Terapia con hidrocortisona, ácido ascórbico, tamina en pacientes con sepsis

Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, se llevará a cabo en las unidades de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) de los hospitales de la Universidad de Tanta durante un período de 12 meses que puede extenderse después de la aprobación del comité de ética institucional.

Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los pacientes o familiares de los pacientes.

Recibirán una explicación del propósito del estudio y cada paciente tendrá un número de código secreto.

Los resultados de la investigación solo se utilizarán con fines científicos. Cualquier riesgo inesperado que aparezca durante el curso de la investigación se aclarará a los participantes y al comité de ética a tiempo, sin embargo, los pacientes que se inscribirán en este estudio no tienen ningún riesgo adicional esperado ya que usamos hidrocortisona, ácido ascórbico y tiamina. que tienen efectos secundarios mínimos.

*Criterios de inclusión: Pacientes de 18 a 65 años que presentarán sepsis diagnosticada según Surviving Sepsis Campaign 2016(21) y The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

*Criterio de exclusión:

• Negativa del participante o de los familiares de los participantes a continuar con el estudio.
• Alergia conocida o sospechada a los medicamentos estudiados.
• Contraindicaciones para el uso de la vitamina C como cálculos renales, enfermedad de Alzheimer y esquizofrenia.
• Insuficiencia o disfunción orgánica preexistente no relacionada con la condición de sepsis que se presenta.
• El embarazo.

Los pacientes que cumplan con los criterios anteriores serán inscritos en el estudio. Los pacientes serán distribuidos al azar en dos grupos con la ayuda de un software de aleatorización generado por computadora introducido en sobres cerrados sellados.

Todos los pacientes recibirán la terapia convencional de acuerdo con la campaña Surviving Sepsis Campaign 2016 y The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

Un intensivista que no tiene más rol en este trabajo de investigación ayudará en la preparación de los medicamentos usados ​​en jeringas que contendrán medicamentos en el grupo dos y solución salina normal en el grupo uno.

(placebo) -Grupo I Los pacientes de este grupo se manejarán solo de acuerdo con la actualización de la campaña de supervivencia de la sepsis 2016 y el paquete de la campaña de supervivencia de la sepsis 2018.

Los pacientes recibirán 50 ml de solución salina normal I.V en 30 min/6 h, 10 ml de solución salina normal I.V/6 h, 5 ml de solución salina normal I.V/12 h.

Grupo II Los pacientes recibirán la terapia convencional de sepsis y terapia combinada de hidrocortisona (Solucortif® 100 mg, vial, polvo seco Pfizer, Egipto) 50 mg diluidos en 5 ml de solución salina normal IV/6 h, ácido ascórbico (VITAMINA C-® , Amp, ROTEXMEDICA, Alemania, 500 mg/5 ml) 1,5 g diluidos en 50 ml de solución salina normal IV en 30 min/6 h, y tiamina (Vitamina B1-injektopas®, Ampolla, Alemania, 100 mg/2 ml) 200 mg diluidos en 10 ml de solución salina normal IV/12 h Esta terapia combinada se administrará durante 4 días o hasta el momento del alta si el período de ingreso es inferior a 4 días.

*Mediciones

Todos los datos serán recopilados por intensivistas que no conocerán los grupos de estudio. Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:

1. Datos demográficos (edad, sexo, peso, causa de la sepsis).
2. Mortalidad a los 28 días (si el paciente será dado de alta, los datos se recopilarán mediante llamadas telefónicas)
3. La puntuación del sofá se registrará diariamente y se comparará durante el período de administración de los medicamentos estudiados.
4. Incidencia de disfunción orgánica durante el período de estancia en la UCI.
5. La presión arterial media se registrará cada 8 horas y se comparará durante el período de administración de los fármacos estudiados.
6. El índice cardíaco se medirá cada 8 horas con un monitor de cardiometría eléctrica, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osypka Medical GmbH, Berlín, Alemania y se compararán entre ambos grupos durante el período de administración de los fármacos estudiados.
7. Dosis total de la terapia vasopresora.
8. El nivel de lactato sérico se medirá diariamente durante el período de administración de los fármacos estudiados.
9. El nivel de pocacalcitonina sérica se medirá al momento de iniciar la administración de los fármacos en estudio y al final de la misma.