Terapia hydrokortyzonem, kwasem askorbinowym, taminą u pacjentów z sepsą

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej (SICU) w szpitalach uniwersyteckich Tanta przez okres 12 miesięcy, który może zostać przedłużony po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną.

Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjentów lub krewnych pacjentów.

Otrzymają wyjaśnienie celu badania, a każdy pacjent będzie miał tajny kod.

Wyniki badań zostaną wykorzystane wyłącznie do celów naukowych. Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia pojawiające się w trakcie badania zostaną wyjaśnione uczestnikom i komisji etycznej na czas, jednak pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, nie są narażeni na dodatkowe ryzyko, ponieważ stosujemy hydrokortyzon, kwas askorbinowy i tiaminę które mają minimalne skutki uboczne.

*Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których zostanie rozpoznana sepsa zgodnie z programem Surviving Sepsis Campaign 2016(21) i The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

*Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik lub krewni uczestników odmówili kontynuowania badania.
• Znana lub podejrzewana alergia na badane leki.
• Przeciwwskazania do stosowania witaminy C jak kamica nerkowa, choroba Alzheimera i schizofrenia.
• Istniejąca wcześniej niewydolność lub dysfunkcja narządu niezwiązana z występującym stanem sepsy.
• Ciąża.

Pacjenci, którzy spełnią poprzednie kryteria, zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą wygenerowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji wprowadzonego do zapieczętowanych zamkniętych kopert.

Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną terapię zgodnie z kampanią Surviving Sepsis Campaign 2016 i The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

Intensywista, który nie pełni już żadnej roli w tej pracy badawczej, pomoże w przygotowaniu używanych leków w strzykawkach, które będą zawierały leki z grupy drugiej i sól fizjologiczną z grupy pierwszej.

(placebo) -Grupa I Pacjenci w tej grupie będą leczeni wyłącznie zgodnie z pakietem kampanii dotyczącej przetrwania sepsy z 2016 r. i pakietu kampanii dotyczącej przetrwania sepsy z 2018 r.

Pacjenci otrzymają 50 ml soli fizjologicznej dożylnie w ciągu 30 min/6 h, 10 ml soli fizjologicznej dożylnie/6 h, 5 ml soli fizjologicznej dożylnie/12 h.

Grupa II Pacjenci otrzymają konwencjonalną terapię sepsy oraz terapię skojarzoną hydrokortyzonem (Solucortif® 100 mg, fiolka, suchy proszek Pfizer, Egipt) 50 mg rozcieńczony w 5 ml soli fizjologicznej IV/6 h, kwas askorbinowy (VITAMIN C-® , Amp, ROTEXMEDICA, Niemcy, 500mg/5ml) 1,5 g rozcieńczone w 50 ml soli fizjologicznej IV w ciągu 30 min/6 h oraz tiamina (Vitamin B1-injektopas®, Ampoule, Germany, 100 mg/2 ml) 10 ml soli fizjologicznej IV /12 h Ta terapia łączona będzie prowadzona przez 4 dni lub do czasu wypisu, jeśli okres przyjęcia jest krótszy niż 4 dni.

*Pomiary

Wszystkie dane będą zbierane przez intensywistów, którzy nie będą wiedzieć o grupach badawczych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

1. Dane demograficzne (wiek, płeć, waga, przyczyna sepsy).
2. Śmiertelność w 28. dniu (jeśli pacjent zostanie wypisany, dane będą zbierane telefonicznie)
3. Wynik sofy będzie rejestrowany codziennie i porównywany w okresie podawania badanych leków.
4. Częstość występowania dysfunkcji narządowych w okresie pobytu na OIT.
5. Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane co 8 godzin i porównywane w okresie podawania badanych leków.
6. Wskaźnik sercowy będzie mierzony co 8 godzin przy użyciu monitora kardiometrii elektrycznej, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osypka Medical GmbH, Berlin, Niemcy i zostaną porównane obie grupy w okresie podawania badanych leków.
7. Całkowita dawka terapii wazopresyjnej.
8. Stężenie mleczanu w surowicy będzie mierzone codziennie w okresie podawania badanych leków.
9. Stężenie pokalcytoniny w surowicy będzie mierzone w momencie rozpoczęcia podawania badanych leków i na jego końcu.