Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti RO7296682 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

19. července 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK (farmakokinetika)/PD (farmakodynamika) RO7296682, protilátky snižující T-regulační buňky u účastníků s pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost RO7296682 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti RO7296682 u účastníků s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory. RO7296682 se bude podávat intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny. Tato vstupní studie u člověka je rozdělena na fázi zvyšování dávky (část A) a fázi expanze dávky (část B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika pokročilých a/nebo metastatických solidních nádorů, které progredovaly při všech standardních terapiích, netolerují Standard-Of-Care (SOC) a/nebo nejsou vhodné pro SOC. Účastníci, jejichž nádory mají známou senzibilizující mutaci, museli mít progresi onemocnění (během léčby nebo po ní) nebo nesnášenlivost léčby příslušnou cílenou terapií.
  2. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Schopnost poskytnout nejnovější archivní vzorky nádorové tkáně.
  5. Přiměřená kardiovaskulární, hematologická, jaterní a renální funkce.
  6. Účastníci terapeutické antikoagulace musí mít stabilní antikoagulační režim.
  7. Ženy ve fertilním věku: Souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce.
  8. Muži: Souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo kojení.
  2. Známá přecitlivělost na kteroukoli ze složek RO7296682, včetně, aniž by byl výčet omezující, přecitlivělosti na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
  3. Anamnéza nebo klinický důkaz primárních nádorů nebo metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  4. Účastníci s jiným invazivním maligním onemocněním v posledních dvou letech.
  5. Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.
  6. Účastníci se známou aktivní nebo nekontrolovanou infekcí.
  7. Pozitivní HIV test při screeningu.
  8. Pozitivní na hepatitidu B a C.
  9. Očkování živými vakcínami do 28 dnů před C1D1.
  10. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první infuzí RO7296682.
  11. Účastníci s komplikacemi hojení ran.
  12. Demence nebo změněný duševní stav, který by zakazoval informovaný souhlas.
  13. Stevens-Johnsonův syndrom v anamnéze, toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS (léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky).
  14. Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti.
  15. Předchozí léčba pomocí CPI (např. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), imunomodulační monoklonální protilátky (mAb) a/nebo terapie odvozené od mAb (schválené nebo testované).
  16. Předchozí léčba cílením na CC chemokinový receptor 4 (CCR4) (např. mogamulizumab) nebo činidlo zacílené na CD25 (např. basiliximab) je zakázán.
  17. Léčba standardní radioterapií, jakýmkoli chemoterapeutickým prostředkem, cílenou terapií nebo léčbou jakýmkoliv jiným hodnoceným lékem (definovaným jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná indikace schválená regulačním úřadem) do 28 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je kratší) , před prvním podáním RO7296882 na C1D1.
  18. Radioterapie během posledních 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem, s výjimkou omezené paliativní radioterapie (u níž není vyžadována žádná vymývací perioda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Kohorta 1 RO7296682 0,3 mg Q3W
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), melanomem (MEL), spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), rakovinou vaječníků (OvC), trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) a karcinomem jícnu (EsC) obdrželi RO7296682 0,3 miligramu (mg) intravenózní (IV) infuze v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní) a v následujících cyklech každé 3 týdny (Q3W). Účastníci, u kterých se projevila toxicita splňující definici DLT (např.: kožní toxicita; stupeň >=4, IRR; stupeň >=4, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky; stupeň >=4), byli přerušeni ze studijní léčby.
Lék: RO7296682
RO7296682 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Experimentální: Část A: Kohorta 2 RO7296682 1 mg Q3W
Účastníci s NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC a EsC dostali RO7296682 1 mg, IV infuzi, v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní) a v následujících cyklech Q3W. Účastníci, u kterých se projevila toxicita splňující definici DLT (např.: kožní toxicita; stupeň >=4, IRR; stupeň >=4, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky; stupeň >=4), byli přerušeni ze studijní léčby.
Lék: RO7296682
RO7296682 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Experimentální: Část A: Kohorta 3 RO7296682 2 mg Q3W
Účastníci s NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC a EsC dostali RO7296682 2 mg, IV infuzi, v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní) a v následujících cyklech Q3W. Účastníci, u kterých se projevila toxicita splňující definici DLT (např.: kožní toxicita; stupeň >=4, IRR; stupeň >=4, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky; stupeň >=4), byli přerušeni ze studijní léčby.
Lék: RO7296682
RO7296682 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Experimentální: Část A: Kohorta 4 RO7296682 6 mg Q3W
Účastníci s NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC a EsC dostali RO7296682 6 mg, IV infuzi, v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní) a v následujících cyklech Q3W. Účastníci, u kterých se projevila toxicita splňující definici DLT (např.: kožní toxicita; stupeň >=4, IRR; stupeň >=4, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky; stupeň >=4), byli přerušeni ze studijní léčby.
Lék: RO7296682
RO7296682 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Experimentální: Část A: Kohorta 5 RO7296682 18 mg Q3W
Účastníci s NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC a EsC dostali RO7296682 18 mg, IV infuzi, v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní) a v následujících cyklech Q3W. Účastníci, u kterých se projevila toxicita splňující definici DLT (např.: kožní toxicita; stupeň >=4, IRR; stupeň >=4, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky; stupeň >=4), byli přerušeni ze studijní léčby.
Lék: RO7296682
RO7296682 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Experimentální: Část A: Kohorta 6 RO7296682 35 mg Q3W
Účastníci s NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC a EsC dostali RO7296682 35 mg, IV infuzi, v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní) a v následujících cyklech Q3W. Účastníci, u kterých se projevila toxicita splňující definici DLT (např.: kožní toxicita; stupeň >=4, IRR; stupeň >=4, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky; stupeň >=4), byli přerušeni ze studijní léčby.
Lék: RO7296682
RO7296682 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Experimentální: Část A: Kohorta 7 RO7296682 70 mg Q3W
Účastníci s NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC a EsC dostali RO7296682 70 mg, IV infuzi, v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní) a v následujících cyklech Q3W. Účastníci, u kterých se projevila toxicita splňující definici DLT (např.: kožní toxicita; stupeň >=4, IRR; stupeň >=4, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky; stupeň >=4), byli přerušeni ze studijní léčby.
Lék: RO7296682
RO7296682 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Experimentální: Část A: Kohorta 8 RO7296682 100 mg Q3W
Účastníci s NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC a EsC dostali RO7296682 100 mg, IV infuzi, v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní) a v následujících cyklech Q3W. Účastníci, u kterých se projevila toxicita splňující definici DLT (např.: kožní toxicita; stupeň >=4, IRR; stupeň >=4, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky; stupeň >=4), byli přerušeni ze studijní léčby.
Lék: RO7296682
RO7296682 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Experimentální: Část A: Kohorta 9 RO7296682 165 mg Q3W
Účastníci s NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC a EsC dostali RO7296682 165 mg, IV infuzi, v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní) a v následujících cyklech Q3W. Účastníci, u kterých se projevila toxicita splňující definici DLT (např.: kožní toxicita; stupeň >=4, IRR; stupeň >=4, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky; stupeň >=4), byli přerušeni ze studijní léčby.
Lék: RO7296682
RO7296682 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Experimentální: Část A: Kohorta 10 RO7296682 20 mg Q3W
Účastníci s NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC a EsC dostali RO7296682 20 mg, IV infuzi, v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní) a v následujících cyklech Q3W. Účastníci, u kterých se projevila toxicita splňující definici DLT (např.: kožní toxicita; stupeň >=4, IRR; stupeň >=4, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky; stupeň >=4), byli přerušeni ze studijní léčby.
Lék: RO7296682
RO7296682 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) stanovený podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu [NCI CTCAE] v5.0)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do poslední následné návštěvy (až přibližně 2 roky 7 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do poslední následné návštěvy (až přibližně 2 roky 7 měsíců)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
DLT byla definována jako výskyt klinicky významné nežádoucí příhody (AE) od prvního podání RO7296682 do 7 dnů po druhém podání RO7296682. DLT byly definovány následovně: 1) Hematologická toxicita – neutropenie 4. stupně trvající >=7 dní, febrilní neutropenie >=3. stupně, trombocytopenie 4. stupně trvající >=48 hodin, trombocytopenie 3. stupně spojená s krvácivou epizodou a 4. stupeň anémie 2) Nehematologická toxicita – nevolnost, zvracení nebo průjem 3. stupně, únava 3. stupně, artralgie 3. stupně, horečka > 40 stupňů Celsia se objeví do 48 hodin, laboratorní abnormality 3. stupně, autoimunitní tyreoiditida nebo jiné endokrinní abnormality 3. stupně, vzplanutí nádoru 3. Přechodné zvýšení bilirubinu 3. stupně u účastníků s jaterními lézemi, transaminázami (aspartátaminotransferáza [AST]/alaninaminotransferáza [ALT]) a/nebo gama-glutamyltransferázou (GGT) a jakoukoli jinou toxicitou související s RO7296682 dostatečně významnou, aby byla kvalifikována jako DLT .
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do poslední kontrolní návštěvy (až přibližně 2 roky 7 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je stanoveno výzkumnými pracovníky hodnocením radiografického onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. CR je vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 milimetrů (mm). PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr v nepřítomnosti CR.
Od zahájení léčby do poslední kontrolní návštěvy (až přibližně 2 roky 7 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do poslední následné návštěvy (až přibližně 2 roky 7 měsíců)
DCR definovaná jako procento účastníků s celkovou odpovědí buď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), na základě hodnocení zkoušejících pomocí RECIST verze 1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PD je definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční průměry považují základní součtové průměry. SD je definováno jako ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro (PD). PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii včetně základní linie (nadir).
Od zahájení léčby do poslední následné návštěvy (až přibližně 2 roky 7 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od zahájení léčby do poslední následné návštěvy (až přibližně 2 roky 7 měsíců)
DOR je definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1. nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Objektivní odpověď je definována jako procento účastníků s CR nebo PR, jak je stanoveno hodnocením radiografického onemocnění výzkumnými pracovníky podle RECIST v1.1. CR je vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr v nepřítomnosti CR.
Od zahájení léčby do poslední následné návštěvy (až přibližně 2 roky 7 měsíců)
Přežití bez progrese po léčbě (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do poslední následné návštěvy (až přibližně 2 roky 7 měsíců)
PFS při léčbě byla definována jako doba od zahájení studijní léčby (1. cyklus, 1. den, (1 cyklus = 21 dní)) do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která došlo jako první. U účastníků, kteří neměli zdokumentované progresivní onemocnění nebo úmrtí (do 30 dnů od poslední studijní léčby) během studie, byla PFS cenzurována v den posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez jakýchkoli hodnocení po základním stavu nebo se všemi hodnoceními po základním stavu s neznámým výsledkem/odpovědí, ale o nichž je známo, že jsou naživu v době klinického přerušení analýzy, by byli cenzurováni k datu zahájení studijní léčby plus jeden den.
Od zahájení léčby do poslední následné návštěvy (až přibližně 2 roky 7 měsíců)
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace (AUC) RO7296682
Časové okno: Cykly 1 a 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Cykly 1 a 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) RO7296682
Časové okno: Cykly 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Cykly 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) RO7296682
Časové okno: Cykly 1 a 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Cykly 1 a 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Celková clearance (CL) RO7296682
Časové okno: Cykly 1 a 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Cykly 1 a 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) RO7296682
Časové okno: Cykly 1 a 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Cykly 1 a 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Terminal Half-Life (T1/2) RO7296682
Časové okno: Cykly 1 a 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Cykly 1 a 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Doba maximální koncentrace (Tmax) RO7296682
Časové okno: Cykly 1 a 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Cykly 1 a 3 nebo 4 (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) během studie ve vztahu k prevalenci ADA na začátku studie
Časové okno: Dávkování v den 1 každého 21denního a následujících cyklů až do konce studie (až přibližně 2 roky 7 měsíců)
Dávkování v den 1 každého 21denního a následujících cyklů až do konce studie (až přibližně 2 roky 7 měsíců)
Změny hladin Treg v krvi a/nebo nádoru vyvolané léčbou ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a v cyklu 1, den 4 (délka cyklu = 21 dní)
Výchozí stav a v cyklu 1, den 4 (délka cyklu = 21 dní)
Léčbou vyvolané změny poměru Treg/Teff (T-regulační buňka; T-efektorová buňka) v krvi a/nebo nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a v cyklu 1, den 4 (délka cyklu = 21 dní)
Výchozí stav a v cyklu 1, den 4 (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP41188
  • 2019-002830-35 (Číslo EudraCT)
  • RG6292 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na RO7296682

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit