Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RO7296682 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
19 luglio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase 1 multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK (farmacocinetica)/PD (farmacodinamica) di RO7296682, un anticorpo che riduce le cellule T nei partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici.
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di RO7296682 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RO7296682 nei partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici.
RO7296682 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane.
Questo studio di ingresso nell'uomo è suddiviso in una fase di aumento della dose (Parte A) e una fase di espansione della dose (Parte B).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tumori solidi avanzati e/o metastatici che sono progrediti con tutte le terapie standard, sono intolleranti allo Standard-Of-Care (SOC) e/o non sono suscettibili di SOC. I partecipanti i cui tumori hanno una mutazione sensibilizzante nota devono aver manifestato progressione della malattia (durante o dopo il trattamento) o intolleranza al trattamento con una rispettiva terapia mirata.
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- In grado di fornire i più recenti campioni di tessuto tumorale d'archivio.
- Adeguata funzionalità cardiovascolare, ematologica, epatica e renale.
- I partecipanti all'anticoagulazione terapeutica devono seguire un regime anticoagulante stabile.
- Donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
- Uomini: accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e astenersi dal donare sperma.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o allattamento.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di RO7296682, inclusa ma non limitata all'ipersensibilità ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
- Anamnesi o evidenza clinica di tumori primari o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Partecipanti con un altro tumore maligno invasivo negli ultimi due anni.
- Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati.
- - Partecipanti con infezione nota attiva o incontrollata.
- Test HIV positivo allo screening.
- Positivo per epatite B e C.
- Vaccinazione con vaccini vivi entro 28 giorni prima di C1D1.
- Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima infusione di RO7296682.
- Partecipanti con complicazioni nella guarigione delle ferite.
- Demenza o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato.
- Storia di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS (rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici).
- Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza.
- Trattamento precedente con CPI (ad es. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), anticorpi monoclonali immunomodulatori (mAb) e/o terapie derivate da mAb (approvate o sperimentali).
- Un precedente trattamento con un recettore CC per le chemochine 4 (CCR4) mirato (ad es. mogamulizumab) o un agente mirato al CD25 (ad es. basiliximab) è vietato.
- Trattamento con radioterapia standard, qualsiasi agente chemioterapico, terapia mirata o trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale (definito come trattamento per il quale attualmente non esiste alcuna indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione) entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più breve) , prima della prima somministrazione di RO7296882 su C1D1.
- Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa limitata (per la quale non è richiesto alcun periodo di wash-out).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Coorte 1 RO7296682 0,3 mg Q3W
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), melanoma (MEL), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma ovarico (OvC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e carcinoma esofageo (EsC) hanno ricevuto RO7296682 Infusione endovenosa (IV) di 0,3 milligrammi (mg) il Giorno 1 del Ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni) e nei cicli successivi, ogni 3 settimane (Q3W).
I partecipanti che hanno manifestato tossicità che soddisfacevano la definizione di DLT (ad esempio: tossicità cutanea; Grado >=4, IRR; Grado >=4, eventi avversi immunomediati; Grado >=4) sono stati interrotti dal trattamento in studio.
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RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 2 RO7296682 1 mg Q3W
I partecipanti con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ed EsC hanno ricevuto RO7296682 1 mg, infusione endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni) e nei cicli successivi, Q3W.
I partecipanti che hanno manifestato tossicità che soddisfacevano la definizione di DLT (ad esempio: tossicità cutanea; Grado >=4, IRR; Grado >=4, eventi avversi immunomediati; Grado >=4) sono stati interrotti dal trattamento in studio.
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RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 3 RO7296682 2 mg Q3W
I partecipanti con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ed EsC hanno ricevuto RO7296682 2 mg, infusione endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni) e nei cicli successivi, Q3W.
I partecipanti che hanno manifestato tossicità che soddisfacevano la definizione di DLT (ad esempio: tossicità cutanea; Grado >=4, IRR; Grado >=4, eventi avversi immunomediati; Grado >=4) sono stati interrotti dal trattamento in studio.
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RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 4 RO7296682 6 mg Q3W
I partecipanti con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ed EsC hanno ricevuto RO7296682 6 mg, infusione endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni) e nei cicli successivi, Q3W.
I partecipanti che hanno manifestato tossicità che soddisfacevano la definizione di DLT (ad esempio: tossicità cutanea; Grado >=4, IRR; Grado >=4, eventi avversi immunomediati; Grado >=4) sono stati interrotti dal trattamento in studio.
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RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 5 RO7296682 18 mg Q3W
I partecipanti con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ed EsC hanno ricevuto RO7296682 18 mg, infusione endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni) e nei cicli successivi, Q3W.
I partecipanti che hanno manifestato tossicità che soddisfacevano la definizione di DLT (ad esempio: tossicità cutanea; Grado >=4, IRR; Grado >=4, eventi avversi immunomediati; Grado >=4) sono stati interrotti dal trattamento in studio.
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RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 6 RO7296682 35 mg Q3W
I partecipanti con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ed EsC hanno ricevuto RO7296682 35 mg, infusione endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni) e nei cicli successivi, Q3W.
I partecipanti che hanno manifestato tossicità che soddisfacevano la definizione di DLT (ad esempio: tossicità cutanea; Grado >=4, IRR; Grado >=4, eventi avversi immunomediati; Grado >=4) sono stati interrotti dal trattamento in studio.
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RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 7 RO7296682 70 mg Q3W
I partecipanti con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ed EsC hanno ricevuto RO7296682 70 mg, infusione endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni) e nei cicli successivi, Q3W.
I partecipanti che hanno manifestato tossicità che soddisfacevano la definizione di DLT (ad esempio: tossicità cutanea; Grado >=4, IRR; Grado >=4, eventi avversi immunomediati; Grado >=4) sono stati interrotti dal trattamento in studio.
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RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 8 RO7296682 100 mg Q3W
I partecipanti con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ed EsC hanno ricevuto RO7296682 100 mg, infusione endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni) e nei cicli successivi, Q3W.
I partecipanti che hanno manifestato tossicità che soddisfacevano la definizione di DLT (ad esempio: tossicità cutanea; Grado >=4, IRR; Grado >=4, eventi avversi immunomediati; Grado >=4) sono stati interrotti dal trattamento in studio.
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RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 9 RO7296682 165 mg Q3W
I partecipanti con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ed EsC hanno ricevuto RO7296682 165 mg, infusione endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni) e nei cicli successivi, Q3W.
I partecipanti che hanno manifestato tossicità che soddisfacevano la definizione di DLT (ad esempio: tossicità cutanea; Grado >=4, IRR; Grado >=4, eventi avversi immunomediati; Grado >=4) sono stati interrotti dal trattamento in studio.
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RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 10 RO7296682 20 mg Q3W
I partecipanti con NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC ed EsC hanno ricevuto RO7296682 20 mg, infusione endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni) e nei cicli successivi, Q3W.
I partecipanti che hanno manifestato tossicità che soddisfacevano la definizione di DLT (ad esempio: tossicità cutanea; Grado >=4, IRR; Grado >=4, eventi avversi immunomediati; Grado >=4) sono stati interrotti dal trattamento in studio.
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RO7296682 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) determinati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI CTCAE] v5.0)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino all'ultima visita di follow-up (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico.
Un EA non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
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Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino all'ultima visita di follow-up (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Una DLT è stata definita come il verificarsi di un evento avverso (EA) clinicamente significativo dalla prima somministrazione di RO7296682 fino a 7 giorni dopo la seconda somministrazione di RO7296682.
Le DLT sono state definite come segue: 1) Tossicità ematologiche - Neutropenia di grado 4 della durata >=7 giorni, neutropenia febbrile di grado >=3, trombocitopenia di grado 4 della durata >=48 ore, trombocitopenia di grado 3 associata a episodio di sanguinamento e anemia di grado 4 2) Non ematologica tossicità - Nausea, vomito o diarrea di grado 3, affaticamento di grado >= 3, artralgia di grado 3, febbre >40 gradi Celsius entro 48 ore, anomalie di laboratorio di grado >+, tiroidite autoimmune di grado 3 o altre anomalie endocrine, riacutizzazione tumorale di grado 3, Aumento transitorio di grado 3 della bilirubina nei partecipanti con lesioni epatiche, transaminasi (aspartato aminotransferasi [AST]/alanina aminotransferasi [ALT]) e/o gamma-glutamil transferasi (GGT) e qualsiasi altra tossicità correlata a RO7296682 sufficientemente significativa da essere qualificata come DLT .
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita di follow-up (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dalla valutazione della malattia radiografica da parte dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1.
CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e tutti i linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 millimetri (mm).
La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali in assenza di CR.
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Dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita di follow-up (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita di follow-up (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
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DCR definita come la percentuale di partecipanti con una risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD), sulla base della valutazione degli investigatori utilizzando RECIST versione 1.1.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.
La PD è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
SD è definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per (PD).
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio incluso il basale (nadir).
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Dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita di follow-up (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita di follow-up (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
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Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La risposta obiettiva è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR come determinato dalla valutazione della malattia radiografica da parte degli sperimentatori secondo RECIST v1.1.
CR è la scomparsa di tutte le lesioni target ed eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.
La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali in assenza di CR.
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Dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita di follow-up (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione durante il trattamento (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita di follow-up (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
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La PFS in trattamento è stata definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio (Ciclo 1 Giorno 1, (1 ciclo = 21 giorni)) al primo evento di progressione documentata della malattia sulla base della valutazione dello sperimentatore RECIST Versione 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificato per primo.
Per i partecipanti che non avevano documentato progressione della malattia o decesso (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio) durante lo studio, la PFS è stata censurata il giorno dell'ultima valutazione del tumore.
I partecipanti senza alcuna valutazione post-basale o con tutte le valutazioni post-basale con risultato/risposta sconosciuti ma noti per essere vivi al momento del cut-off clinico per l'analisi verrebbero censurati alla data di inizio del trattamento in studio più un giorno.
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Dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita di follow-up (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
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Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica (AUC) di RO7296682
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Cicli 1 e 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Concentrazione sierica minima (Cmin) di RO7296682
Lasso di tempo: Cicli 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Cicli 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di RO7296682
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Cicli 1 e 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Distanza totale (CL) di RO7296682
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Cicli 1 e 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di RO7296682
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Cicli 1 e 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Emivita terminale (T1/2) di RO7296682
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Cicli 1 e 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Tempo di concentrazione massima (Tmax) di RO7296682
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Cicli 1 e 3 o 4 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) durante lo studio rispetto alla prevalenza di ADA al basale
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e successivi fino alla fine dello studio (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
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Pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e successivi fino alla fine dello studio (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
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Cambiamenti indotti dal trattamento nei livelli di Treg nel sangue e/o nel tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e al Ciclo 1 Giorno 4 (Durata del ciclo = 21 giorni)
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Basale e al Ciclo 1 Giorno 4 (Durata del ciclo = 21 giorni)
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Cambiamenti indotti dal trattamento nel rapporto Treg/Teff (cellule T-regolatrici; cellule T-effettrici) nel sangue e/o nel tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e al Ciclo 1 Giorno 4 (Durata del ciclo = 21 giorni)
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Basale e al Ciclo 1 Giorno 4 (Durata del ciclo = 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP41188
- 2019-002830-35 (Numero EudraCT)
- RG6292 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia
Prove cliniche su RO7296682
-
Hoffmann-La RocheCompletatoTumori solidiStati Uniti, Spagna, Belgio, Danimarca, Canada, Australia