Terapia con idrocortisone, acido ascorbico, tamina in pazienti con sepsi

Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto presso le unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) negli ospedali universitari di Tanta per un periodo di 12 mesi che può essere prorogato dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale.

Un consenso scritto informato sarà ottenuto dai pazienti o dai parenti dei pazienti.

Riceveranno una spiegazione dello scopo dello studio e ogni paziente avrà un numero di codice segreto.

I risultati della ricerca saranno utilizzati solo per scopi scientifici. Eventuali rischi imprevisti che si manifestano durante il corso della ricerca saranno chiariti in tempo ai partecipanti e al comitato etico, tuttavia, i pazienti che verranno arruolati in questo studio non hanno alcun rischio aggiuntivo previsto poiché utilizziamo idrocortisone, acido ascorbico e tiamina che hanno effetti collaterali minimi.

*Criteri di inclusione: pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui verrà presentata la sepsi diagnosticata in base a Surviving Sepsis Campaign 2016(21) e The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

*Criteri di esclusione:

• Rifiuto del partecipante o dei parenti dei partecipanti a continuare lo studio.
• Allergia nota o sospetta ai farmaci studiati.
• Controindicazioni all'uso della vitamina C come calcoli renali, morbo di Alzheimer e schizofrenia.
• Insufficienza o disfunzione d'organo preesistente non correlata alla condizione di sepsi presente.
• Gravidanza.

I pazienti che soddisferanno i criteri precedenti verranno arruolati nello studio. I pazienti saranno randomizzati assegnati in due gruppi mediante l'ausilio di software di randomizzazione generato dal computer introdotto in buste chiuse sigillate.

Tutti i pazienti riceveranno la terapia convenzionale secondo la Surviving Sepsis Campaign 2016 e The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

Un intensivista che non ha più alcun ruolo in questo lavoro di ricerca aiuterà nella preparazione dei farmaci usati in siringhe che conterranno farmaci nel gruppo due e soluzione fisiologica nel gruppo uno.

(placebo) -I Gruppo I pazienti in questo gruppo saranno gestiti solo in base alla campagna Surviving Sepsis 2016 e all'aggiornamento del pacchetto Surviving Sepsis Campaign 2018.

I pazienti riceveranno 50 ml di soluzione fisiologica normale I.V entro 30 minuti / 6 h, 10 ml di soluzione fisiologica normale I.V / 6 h, 5 ml di soluzione fisiologica normale I.V / 12 h.

Gruppo II I pazienti riceveranno la terapia convenzionale della sepsi e la terapia combinata di idrocortisone (Solucortif® 100 mg, fiala, polvere secca Pfizer, Egitto) 50 mg diluiti in 5 ml di soluzione fisiologica IV / 6 h, acido ascorbico (VITAMINA C-® , Amp, ROTEXMEDICA, Germania, 500 mg/5 ml) 1,5 g diluito in 50 ml di soluzione fisiologica EV entro 30 min/6 ore e tiamina (Vitamina B1-injektopas®, Ampoule, Germania, 100 mg/2 ml) 200 mg diluito in 10 ml di soluzione fisiologica EV /12 h Questa terapia combinata verrà somministrata per 4 giorni o fino al momento della dimissione se il periodo di ricovero è inferiore a 4 giorni.

*Misure

Tutti i dati saranno raccolti da intensivisti che saranno ciechi sui gruppi di studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

1. Dati demografici (età, sesso, peso, causa di sepsi).
2. Mortalità al 28° giorno (Se il paziente verrà dimesso, i dati verranno raccolti tramite telefonate)
3. Il punteggio del divano verrà registrato giornalmente e confrontato durante il periodo di somministrazione dei farmaci studiati.
4. Incidenza di disfunzioni d'organo durante il periodo di degenza in terapia intensiva.
5. La pressione arteriosa media sarà registrata ogni 8 ore e confrontata durante il periodo di somministrazione dei farmaci studiati.
6. L'indice cardiaco sarà misurato ogni 8 ore utilizzando il monitor di cardiometria elettrica, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osypka Medical GmbH, Berlino, Germania e saranno confrontati tra i due gruppi durante il periodo di somministrazione dei farmaci studiati.
7. Dose totale di terapia vasopressoria.
8. Il livello sierico di lattato sarà misurato giornalmente durante il periodo di somministrazione dei farmaci studiati.
9. Il livello sierico di pocalcitonina sarà misurato al momento dell'inizio della somministrazione dei farmaci studiati e al termine di essa.