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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RO7296682 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

19. Juli 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK (Pharmakokinetik)/PD (Pharmakodynamik) von RO7296682, einem T-regulatorischen zelldepletierenden Antikörper bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren.

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von RO7296682 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RO7296682 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren. RO7296682 wird alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Diese Studie zum Eintritt in den Menschen ist in eine Dosiseskalationsstufe (Teil A) und eine Dosisexpansionsstufe (Teil B) unterteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die unter allen Standardtherapien Fortschritte gemacht haben, Standard-Of-Care (SOC) nicht vertragen und/oder SOC nicht zugänglich sind. Teilnehmer, deren Tumore eine bekannte sensibilisierende Mutation aufweisen, müssen eine Krankheitsprogression (während oder nach der Behandlung) oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer Behandlung mit einer entsprechenden zielgerichteten Therapie erfahren haben.
  2. Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Kann die neuesten archivierten Tumorgewebeproben bereitstellen.
  5. Ausreichende kardiovaskuläre, hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
  6. Teilnehmer an einer therapeutischen Antikoagulation müssen ein stabiles Antikoagulans-Regime haben.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  8. Männer: Einverständnis zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden und Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von RO7296682, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper.
  3. Anamnese oder klinischer Nachweis von Primärtumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Teilnehmer mit einer anderen invasiven Malignität in den letzten zwei Jahren.
  5. Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  6. Teilnehmer mit bekannter aktiver oder unkontrollierter Infektion.
  7. Positiver HIV-Test beim Screening.
  8. Positiv für Hepatitis B und C.
  9. Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor C1D1.
  10. Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten RO7296682-Infusion.
  11. Teilnehmer mit Komplikationen bei der Wundheilung.
  12. Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
  13. Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).
  14. Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
  15. Vorbehandlung mit CPIs (z. Anti-CTLA4, Anti-PD1, Anti-PDL1), immunmodulatorische monoklonale Antikörper (mAbs) und/oder von mAbs abgeleitete Therapien (zugelassen oder in der Prüfung) zugelassen.
  16. Vorherige Behandlung mit einem CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4)-Targeting (z. Mogamulizumab) oder ein auf CD25 zielendes Mittel (z. Basiliximab) ist verboten.
  17. Behandlung mit Standardstrahlentherapie, Chemotherapeutikum, zielgerichteter Therapie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (definiert als Behandlung, für die es derzeit keine behördlich zugelassene Indikation gibt) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was kürzer ist) , vor der ersten RO7296882-Verwaltung auf C1D1.
  18. Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament, mit Ausnahme der begrenzten palliativen Strahlentherapie (für die keine Auswaschphase erforderlich ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Kohorte 1 RO7296682 0,3 mg Q3W
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Melanom (MEL), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Eierstockkrebs (OvC), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und Ösophaguskarzinom (EsC) erhielten RO7296682 0,3 Milligramm (mg) intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und in den folgenden Zyklen alle 3 Wochen (Q3W). Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftraten, die die Definition eines DLT erfüllten (z. B. Hauttoxizitäten; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse; Grad >=4), wurden von der Studienbehandlung ausgeschlossen.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird nach den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.
Experimental: Teil A: Kohorte 2 RO7296682 1 mg Q3W
Teilnehmer mit NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC und EsC erhielten RO7296682 1 mg, IV-Infusion, am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und in den folgenden Zyklen Q3W. Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftraten, die die Definition eines DLT erfüllten (z. B. Hauttoxizitäten; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse; Grad >=4), wurden von der Studienbehandlung ausgeschlossen.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird nach den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.
Experimental: Teil A: Kohorte 3 RO7296682 2 mg Q3W
Teilnehmer mit NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC und EsC erhielten RO7296682 2 mg, IV-Infusion, am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und in den folgenden Zyklen Q3W. Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftraten, die die Definition eines DLT erfüllten (z. B. Hauttoxizitäten; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse; Grad >=4), wurden von der Studienbehandlung ausgeschlossen.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird nach den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.
Experimental: Teil A: Kohorte 4 RO7296682 6 mg Q3W
Teilnehmer mit NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC und EsC erhielten RO7296682 6 mg, IV-Infusion, am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und in den folgenden Zyklen Q3W. Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftraten, die die Definition eines DLT erfüllten (z. B. Hauttoxizitäten; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse; Grad >=4), wurden von der Studienbehandlung ausgeschlossen.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird nach den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.
Experimental: Teil A: Kohorte 5 RO7296682 18 mg Q3W
Teilnehmer mit NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC und EsC erhielten RO7296682 18 mg, IV-Infusion, am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und in den folgenden Zyklen Q3W. Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftraten, die die Definition eines DLT erfüllten (z. B. Hauttoxizitäten; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse; Grad >=4), wurden von der Studienbehandlung ausgeschlossen.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird nach den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.
Experimental: Teil A: Kohorte 6 RO7296682 35 mg Q3W
Teilnehmer mit NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC und EsC erhielten RO7296682 35 mg, IV-Infusion, am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und in den folgenden Zyklen Q3W. Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftraten, die die Definition eines DLT erfüllten (z. B. Hauttoxizitäten; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse; Grad >=4), wurden von der Studienbehandlung ausgeschlossen.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird nach den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.
Experimental: Teil A: Kohorte 7 RO7296682 70 mg Q3W
Teilnehmer mit NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC und EsC erhielten RO7296682 70 mg, IV-Infusion, am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und in den folgenden Zyklen Q3W. Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftraten, die die Definition eines DLT erfüllten (z. B. Hauttoxizitäten; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse; Grad >=4), wurden von der Studienbehandlung ausgeschlossen.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird nach den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.
Experimental: Teil A: Kohorte 8 RO7296682 100 mg Q3W
Teilnehmer mit NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC und EsC erhielten RO7296682 100 mg, IV-Infusion, am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und in den folgenden Zyklen Q3W. Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftraten, die die Definition eines DLT erfüllten (z. B. Hauttoxizitäten; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse; Grad >=4), wurden von der Studienbehandlung ausgeschlossen.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird nach den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.
Experimental: Teil A: Kohorte 9 RO7296682 165 mg Q3W
Teilnehmer mit NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC und EsC erhielten RO7296682 165 mg, IV-Infusion, am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und in den folgenden Zyklen Q3W. Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftraten, die die Definition eines DLT erfüllten (z. B. Hauttoxizitäten; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse; Grad >=4), wurden von der Studienbehandlung ausgeschlossen.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird nach den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.
Experimental: Teil A: Kohorte 10 RO7296682 20 mg Q3W
Teilnehmer mit NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC und EsC erhielten RO7296682 20 mg, IV-Infusion, am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und in den folgenden Zyklen Q3W. Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftraten, die die Definition eines DLT erfüllten (z. B. Hauttoxizitäten; Grad >=4, IRR; Grad >=4, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse; Grad >=4), wurden von der Studienbehandlung ausgeschlossen.
Arzneimittel: RO7296682
RO7296682 wird nach den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), bestimmt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE] v5.0)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (bis zu ca. 2 Jahre und 7 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (bis zu ca. 2 Jahre und 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein DLT wurde als Auftreten eines klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisses (UE) von der ersten Verabreichung von RO7296682 bis zu 7 Tage nach der zweiten Verabreichung von RO7296682 definiert. DLTs wurden wie folgt definiert: 1) Hämatologische Toxizitäten – Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von >= 7 Tagen, febrile Neutropenie Grad >= 3, Thrombozytopenie Grad 4 mit einer Dauer von >= 48 Stunden, Thrombozytopenie Grad 3 in Verbindung mit einer Blutungsepisode und Anämie Grad 4 2) Nicht hämatologisch Toxizitäten – Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3, Müdigkeit Grad >=3, Arthralgie Grad 3, Fieber >40 Grad Celsius tritt innerhalb von 48 Stunden auf, Laboranomalien Grad >+, Autoimmunthyreoiditis Grad 3 oder andere endokrine Anomalien, Tumorschub Grad 3, Vorübergehender Anstieg des Bilirubins Grad 3 bei Teilnehmern mit Leberläsionen, Transaminasen (Aspartataminotransferase [AST]/Alaninaminotransferase [ALT]) und/oder Gammaglutamyltransferase (GGT) und jeder anderen RO7296682-bedingten Toxizität, die signifikant genug ist, um als DLT eingestuft zu werden .
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (bis zu etwa 2 Jahre und 7 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) haben, wie durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch die Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 bestimmt. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summendurchmesser ohne CR herangezogen werden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (bis zu etwa 2 Jahre und 7 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Kontrollbesuch (bis zu ca. 2 Jahre und 7 Monate)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtreaktion von entweder CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), basierend auf der Beurteilung durch Prüfärzte unter Verwendung von RECIST Version 1.1. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PD ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. SD ist definiert als weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für (PD) zu qualifizieren. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Basislinie (Nadir) genommen wird.
Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Kontrollbesuch (bis zu ca. 2 Jahre und 7 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Kontrollbesuch (bis zu ca. 2 Jahre und 7 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das objektive Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR, der durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch die Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt wird. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme des SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summendurchmesser ohne CR herangezogen werden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Kontrollbesuch (bis zu ca. 2 Jahre und 7 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Kontrollbesuch (bis zu ca. 2 Jahre und 7 Monate)
Das PFS während der Behandlung wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1, (1 Zyklus = 21 Tage)) bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes nach RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was auch immer kam zuerst vor. Für Teilnehmer, bei denen während der Studie kein Krankheitsfortschritt oder Tod (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung) dokumentiert wurde, wurde das PFS am Tag der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne jegliche Post-Baseline-Bewertungen oder bei denen alle Post-Baseline-Bewertungen unbekannte Ergebnisse/Reaktionen aufwiesen, von denen aber bekannt war, dass sie zum Zeitpunkt des klinischen Cut-Offs für die Analyse noch am Leben waren, würden zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung plus einen Tag zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Kontrollbesuch (bis zu ca. 2 Jahre und 7 Monate)
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve (AUC) von RO7296682
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1 und 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von RO7296682
Zeitfenster: Zyklen 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von RO7296682
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1 und 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Gesamtfreigabe (CL) von RO7296682
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1 und 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von RO7296682
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1 und 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von RO7296682
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1 und 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) von RO7296682
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1 und 3 oder 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) während der Studie im Verhältnis zur Prävalenz von ADA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus und in den folgenden Zyklen bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 2 Jahren und 7 Monaten)
Vordosierung am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus und in den folgenden Zyklen bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 2 Jahren und 7 Monaten)
Behandlungsbedingte Veränderungen der Treg-Spiegel im Blut und/oder im Tumor im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bei Zyklus 1 Tag 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Ausgangswert und bei Zyklus 1 Tag 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Behandlungsbedingte Veränderungen des Treg/Teff-Verhältnisses (T-Regulationszelle; T-Effektorzelle) in Blut und/oder Tumor im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bei Zyklus 1 Tag 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Ausgangswert und bei Zyklus 1 Tag 4 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP41188
  • 2019-002830-35 (EudraCT-Nummer)
  • RG6292 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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