진행성 고형 종양 환자에서 RO7296682의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구.
2023년 7월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 T-조절 세포 고갈 항체 RO7296682의 안전성, 내약성, PK(약동학)/PD(약력학)를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 연구.
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 RO7296682의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 RO7296682의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구.
RO7296682는 3주마다 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
이 임상시험은 용량 증량 단계(파트 A)와 용량 확장 단계(파트 B)로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 표준 요법에서 진행되고, 표준 치료(SOC)에 내성이 없고/없거나 SOC에 순응하지 않는 진행성 및/또는 전이성 고형 종양의 진단. 종양에 감작 돌연변이가 있는 것으로 알려진 참가자는 질병 진행(치료 중 또는 치료 후) 또는 각각의 표적 요법으로 치료에 대한 불내성을 경험해야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 가장 최근의 보관 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 적절한 심혈관, 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 치료적 항응고 요법을 받는 참가자는 안정적인 항응고 요법을 받아야 합니다.
- 가임 여성: 금욕을 유지하거나(이성애 성교 자제) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 모유 수유.
- 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민성을 포함하되 이에 국한되지 않는 RO7296682의 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
- 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 전이의 병력 또는 임상적 증거.
- 지난 2년 동안 또 다른 침습성 악성 종양이 있는 참가자.
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반 질병의 증거.
- 활동성 또는 통제되지 않은 감염이 알려진 참가자.
- 스크리닝 시 양성 HIV 테스트.
- B형 및 C형 간염 양성.
- C1D1 발생 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종.
- 첫 번째 RO7296682 주입 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
- 상처 치유 합병증이 있는 참가자.
- 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
- 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 DRESS(호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진)의 병력.
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력.
- CPI로 사전 치료(예: 항-CTLA4, 항-PD1, 항-PDL1), 면역조절 단클론 항체(mAb) 및/또는 mAb 유래 요법(승인 또는 조사)이 승인되었습니다.
- CC 케모카인 수용체 4(CCR4) 표적화(예: mogamulizumab) 또는 CD25 표적 제제(예: 바실리시맙)을 금지합니다.
- 28일 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내에 표준 방사선 요법, 화학요법제, 표적 요법 또는 기타 시험용 약물(현재 규제 당국에서 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨)을 사용한 치료 , C1D1에서 첫 번째 RO7296882 관리 이전.
- 제한적인 완화 방사선 요법(휴약 기간이 필요하지 않음)을 제외하고 연구 약물 치료 시작 전 마지막 4주 이내의 방사선 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 코호트 1 RO7296682 0.3 mg Q3W
비소세포폐암(NSCLC), 흑색종(MEL), 두경부 편평세포암종(HNSCC), 난소암(OvC), 삼중음성유방암(TNBC), 식도암종(EsC) 환자는 RO7296682를 받았습니다. 주기 1(1주기=21일)의 첫 번째 날에 0.3mg(mg)을 정맥(IV) 주입하고, 후속 주기에서는 매 3주마다(Q3W).
DLT의 정의를 충족하는 독성(예: 피부 독성; 등급 >=4, IRR; 등급 >=4, 면역 매개 부작용; 등급 >=4)을 경험한 참가자는 연구 치료를 중단했습니다.
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RO7296682는 각 부서에 명시된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 2 RO7296682 1mg Q3W
NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC 및 EsC 참가자는 주기 1의 1일차(1주기=21일)와 후속 주기인 Q3W에 RO7296682 1mg, IV 주입을 받았습니다.
DLT의 정의를 충족하는 독성(예: 피부 독성; 등급 >=4, IRR; 등급 >=4, 면역 매개 부작용; 등급 >=4)을 경험한 참가자는 연구 치료를 중단했습니다.
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RO7296682는 각 부서에 명시된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 3 RO7296682 2mg Q3W
NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC 및 EsC 참가자는 주기 1의 1일차(1주기=21일)와 후속 주기인 Q3W에 RO7296682 2mg, IV 주입을 받았습니다.
DLT의 정의를 충족하는 독성(예: 피부 독성; 등급 >=4, IRR; 등급 >=4, 면역 매개 부작용; 등급 >=4)을 경험한 참가자는 연구 치료를 중단했습니다.
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RO7296682는 각 부서에 명시된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 4 RO7296682 6mg Q3W
NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC 및 EsC 참가자는 주기 1의 1일차(1주기=21일)와 후속 주기인 Q3W에 RO7296682 6mg, IV 주입을 받았습니다.
DLT의 정의를 충족하는 독성(예: 피부 독성; 등급 >=4, IRR; 등급 >=4, 면역 매개 부작용; 등급 >=4)을 경험한 참가자는 연구 치료를 중단했습니다.
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RO7296682는 각 부서에 명시된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 5 RO7296682 18 mg Q3W
NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC 및 EsC 참가자는 주기 1의 1일차(1주기=21일)와 후속 주기인 Q3W에 RO7296682 18mg, IV 주입을 받았습니다.
DLT의 정의를 충족하는 독성(예: 피부 독성; 등급 >=4, IRR; 등급 >=4, 면역 매개 부작용; 등급 >=4)을 경험한 참가자는 연구 치료를 중단했습니다.
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RO7296682는 각 부서에 명시된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 6 RO7296682 35 mg Q3W
NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC 및 EsC 참가자는 주기 1의 1일차(1주기=21일)와 후속 주기인 Q3W에 RO7296682 35mg, IV 주입을 받았습니다.
DLT의 정의를 충족하는 독성(예: 피부 독성; 등급 >=4, IRR; 등급 >=4, 면역 매개 부작용; 등급 >=4)을 경험한 참가자는 연구 치료를 중단했습니다.
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RO7296682는 각 부서에 명시된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 7 RO7296682 70mg Q3W
NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC 및 EsC 참가자는 주기 1의 1일차(1주기=21일)와 후속 주기인 Q3W에 RO7296682 70mg, IV 주입을 받았습니다.
DLT의 정의를 충족하는 독성(예: 피부 독성; 등급 >=4, IRR; 등급 >=4, 면역 매개 부작용; 등급 >=4)을 경험한 참가자는 연구 치료를 중단했습니다.
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RO7296682는 각 부서에 명시된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 8 RO7296682 100mg Q3W
NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC 및 EsC 참가자는 주기 1의 1일차(1주기=21일)와 후속 주기인 Q3W에 RO7296682 100mg, IV 주입을 받았습니다.
DLT의 정의를 충족하는 독성(예: 피부 독성; 등급 >=4, IRR; 등급 >=4, 면역 매개 부작용; 등급 >=4)을 경험한 참가자는 연구 치료를 중단했습니다.
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RO7296682는 각 부서에 명시된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 9 RO7296682 165mg Q3W
NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC 및 EsC 참가자는 주기 1의 1일차(1주기=21일)와 후속 주기인 Q3W에 RO7296682 165mg, IV 주입을 받았습니다.
DLT의 정의를 충족하는 독성(예: 피부 독성; 등급 >=4, IRR; 등급 >=4, 면역 매개 부작용; 등급 >=4)을 경험한 참가자는 연구 치료를 중단했습니다.
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RO7296682는 각 부서에 명시된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 10 RO7296682 20 mg Q3W
NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC 및 EsC 참가자는 주기 1의 1일차(1주기=21일)와 후속 주기인 Q3W에 RO7296682 20mg, IV 주입을 받았습니다.
DLT의 정의를 충족하는 독성(예: 피부 독성; 등급 >=4, IRR; 등급 >=4, 면역 매개 부작용; 등급 >=4)을 경험한 참가자는 연구 치료를 중단했습니다.
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RO7296682는 각 부서에 명시된 일정에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI CTCAE] v5.0)에 따라 결정된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 최종 추적 방문까지(최대 약 2년 7개월)
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE가 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
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사전 동의서(ICF) 서명부터 최종 추적 방문까지(최대 약 2년 7개월)
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 최대 28일
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DLT는 RO7296682의 첫 번째 투여부터 RO7296682의 두 번째 투여 후 최대 7일까지 임상적으로 유의한 부작용(AE)의 발생으로 정의되었습니다.
DLT는 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 혈액학적 독성 - 7일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증, 3등급 열성 호중구 감소증, 48시간 이상 지속되는 4등급 혈소판 감소증, 출혈 에피소드와 관련된 3등급 혈소판 감소증 및 4등급 빈혈 2) 비혈액학적 독성 독성 - 3등급 메스꺼움, 구토 또는 설사, 3등급 이상의 피로, 3등급 관절통, 48시간 이내에 섭씨 40도 이상의 발열 발생, 48등급 이상의 실험실 이상, 3등급 자가면역 갑상선염 또는 기타 내분비 이상, 3등급 종양 발적, 간 병변, 아미노전이효소(AST]/알라닌 아미노전이효소[ALT]) 및/또는 감마-글루타밀전이효소(GGT) 및 DLT 자격을 갖추기에 충분히 심각한 기타 RO7296682 관련 독성이 있는 참가자의 3등급 일시적인 빌리루빈 증가 .
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 최종 추적 방문까지 (최대 약 2년 7개월)
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 따라 연구자의 방사선학적 질병 평가에 따라 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것이며 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm(mm)로 감소되어야 합니다.
PR은 CR이 없는 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계(SOD)가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 최종 추적 방문까지 (최대 약 2년 7개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 치료 시작부터 최종 추적 방문까지(최대 약 2년 7개월)
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DCR은 RECIST 버전 1.1을 사용한 연구자의 평가를 기반으로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전반적인 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PD는 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD(예: PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
PD는 기준선(최저)을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 최종 추적 방문까지(최대 약 2년 7개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 치료 시작부터 최종 추적 방문까지(최대 약 2년 7개월)
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행에 대한 객관적인 반응이 문서로 처음 발생한 시점부터 시간으로 정의됩니다.
또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 경우.
객관적 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자의 방사선학적 질병 평가에 따라 결정된 CR 또는 PR을 갖는 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라지고 모든 병리학적 림프절이 단축에서 10mm 미만으로 감소되어야 함을 의미합니다.
PR은 CR이 없는 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 최종 추적 방문까지(최대 약 2년 7개월)
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치료 중 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 최종 추적 방문까지(최대 약 2년 7개월)
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치료에 대한 PFS는 연구 치료 개시(1주기 1일, (1주기 = 21일))부터 RECIST 버전 1.1 연구자의 평가에 기초하여 기록된 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생했습니다.
연구 기간 동안 진행성 질병 또는 사망(마지막 연구 치료로부터 30일 이내)이 기록되지 않은 참가자의 경우, 마지막 종양 평가일에 PFS가 검열되었습니다.
기준 이후 평가가 없거나 모든 기준 이후 평가에서 알 수 없는 결과/반응이 있지만 분석을 위한 임상 중단 시점에 살아있는 것으로 알려진 참가자는 연구 치료 시작일에 +1일을 더한 시점에 검열됩니다.
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치료 시작부터 최종 추적 방문까지(최대 약 2년 7개월)
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RO7296682의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1, 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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주기 1, 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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RO7296682의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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주기 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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RO7296682의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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주기 1, 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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RO7296682의 총 클리어런스(CL)
기간: 주기 1, 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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주기 1, 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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RO7296682의 정상 상태(Vss)에서의 분포량
기간: 주기 1, 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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주기 1, 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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RO7296682의 최종 반감기(T1/2)
기간: 주기 1, 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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주기 1, 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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RO7296682의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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주기 1, 3 또는 4(주기 길이 = 21일)
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기준선에서의 ADA 유병률과 비교하여 연구 기간 동안 항약물 항체(ADA)를 사용하는 참가자 수
기간: 연구 종료까지 각 21일의 1일차 및 후속 주기에 사전 투여(최대 약 2년 7개월)
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연구 종료까지 각 21일의 1일차 및 후속 주기에 사전 투여(최대 약 2년 7개월)
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기준선과 비교하여 혈액 및/또는 종양의 Treg 수준의 치료 유발 변화
기간: 기준선 및 주기 1 4일차(주기 길이 = 21일)
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기준선 및 주기 1 4일차(주기 길이 = 21일)
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기준선과 비교하여 혈액 및/또는 종양의 Treg/Teff(T 조절 세포; T 효과기 세포) 비율의 치료 유발 변화
기간: 기준선 및 주기 1 4일차(주기 길이 = 21일)
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기준선 및 주기 1 4일차(주기 길이 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP41188
- 2019-002830-35 (EudraCT 번호)
- RG6292 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
RO7296682에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La Roche종료됨