Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RO7296682 en participantes con tumores sólidos avanzados.
19 de julio de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, multicéntrico de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, PK (farmacocinética)/PD (farmacodinámica) de RO7296682, un anticuerpo que agota las células T reguladoras en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de RO7296682 en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RO7296682 en participantes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos.
RO7296682 se administrará mediante infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas.
Este estudio de entrada en humanos se divide en una etapa de escalada de dosis (Parte A) y una etapa de expansión de dosis (Parte B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumores sólidos avanzados y/o metastásicos que han progresado con todas las terapias estándar, son intolerantes al estándar de atención (SOC) y/o no son susceptibles al SOC. Los participantes cuyos tumores tienen una mutación sensibilizante conocida deben haber experimentado progresión de la enfermedad (durante o después del tratamiento) o intolerancia al tratamiento con una terapia dirigida respectiva.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Capaz de proporcionar las muestras de tejido tumoral de archivo más recientes.
- Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada.
- Los participantes con anticoagulación terapéutica deben tener un régimen anticoagulante estable.
- Mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Hombres: Acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia y abstenerse de donar semen.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o amamantamiento.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7296682, incluida, entre otras, la hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
- Antecedentes o evidencia clínica de tumores primarios o metástasis del sistema nervioso central (SNC).
- Participantes con otra neoplasia maligna invasiva en los últimos dos años.
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
- Participantes con infección activa conocida o no controlada.
- Prueba de VIH positiva en la selección.
- Positivo para Hepatitis B y C.
- Vacunación con vacunas vivas dentro de los 28 días previos a C1D1.
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera infusión de RO7296682.
- Participantes con complicaciones en la cicatrización de heridas.
- Demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado.
- Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o DRESS (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Tratamiento previo con CPI (p. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), anticuerpos monoclonales inmunomoduladores (mAb) y/o terapias derivadas de mAb (aprobadas o en investigación).
- Tratamiento previo dirigido al receptor 4 de quimiocinas CC (CCR4) (p. mogamulizumab) o un agente dirigido a CD25 (p. basiliximab) está prohibido.
- Tratamiento con radioterapia estándar, cualquier agente quimioterapéutico, terapia dirigida o tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación (definido como tratamiento para el que actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad reguladora) dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto) , antes de la primera administración de RO7296882 en C1D1.
- Radioterapia en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, con la excepción de la radioterapia paliativa limitada (para la que no se requiere un período de lavado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Cohorte 1 RO7296682 0,3 mg cada 3 semanas
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), melanoma (MEL), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), cáncer de ovario (OvC), cáncer de mama triple negativo (TNBC) y carcinoma de esófago (EsC) recibieron RO7296682 Infusión intravenosa (IV) de 0,3 miligramos (mg) el día 1 del ciclo 1 (1 ciclo = 21 días) y en ciclos posteriores, cada 3 semanas (Q3W).
A los participantes que experimentaron toxicidades que cumplieron con la definición de DLT (p. ej., toxicidades cutáneas; Grado >=4, TIR; Grado >=4, eventos adversos inmunomediados; Grado >=4) se les suspendió el tratamiento del estudio.
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RO7296682 será administrado según los horarios especificados en los respectivos brazos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 2 RO7296682 1 mg cada 3 semanas
Los participantes con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC y EsC recibieron 1 mg de RO7296682, infusión intravenosa, el día 1 del ciclo 1 (1 ciclo = 21 días) y en ciclos posteriores, cada 3 semanas.
A los participantes que experimentaron toxicidades que cumplieron con la definición de DLT (p. ej., toxicidades cutáneas; Grado >=4, TIR; Grado >=4, eventos adversos inmunomediados; Grado >=4) se les suspendió el tratamiento del estudio.
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RO7296682 será administrado según los horarios especificados en los respectivos brazos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 3 RO7296682 2 mg cada 3 semanas
Los participantes con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC y EsC recibieron 2 mg de RO7296682, infusión intravenosa, el día 1 del ciclo 1 (1 ciclo = 21 días) y en ciclos posteriores, cada 3 semanas.
A los participantes que experimentaron toxicidades que cumplieron con la definición de DLT (p. ej., toxicidades cutáneas; Grado >=4, TIR; Grado >=4, eventos adversos inmunomediados; Grado >=4) se les suspendió el tratamiento del estudio.
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RO7296682 será administrado según los horarios especificados en los respectivos brazos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 4 RO7296682 6 mg cada 3 semanas
Los participantes con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC y EsC recibieron 6 mg de RO7296682, infusión intravenosa, el día 1 del ciclo 1 (1 ciclo = 21 días) y en ciclos posteriores, cada 3 semanas.
A los participantes que experimentaron toxicidades que cumplieron con la definición de DLT (p. ej., toxicidades cutáneas; Grado >=4, TIR; Grado >=4, eventos adversos inmunomediados; Grado >=4) se les suspendió el tratamiento del estudio.
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RO7296682 será administrado según los horarios especificados en los respectivos brazos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 5 RO7296682 18 mg cada 3 semanas
Los participantes con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC y EsC recibieron 18 mg de RO7296682, infusión intravenosa, el día 1 del ciclo 1 (1 ciclo = 21 días) y en ciclos posteriores, cada 3 semanas.
A los participantes que experimentaron toxicidades que cumplieron con la definición de DLT (p. ej., toxicidades cutáneas; Grado >=4, TIR; Grado >=4, eventos adversos inmunomediados; Grado >=4) se les suspendió el tratamiento del estudio.
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RO7296682 será administrado según los horarios especificados en los respectivos brazos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 6 RO7296682 35 mg cada 3 semanas
Los participantes con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC y EsC recibieron 35 mg de RO7296682, infusión intravenosa, el día 1 del ciclo 1 (1 ciclo = 21 días) y en ciclos posteriores, cada 3 semanas.
A los participantes que experimentaron toxicidades que cumplieron con la definición de DLT (p. ej., toxicidades cutáneas; Grado >=4, TIR; Grado >=4, eventos adversos inmunomediados; Grado >=4) se les suspendió el tratamiento del estudio.
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RO7296682 será administrado según los horarios especificados en los respectivos brazos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 7 RO7296682 70 mg cada 3 semanas
Los participantes con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC y EsC recibieron 70 mg de RO7296682, infusión intravenosa, el día 1 del ciclo 1 (1 ciclo = 21 días) y en ciclos posteriores, cada 3 semanas.
A los participantes que experimentaron toxicidades que cumplieron con la definición de DLT (p. ej., toxicidades cutáneas; Grado >=4, TIR; Grado >=4, eventos adversos inmunomediados; Grado >=4) se les suspendió el tratamiento del estudio.
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RO7296682 será administrado según los horarios especificados en los respectivos brazos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 8 RO7296682 100 mg cada 3 semanas
Los participantes con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC y EsC recibieron 100 mg de RO7296682, infusión intravenosa, el día 1 del ciclo 1 (1 ciclo = 21 días) y en ciclos posteriores, cada 3 semanas.
A los participantes que experimentaron toxicidades que cumplieron con la definición de DLT (p. ej., toxicidades cutáneas; Grado >=4, TIR; Grado >=4, eventos adversos inmunomediados; Grado >=4) se les suspendió el tratamiento del estudio.
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RO7296682 será administrado según los horarios especificados en los respectivos brazos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 9 RO7296682 165 mg cada 3 semanas
Los participantes con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC y EsC recibieron 165 mg de RO7296682, infusión intravenosa, el día 1 del ciclo 1 (1 ciclo = 21 días) y en ciclos posteriores, cada 3 semanas.
A los participantes que experimentaron toxicidades que cumplieron con la definición de DLT (p. ej., toxicidades cutáneas; Grado >=4, TIR; Grado >=4, eventos adversos inmunomediados; Grado >=4) se les suspendió el tratamiento del estudio.
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RO7296682 será administrado según los horarios especificados en los respectivos brazos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 10 RO7296682 20 mg cada 3 semanas
Los participantes con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC y EsC recibieron 20 mg de RO7296682, infusión intravenosa, el día 1 del ciclo 1 (1 ciclo = 21 días) y en ciclos posteriores, cada 3 semanas.
A los participantes que experimentaron toxicidades que cumplieron con la definición de DLT (p. ej., toxicidades cutáneas; Grado >=4, TIR; Grado >=4, eventos adversos inmunomediados; Grado >=4) se les suspendió el tratamiento del estudio.
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RO7296682 será administrado según los horarios especificados en los respectivos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) determinado según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v5.0)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (CIF) hasta la última visita de seguimiento (Hasta aproximadamente 2 años 7 meses)
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico.
Un EA no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento.
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (CIF) hasta la última visita de seguimiento (Hasta aproximadamente 2 años 7 meses)
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Una DLT se definió como la aparición de un evento adverso (EA) clínicamente significativo desde la primera administración de RO7296682 hasta 7 días después de la segunda administración de RO7296682.
Los DLT se definieron de la siguiente manera: 1) Toxicidad hematológica: neutropenia de grado 4 que dura >=7 días, neutropenia febril de grado >=3, trombocitopenia de grado 4 que dura >=48 horas, trombocitopenia de grado 3 asociada con episodio hemorrágico y anemia de grado 4 2) No hematológicos toxicidades: náuseas, vómitos o diarrea de grado 3, fatiga de grado >= 3, artralgia de grado 3, fiebre >40 grados Celsius dentro de las 48 horas, anomalías de laboratorio de grado >+, tiroiditis autoinmune de grado 3 u otras anomalías endocrinas, exacerbación tumoral de grado 3, Aumento transitorio de grado 3 de bilirrubina en participantes con lesiones hepáticas, transaminasas (aspartato aminotransferasa [AST]/alanina aminotransferasa [ALT]) y/o gamma-glutamil transferasa (GGT) y cualquier otra toxicidad relacionada con RO7296682 lo suficientemente significativa como para ser calificada como DLT .
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la última visita de seguimiento (Hasta aproximadamente 2 años 7 meses)
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por la evaluación de la enfermedad radiográfica por parte de los investigadores según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1.
RC es la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm).
La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales en ausencia de RC.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la última visita de seguimiento (Hasta aproximadamente 2 años 7 meses)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la última visita de seguimiento (Hasta aproximadamente 2 años 7 meses)
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DCR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD), según la evaluación de los investigadores utilizando RECIST Versión 1.1.
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PD se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
SD se define como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para (PD).
La PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial (nadir).
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Desde el inicio del tratamiento hasta la última visita de seguimiento (Hasta aproximadamente 2 años 7 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la última visita de seguimiento (Hasta aproximadamente 2 años 7 meses)
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DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que tienen una RC o PR según lo determinado por la evaluación de la enfermedad radiográfica por parte de los investigadores según RECIST v1.1.
La RC es la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales en ausencia de RC.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la última visita de seguimiento (Hasta aproximadamente 2 años 7 meses)
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Supervivencia libre de progresión (SLP) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la última visita de seguimiento (Hasta aproximadamente 2 años 7 meses)
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La SLP en tratamiento se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio (Ciclo 1, Día 1, (1 ciclo = 21 días)) hasta la primera aparición de progresión documentada de la enfermedad según la evaluación del investigador RECIST Versión 1.1, o muerte por cualquier causa, cualquiera que sea. ocurrió primero.
Para los participantes que no tenían enfermedad progresiva documentada o muerte (dentro de los 30 días posteriores al último tratamiento del estudio) durante el estudio, la SSP fue censurada el día de la última evaluación del tumor.
Los participantes sin ninguna evaluación posterior al inicio o con todas las evaluaciones posteriores al inicio con resultados/respuestas desconocidos pero que se sabe que están vivos en el punto de corte clínico para el análisis serían censurados en la fecha de inicio del tratamiento del estudio más un día.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la última visita de seguimiento (Hasta aproximadamente 2 años 7 meses)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) de RO7296682
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Ciclos 1 y 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Concentración sérica mínima (Cmin) de RO7296682
Periodo de tiempo: Ciclos 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Ciclos 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Concentración sérica máxima (Cmax) de RO7296682
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Ciclos 1 y 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Liquidación total (CL) de RO7296682
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Ciclos 1 y 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de RO7296682
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Ciclos 1 y 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Vida media del terminal (T1/2) de RO7296682
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Ciclos 1 y 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Tiempo de Concentración Máxima (Tmax) de RO7296682
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Ciclos 1 y 3 o 4 (Duración del ciclo = 21 días)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) durante el estudio en relación con la prevalencia de ADA al inicio
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de cada ciclo de 21 días y posteriores hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 2 años y 7 meses)
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Predosis el día 1 de cada ciclo de 21 días y posteriores hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 2 años y 7 meses)
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Cambios inducidos por el tratamiento en los niveles de Treg en sangre y/o tumor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial y en el ciclo 1, día 4 (duración del ciclo = 21 días)
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Valor inicial y en el ciclo 1, día 4 (duración del ciclo = 21 días)
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Cambios inducidos por el tratamiento en la proporción Treg/Teff (células T reguladoras; células T efectoras) en sangre y/o tumor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial y en el ciclo 1, día 4 (duración del ciclo = 21 días)
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Valor inicial y en el ciclo 1, día 4 (duración del ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP41188
- 2019-002830-35 (Número EudraCT)
- RG6292 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .