Terapi med hydrokortison, askorbinsyre, tamin hos pasienter med sepsis

Denne prospektive randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien vil bli utført ved kirurgiske intensivavdelinger (SICU) i Tanta universitetssykehus i en periode på 12 måneder som kan forlenges etter godkjenning fra institusjonell etisk komité.

Det vil innhentes et informert skriftlig samtykke fra pasientene eller pasientenes pårørende.

De vil motta en forklaring på formålet med studien og hver pasient vil ha et hemmelig kodenummer.

Forskningsresultater vil kun bli brukt til vitenskapelige formål. Eventuelle uventede risikoer som dukker opp i løpet av forskningen vil bli avklart for deltakerne og for den etiske komiteen i tide, men pasientene som vil bli registrert i denne studien har ingen forventet tilleggsrisiko da vi bruker hydrokortison, askorbinsyre og tiamin som har minimale bivirkninger.

*Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 18 til 65 år som vil bli presentert med sepsis som er diagnostisert i henhold til overlevende sepsis-kampanjen 2016(21) og The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

*Ekskluderingskriterier:

• Deltaker eller deltakeres pårørende nektet å fortsette studien.
• Kjent eller mistenkt allergi mot de studerte medisinene.
• Kontraindikasjoner for bruk av vitamin C som nyrestein, Alzheimers sykdom og schizofreni.
• Eksisterende organsvikt eller dysfunksjon som ikke er relatert til den aktuelle sepsistilstanden.
• Svangerskap.

Pasienter som vil oppfylle de tidligere kriteriene vil bli registrert i studien. Pasientene vil bli randomisert fordelt i to grupper ved hjelp av datagenerert programvare for randomisering introdusert i forseglede lukkede konvolutter.

Alle pasienter vil motta den konvensjonelle behandlingen i henhold til overlevende sepsis-kampanjen 2016 og The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

En intensivist som ikke har noen videre rolle i dette forskningsarbeidet vil hjelpe til med utarbeidelsen av de brukte medisinene i sprøyter som vil inneholde medisiner i gruppe to og vanlig saltvann i gruppe en.

(placebo) -I-gruppe Pasientene i denne gruppen vil kun bli administrert i henhold til overlevende sepsis-kampanjen 2016 og overlevende sepsis-kampanjepakke 2018-oppdateringen.

Pasientene vil få 50 ml normalt saltvann I.V innen 30 minutter / 6 timer, 10 ml normalt saltvann I.V / 6 timer, 5 ml normalt saltvann I.V / 12 timer.

Gruppe II Pasientene vil motta konvensjonell behandling av sepsis og kombinert behandling med hydrokortison (Solucortif® 100 mg, hetteglass, tørket pulver Pfizer, Egypt) 50 mg fortynnet i 5 ml normal saltvann IV/6 timer, askorbinsyre (VITAMIN C-®) , Amp, ROTEXMEDICA, Tyskland, 500 mg/5 ml) 1,5 g fortynnet i 50 ml normal saltvann IV innen 30 min/6 timer, og tiamin (Vitamin B1-injektopas®, Ampulle, Tyskland, 100 mg/2 ml) 200 mg fortynnet i 10 ml normal saltvann IV/12 timer Denne kombinerte behandlingen gis i 4 dager eller til utskrivningstidspunktet dersom innleggelsesperioden er mindre enn 4 dager.

*Målinger

Alle data vil bli samlet inn av intensivister som vil bli blindet om studiegruppene. Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:

1. Demografiske data (alder, kjønn, vekt, årsak til sepsis).
2. 28.-dagers dødelighet (Hvis pasienten skrives ut, vil data bli samlet inn via telefonsamtaler)
3. Sofascore vil bli registrert daglig og sammenlignet i løpet av den studerte legemiddeladministrasjonen.
4. Forekomst av organdysfunksjon i løpet av ICU-oppholdet.
5. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert hver 8. time og sammenlignet i løpet av den studerte medikamentadministrasjonen.
6. Hjerteindeks vil bli målt hver 8. time ved hjelp av elektrisk kardiometrimonitor, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osypka Medical GmbH, Berlin, Tyskland og vil bli sammenlignet mellom begge grupper i løpet av den studerte legemiddeladministrasjonen.
7. Totaldose vasopressorbehandling.
8. Serumlaktatnivået vil bli målt daglig i løpet av den studerte medikamentadministrasjonen.
9. Serumpokalsitoninnivået vil bli målt på tidspunktet for oppstart av administrering av studerte legemidler og på slutten av det.