske bevis på primære svulster eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Deltakere med en annen invasiv malignitet de siste to årene.
- Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater.
- Deltakere med kjent aktiv eller ukontrollert infeksjon.
- Positiv HIV-test ved screening.
- Positiv for hepatitt B og C.
- Vaksinasjon med levende vaksiner innen 28 dager før C1D1.
- Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første RO7296682-infusjon.
- Deltakere med sårhelingskomplikasjoner.
- Demens eller endret mental status som forbyr informert samtykke.
- Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS (medikamentutslett med eosinofili og systemiske symptomer).
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt.
- Tidligere behandling med CPI (f.eks. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), immunmodulerende monoklonale antistoffer (mAbs) og/eller mAb-avledede terapier (godkjent eller undersøkende) er godkjent.
- Tidligere behandling med en CC-kjemokinreseptor 4 (CCR4)-målretting (f.eks. mogamulizumab) eller et CD25-målrettingsmiddel (f.eks. basiliximab) er forbudt.
- Behandling med standard strålebehandling, et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel, målrettet terapi eller behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel (definert som behandling som det foreløpig ikke er noen regulatorisk godkjent indikasjon for) innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (den som er kortest) , før den første RO7296882-administrasjonen på C1D1.
- Strålebehandling innen de siste 4 ukene før oppstart av studiemedikamentell behandling, med unntak av begrenset palliativ strålebehandling (som ingen utvaskingsperiode er nødvendig).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 1 RO7296682 0,3 mg Q3W
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), melanom (MEL), plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), eggstokkreft (OvC), trippel-negativ brystkreft (TNBC) og spiserørskarsinom (EsC) mottok RO7296682 0,3 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av syklus 1 (1 syklus=21 dager), og ved påfølgende sykluser, hver 3. uke (Q3W).
Deltakere som opplevde toksisitet som oppfyller definisjonen av en DLT (f.eks. hudtoksisitet; grad >=4, IRR; grad >=4, immunmedierte bivirkninger; grad >=4) ble avbrutt fra studiebehandlingen.
|
RO7296682 vil bli administrert etter planene spesifisert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 2 RO7296682 1 mg Q3W
Deltakere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC mottok RO7296682 1 mg, IV infusjon, på dag 1 av syklus 1 (1 syklus=21 dager), og ved påfølgende sykluser, Q3W.
Deltakere som opplevde toksisitet som oppfyller definisjonen av en DLT (f.eks. hudtoksisitet; grad >=4, IRR; grad >=4, immunmedierte bivirkninger; grad >=4) ble avbrutt fra studiebehandlingen.
|
RO7296682 vil bli administrert etter planene spesifisert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 3 RO7296682 2 mg Q3W
Deltakere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC fikk RO7296682 2 mg, IV infusjon, på dag 1 av syklus 1 (1 syklus=21 dager), og ved påfølgende sykluser, Q3W.
Deltakere som opplevde toksisitet som oppfyller definisjonen av en DLT (f.eks. hudtoksisitet; grad >=4, IRR; grad >=4, immunmedierte bivirkninger; grad >=4) ble avbrutt fra studiebehandlingen.
|
RO7296682 vil bli administrert etter planene spesifisert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 4 RO7296682 6 mg Q3W
Deltakere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC mottok RO7296682 6 mg, IV infusjon, på dag 1 av syklus 1 (1 syklus=21 dager), og ved påfølgende sykluser, Q3W.
Deltakere som opplevde toksisitet som oppfyller definisjonen av en DLT (f.eks. hudtoksisitet; grad >=4, IRR; grad >=4, immunmedierte bivirkninger; grad >=4) ble avbrutt fra studiebehandlingen.
|
RO7296682 vil bli administrert etter planene spesifisert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 5 RO7296682 18 mg Q3W
Deltakere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC mottok RO7296682 18 mg, IV-infusjon, på dag 1 av syklus 1 (1 syklus=21 dager), og ved påfølgende sykluser, Q3W.
Deltakere som opplevde toksisitet som oppfyller definisjonen av en DLT (f.eks. hudtoksisitet; grad >=4, IRR; grad >=4, immunmedierte bivirkninger; grad >=4) ble avbrutt fra studiebehandlingen.
|
RO7296682 vil bli administrert etter planene spesifisert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 6 RO7296682 35 mg Q3W
Deltakere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC mottok RO7296682 35 mg, IV-infusjon, på dag 1 av syklus 1 (1 syklus=21 dager), og ved påfølgende sykluser, Q3W.
Deltakere som opplevde toksisitet som oppfyller definisjonen av en DLT (f.eks. hudtoksisitet; grad >=4, IRR; grad >=4, immunmedierte bivirkninger; grad >=4) ble avbrutt fra studiebehandlingen.
|
RO7296682 vil bli administrert etter planene spesifisert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 7 RO7296682 70 mg Q3W
Deltakere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC mottok RO7296682 70 mg, IV-infusjon, på dag 1 av syklus 1 (1 syklus=21 dager), og ved påfølgende sykluser, Q3W.
Deltakere som opplevde toksisitet som oppfyller definisjonen av en DLT (f.eks. hudtoksisitet; grad >=4, IRR; grad >=4, immunmedierte bivirkninger; grad >=4) ble avbrutt fra studiebehandlingen.
|
RO7296682 vil bli administrert etter planene spesifisert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 8 RO7296682 100 mg Q3W
Deltakere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC mottok RO7296682 100 mg, IV-infusjon, på dag 1 av syklus 1 (1 syklus=21 dager), og ved påfølgende sykluser, Q3W.
Deltakere som opplevde toksisitet som oppfyller definisjonen av en DLT (f.eks. hudtoksisitet; grad >=4, IRR; grad >=4, immunmedierte bivirkninger; grad >=4) ble avbrutt fra studiebehandlingen.
|
RO7296682 vil bli administrert etter planene spesifisert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 9 RO7296682 165 mg Q3W
Deltakere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC mottok RO7296682 165 mg, IV-infusjon, på dag 1 av syklus 1 (1 syklus=21 dager), og ved påfølgende sykluser, Q3W.
Deltakere som opplevde toksisitet som oppfyller definisjonen av en DLT (f.eks. hudtoksisitet; grad >=4, IRR; grad >=4, immunmedierte bivirkninger; grad >=4) ble avbrutt fra studiebehandlingen.
|
RO7296682 vil bli administrert etter planene spesifisert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 10 RO7296682 20 mg Q3W
Deltakere med NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC og EsC fikk RO7296682 20 mg, IV-infusjon, på dag 1 av syklus 1 (1 syklus=21 dager), og ved påfølgende sykluser, Q3W.
Deltakere som opplevde toksisitet som oppfyller definisjonen av en DLT (f.eks. hudtoksisitet; grad >=4, IRR; grad >=4, immunmedierte bivirkninger; grad >=4) ble avbrutt fra studiebehandlingen.
|
RO7296682 vil bli administrert etter planene spesifisert i de respektive armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) fastsatt i henhold til The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 2 år 7 måneder)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt.
En AE trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 2 år 7 måneder)
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
En DLT ble definert som forekomst av en klinisk signifikant bivirkning (AE) fra første administrasjon av RO7296682 opp til 7 dager etter andre administrasjon av RO7296682.
DLT-er ble definert som følgende: 1) hematologisk toksisitet - grad 4 nøytropeni som varer >=7 dager, grad >=3 febril nøytropeni, grad 4 trombocytopeni som varer >=48 timer, grad 3 trombocytopeni assosiert med blødningsepisode og grad 4 anemi 2) Ikke-hematologisk toksisiteter - Grad 3 kvalme, oppkast eller diaré, grad >=3 tretthet, grad 3 artralgi, feber >40 grader Celsius oppstår innen 48 timer, grad >+ laboratorieavvik, grad 3 autoimmun tyreoiditt eller andre endokrine abnormiteter, grad 3 tumoroppblussing, grad 3 Grad 3 forbigående økning av bilirubin hos deltakere med leverlesjoner, transaminaser (aspartataminotransferase [AST]/alaninaminotransferase [ALT]) og/eller gamma-glutamyltransferase (GGT) og enhver annen RO7296682-relatert toksisitet betydelig nok til å bli kvalifisert som DLT .
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 2 år 7 måneder)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskernes vurdering av radiografisk sykdom per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon (v) 1.1.
CR er forsvinningen av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 millimeter (mm).
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, med baseline-sumdiametrene i fravær av CR som referanse.
|
Fra behandlingsstart til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 2 år 7 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 2 år 7 måneder)
|
DCR definert som prosentandelen av deltakere med en total respons på enten CR, PR eller stabil sykdom (SD), basert på etterforskernes vurdering ved bruk av RECIST versjon 1.1.
CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner.
eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.
PD er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
SD er definert som verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for (PD).
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien inkludert baseline (nadir).
|
Fra behandlingsstart til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 2 år 7 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 2 år 7 måneder)
|
DOR er definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Objektiv respons er definert som prosentandelen av deltakere som har en CR eller PR som bestemt av etterforskernes vurdering av radiografisk sykdom per RECIST v1.1.
CR er forsvinningen av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i SOD for mållesjoner, med baseline-sumdiametrene i fravær av CR som referanse.
|
Fra behandlingsstart til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 2 år 7 måneder)
|
|
On-Treatment Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 2 år 7 måneder)
|
PFS ved behandling ble definert som tiden fra studiebehandlingsstart (syklus 1 dag 1, (1 syklus=21 dager)) til den første forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon basert på RECIST versjon 1.1 Investigators vurdering, eller død uansett årsak. skjedde først.
For deltakere som ikke hadde dokumentert progressiv sykdom eller død (innen 30 dager fra siste studiebehandling) under studien, ble PFS sensurert på dagen for siste tumorvurdering.
Deltakere uten noen post-baseline-vurderinger eller med alle post-baseline-vurderinger som har ukjent resultat/respons, men som er kjent for å være i live ved det kliniske tidspunktet for analysen, vil bli sensurert på datoen for studiebehandlingsstart pluss én dag.
|
Fra behandlingsstart til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 2 år 7 måneder)
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) til RO7296682
Tidsramme: Syklus 1, og 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
Syklus 1, og 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) på RO7296682
Tidsramme: Syklus 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
Syklus 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på RO7296682
Tidsramme: Syklus 1, og 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
Syklus 1, og 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
|
Total klarering (CL) av RO7296682
Tidsramme: Syklus 1, og 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
Syklus 1, og 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) på RO7296682
Tidsramme: Syklus 1, og 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
Syklus 1, og 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) av RO7296682
Tidsramme: Syklus 1, og 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
Syklus 1, og 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) for RO7296682
Tidsramme: Syklus 1, og 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
Syklus 1, og 3 eller 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
|
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) i løpet av studien i forhold til prevalensen av ADA ved baseline
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av hver 21-dagers og påfølgende sykluser frem til slutten av studien (opptil ca. 2 år 7 måneder)
|
Forhåndsdosering på dag 1 av hver 21-dagers og påfølgende sykluser frem til slutten av studien (opptil ca. 2 år 7 måneder)
|
|
|
Behandlingsinduserte endringer i treg-nivåer i blod og/eller svulst sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og ved syklus 1 dag 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
Grunnlinje og ved syklus 1 dag 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
|
Behandlingsinduserte endringer i Treg/Teff (T-regulatorisk celle; T-effektorcelle) forhold i blod og/eller svulst sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og ved syklus 1 dag 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
Grunnlinje og ved syklus 1 dag 4 (sykluslengde = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP41188
- 2019-002830-35 (EudraCT-nummer)
- RG6292 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .