Terapi med hydrokortison, askorbinsyra, tamin hos patienter med sepsis

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie kommer att genomföras på kirurgiska intensivvårdsavdelningar (SICU) i Tanta universitetssjukhus under en period av 12 månader som kan förlängas efter godkännande från institutionell etisk kommitté.

Ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från patienterna eller patienternas anhöriga.

De kommer att få en förklaring av syftet med studien och varje patient kommer att ha ett hemligt kodnummer.

Forskningsresultat kommer endast att användas för vetenskapliga ändamål. Eventuella oväntade risker som dyker upp under forskningens gång kommer att klargöras för deltagarna och den etiska kommittén i tid, men patienterna som kommer att inkluderas i denna studie har ingen förväntad ytterligare risk eftersom vi använder hydrokortison, askorbinsyra och tiamin som har minimala biverkningar.

*Inklusionskriterier: Patienter i åldern 18 till 65 år som kommer att presenteras med sepsis som diagnostiserats enligt kampanjen för överlevande sepsis 2016(21) och The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

*Exklusions kriterier:

• Deltagarens eller deltagarnas anhöriga vägrar att fortsätta studien.
• Känd eller misstänkt allergi mot de studerade läkemedlen.
• Kontraindikationer för användning av vitamin C som njursten, Alzheimers sjukdom och schizofreni.
• Redan existerande organsvikt eller dysfunktion som inte är relaterad till det aktuella sepsistillståndet.
• Graviditet.

Patienter som kommer att uppfylla de tidigare kriterierna kommer att registreras i studien. Patienterna kommer att randomiseras fördelade i två grupper med hjälp av datorgenererad mjukvara för randomisering som introduceras i förseglade slutna kuvert.

Alla patienter kommer att få den konventionella behandlingen enligt kampanjen för överlevande sepsis 2016 och The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

En intensivist som inte har någon ytterligare roll i detta forskningsarbete kommer att hjälpa till vid framställningen av de använda medicinerna i sprutor som kommer att innehålla mediciner i grupp två och normal koksaltlösning i grupp ett.

(placebo) -I-grupp Patienterna i denna grupp kommer att hanteras endast enligt kampanjen för överlevande sepsis 2016 och uppdateringen av kampanjen för överlevande sepsis 2018.

Patienterna kommer att få 50 ml normal saltlösning I.V inom 30 minuter / 6 timmar, 10 ml normal saltlösning I.V / 6 timmar, 5 ml normal saltlösning I.V / 12 timmar.

Grupp II Patienterna kommer att få konventionell terapi av sepsis och kombinerad terapi av hydrokortison (Solucortif® 100 mg, injektionsflaska, torkat pulver Pfizer, Egypten) 50 mg utspädd i 5 ml normal koksaltlösning IV/6 h, askorbinsyra (VITAMIN C-®) , Amp, ROTEXMEDICA, Tyskland, 500mg/5ml) 1,5 g utspädd i 50 ml normal saltlösning IV inom 30 min/6 h, och tiamin (Vitamin B1-injektopas®, Ampull, Tyskland, 100 mg/2 ml) 200 mg utspädd i 10 ml normal koksaltlösning IV/12 h Denna kombinerade behandling kommer att ges under 4 dagar eller till tidpunkten för utskrivning om intagningsperioden är mindre än 4 dagar.

*Mätningar

All data kommer att samlas in av intensivister som kommer att bli blinda om studiegrupperna. Alla patienter kommer att utsättas för följande:

1. Demografiska data (ålder, kön, vikt, orsak till sepsis).
2. 28:e dag mortalitet (Om patienten kommer att skrivas ut kommer data att samlas in via telefonsamtal)
3. Soffpoängen kommer att registreras dagligen och jämföras under perioden för den studerade läkemedelsadministrationen.
4. Förekomst av organdysfunktion under ICU-vistelsen.
5. Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att registreras var 8:e timme och jämföras under den period då de studerade drogerna administreras.
6. Hjärtindex kommer att mätas var 8:e timme med hjälp av en elektrisk kardiometrimonitor, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osypka Medical GmbH, Berlin, Tyskland och kommer att jämföras mellan båda grupperna under den period som den studerade drogadministrationen pågår.
7. Total dos av vasopressorterapi.
8. Serumlaktatnivån kommer att mätas dagligen under perioden för den studerade läkemedelsadministreringen.
9. Serumpokalcitoninnivån kommer att mätas vid start av den studerade läkemedelsadministrationen och i slutet av den.