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Thérapie à l'hydrocortisone, à l'acide ascorbique et à la thamine chez les patients atteints de septicémie

30 juillet 2021 mis à jour par: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effet de la thérapie à l'hydrocortisone-acide ascorbique et à la thiamine sur les résultats des patients atteints de septicémie : un essai contrôlé prospectif randomisé en double aveugle

Dans cette étude, nous suggérons que l'utilisation d'une combinaison d'hydrocortisone, d'acide ascorbique et de thiamine chez les patients atteints de septicémie peut réduire le taux de mortalité et améliorer les résultats.

Cette étude sera réalisée au SICU des hôpitaux universitaires de Tanta sur des patients âgés de 18 à 65 ans qui se présenteront avec une septicémie diagnostiquée selon la campagne de septicémie survivante 2016.

Les patients qui répondront aux critères précédents seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés répartis en deux groupes à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur introduit dans des enveloppes fermées scellées.

Tous les patients recevront le traitement conventionnel conformément à la campagne Surviving Sepsis Campaign 2016 et à la mise à jour The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants ;-. Groupe I Les patients de ce groupe seront pris en charge uniquement en fonction de la campagne Surviving Sepsis Campaign 2016 et de la mise à jour 2018 du bundle Surviving Sepsis Campaign.

Les patients recevront 50 ml de solution saline normale I.V dans les 30 minutes / 6 h, 10 ml de solution saline normale I.V / 6 h, 5 ml de solution saline normale I.V / 12 h.

Groupe II Les patients recevront la thérapie conventionnelle du sepsis et la thérapie combinée d'hydrocortisone (Solucortif® 100 mg, flacon, poudre sèche Pfizer, Egypte) 50 mg dilué dans 5 ml de solution saline normale IV / 6 h, acide ascorbique (VITAMINE C-® , Amp, ROTEXMEDICA, Allemagne, 500 mg/5 ml) 1,5 g dilué dans 50 ml de solution saline normale IV dans les 30 min/6 h , et thiamine (Vitamine B1-injektopas®, Ampoule, Allemagne, 100 mg/2 ml) 200 mg dilué dans 10 ml de solution saline normale IV /12 h Le devenir des patients, l'incidence du dysfonctionnement des organes sera évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle sera réalisée dans les unités de soins intensifs chirurgicaux (USIC) des hôpitaux universitaires de Tanta pendant une période de 12 mois qui pourra être prolongée après approbation du comité d'éthique institutionnel.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients ou des proches des patients.

Ils recevront une explication du but de l'étude et chaque patient aura un numéro de code secret.

Les résultats de la recherche ne seront utilisés qu'à des fins scientifiques. Tout risque inattendu apparaissant au cours de la recherche sera clarifié aux participants et au comité d'éthique à temps, cependant, les patients qui seront inscrits dans cette étude n'ont aucun risque supplémentaire attendu car nous utilisons l'hydrocortisone, l'acide ascorbique et la thiamine. qui ont des effets secondaires minimes.

*Critères d'inclusion : Patients âgés de 18 à 65 ans qui seront présentés avec une septicémie diagnostiquée selon la campagne Surviving Sepsis 2016(21) et The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

*Critère d'exclusion:

  • Refus du participant ou des proches des participants de poursuivre l'étude.
  • Allergie connue ou suspectée aux médicaments étudiés.
  • Contre-indications à l'utilisation de la vitamine C dans les calculs rénaux, la maladie d'Alzheimer et la schizophrénie.
  • Défaillance ou dysfonctionnement préexistant d'un organe non lié à l'état septique présenté.
  • Grossesse.

Les patients qui répondront aux critères précédents seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés répartis en deux groupes à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur introduit dans des enveloppes fermées scellées.

Tous les patients recevront le traitement conventionnel conformément à la campagne Surviving Sepsis Campaign 2016 et à la mise à jour The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018.

Un intensiviste qui n'a plus de rôle dans ce travail de recherche aidera à la préparation des médicaments utilisés dans des seringues qui contiendront des médicaments dans le groupe deux et une solution saline normale dans le groupe un.

(placebo) -Groupe I Les patients de ce groupe seront pris en charge uniquement selon la campagne Surviving Sepsis Campaign 2016 et la mise à jour de Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018.

Les patients recevront 50 ml de solution saline normale I.V dans les 30 minutes / 6 h, 10 ml de solution saline normale I.V / 6 h, 5 ml de solution saline normale I.V / 12 h.

Groupe II Les patients recevront la thérapie conventionnelle du sepsis et la thérapie combinée d'hydrocortisone (Solucortif® 100 mg, flacon, poudre sèche Pfizer, Egypte) 50 mg dilué dans 5 ml de solution saline normale IV / 6 h, acide ascorbique (VITAMINE C-® , Amp, ROTEXMEDICA, Allemagne, 500 mg/5 ml) 1,5 g dilué dans 50 ml de solution saline normale IV dans les 30 min/6 h , et thiamine (Vitamine B1-injektopas®, Ampoule, Allemagne, 100 mg/2 ml) 200 mg dilué dans 10 ml de solution saline normale IV /12 h Cette thérapie combinée sera administrée pendant 4 jours ou jusqu'au moment de la sortie si la période d'admission est inférieure à 4 jours.

*Des mesures

Toutes les données seront recueillies par des intensivistes qui ne connaîtront pas les groupes d'étude. Tous les patients seront soumis à ce qui suit :

  1. Données démographiques (âge, sexe, poids, cause du sepsis).
  2. Mortalité au 28e jour (si le patient sort, les données seront recueillies par téléphone)
  3. Le score de canapé sera enregistré quotidiennement et comparé pendant la période d'administration des médicaments étudiés.
  4. Incidence de dysfonctionnement d'organe pendant la période de séjour en soins intensifs.
  5. La pression artérielle moyenne sera enregistrée toutes les 8 heures et comparée pendant la période d'administration des médicaments étudiés.
  6. L'indice cardiaque sera mesuré toutes les 8 heures à l'aide du moniteur de cardiométrie électrique, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307 ; Osypka Medical GmbH, Berlin, Allemagne et seront comparés entre les deux groupes pendant la période d'administration des médicaments étudiés.
  7. Dose totale de traitement vasopresseur.
  8. Le taux de lactate sérique sera mesuré quotidiennement pendant la période d'administration des médicaments étudiés.
  9. Le taux de pocalcitonine sérique sera mesuré au début de l'administration des médicaments étudiés et à la fin de celle-ci.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans qui se verront présenter une septicémie diagnostiquée selon la campagne Surviving Sepsis Campaign 2016 et The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update

Critère d'exclusion:

  • Refus du participant ou des proches des participants de poursuivre l'étude.
  • Allergie connue ou suspectée aux médicaments étudiés.
  • Contre-indications à l'utilisation de la vitamine C dans les calculs rénaux, la maladie d'Alzheimer et la schizophrénie.
  • Défaillance ou dysfonctionnement préexistant d'un organe non lié à l'état septique présenté.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I

Les patients de ce groupe seront pris en charge uniquement en fonction de la campagne Surviving Sepsis Campaign 2016 et de la mise à jour 2018 du bundle Surviving Sepsis Campaign.

Les patients recevront 50 ml de solution saline normale I.V dans les 30 minutes / 6 h, 10 ml de solution saline normale I.V / 6 h, 5 ml de solution saline normale I.V / 12 h.

Solution saline normale
Expérimental: Groupe II
Les patients recevront la thérapie conventionnelle du sepsis et la thérapie combinée d'hydrocortisone (Solucortif® 100 mg, flacon, poudre sèche Pfizer, Egypte) 50 mg dilué dans 5 ml de sérum physiologique IV/6 h, acide ascorbique (VITAMINE C-®, Amp , ROTEXMEDICA, Allemagne, 500 mg/5 ml) 1,5 g dilué dans 50 ml de solution saline normale IV dans les 30 min/6 h , et thiamine (Vitamine B1-injektopas®, Ampoule, Allemagne, 100 mg/2 ml) 200 mg dilué dans 10 ml solution saline normale IV /12 h Cette thérapie combinée sera administrée pendant 4 jours ou jusqu'au moment de la sortie si la période d'admission est inférieure à 4 jours
Combinaison d'hydrocortisone, d'acide ascorbique et de thiamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité au 28e jour.
Délai: 28 jours
L'incidence de la mortalité dans les 28 premiers jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score SOFA
Délai: 28 jours
l'incidence du dysfonctionnement des organes
28 jours
Modifications du taux sérique de pocalcitonine
Délai: 7 jours
le taux plasmatique de procalcitonine
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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