Therapie met hydrocortison, ascorbinezuur, thamine bij patiënten met sepsis

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd op chirurgische intensive care-afdelingen (SICU) in Tanta University Hospitals voor een periode van 12 maanden die kan worden verlengd na goedkeuring van de institutionele ethische commissie.

Een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de patiënten of familieleden van de patiënt.

Ze krijgen uitleg over het doel van het onderzoek en elke patiënt krijgt een geheim codenummer.

Onderzoeksresultaten worden alleen gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden. Alle onverwachte risico's die tijdens het onderzoek optreden, zullen op tijd aan de deelnemers en aan de ethische commissie worden verduidelijkt, maar de patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, lopen geen verwacht extra risico aangezien we hydrocortison, ascorbinezuur en thiamine gebruiken die minimale bijwerkingen hebben.

*Inclusiecriteria: Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar oud die sepsis krijgen die is gediagnosticeerd volgens de Surviving Sepsis Campaign 2016(21) en The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

*Uitsluitingscriteria:

• Weigering van de deelnemer of de familieleden van de deelnemer om de studie voort te zetten.
• Bekende of vermoede allergie voor de bestudeerde medicijnen.
• Contra-indicaties voor het gebruik van vitamine C als nierstenen, de ziekte van Alzheimer en schizofrenie.
• Reeds bestaand orgaanfalen of disfunctioneren dat geen verband houdt met de gepresenteerde sepsis-aandoening.
• Zwangerschap.

Patiënten die aan de voorgaande criteria voldoen, worden in de studie opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen verdeeld met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesoftware die in verzegelde, gesloten enveloppen wordt ingebracht.

Alle patiënten krijgen de conventionele therapie volgens de Surviving Sepsis Campaign 2016 en de Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

Een intensivist die verder geen rol speelt in dit onderzoekswerk, zal helpen bij de bereiding van de gebruikte medicijnen in spuiten die medicijnen in groep twee en normale zoutoplossing in groep één zullen bevatten.

(placebo) -I Groep De patiënten in deze groep zullen alleen worden beheerd volgens de update voor de overlevingssepsiscampagne 2016 en de overlevingssepsiscampagnebundel 2018.

De patiënten krijgen 50 ml normale zoutoplossing IV binnen 30 minuten / 6 uur, 10 ml normale zoutoplossing IV / 6 uur, 5 ml normale zoutoplossing IV / 12 uur.

Groep II De patiënten krijgen de conventionele therapie van sepsis en gecombineerde therapie van hydrocortison (Solucortif® 100 mg, flacon, gedroogd poeder Pfizer, Egypte) 50 mg verdund in 5 ml normale zoutoplossing IV / 6 uur, ascorbinezuur (VITAMIN C-® , Amp, ROTEXMEDICA, Duitsland, 500 mg/5 ml) 1,5 g verdund in 50 ml normale zoutoplossing IV binnen 30 min/6 uur, en thiamine (Vitamine B1-injektopas®, Ampoule, Duitsland, 100 mg/2 ml) 200 mg verdund in 10 ml fysiologische zoutoplossing IV /12 uur Deze gecombineerde therapie wordt gegeven gedurende 4 dagen of tot het moment van ontslag als de opnameduur korter is dan 4 dagen.

*Afmetingen

Alle gegevens worden verzameld door intensivisten die blind zijn voor de studiegroepen. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

1. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht, oorzaak van sepsis).
2. Sterfte na 28 dagen (als de patiënt wordt ontslagen, worden gegevens telefonisch verzameld)
3. De Sofa-score wordt dagelijks geregistreerd en vergeleken tijdens de periode van de bestudeerde medicatietoediening.
4. Incidentie van orgaandisfunctie tijdens de periode van IC-verblijf.
5. De gemiddelde arteriële bloeddruk zal elke 8 uur worden geregistreerd en vergeleken tijdens de periode van de bestudeerde medicatietoediening.
6. De hartindex wordt elke 8 uur gemeten met behulp van een elektrische cardiometriemonitor, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osypka Medical GmbH, Berlijn, Duitsland en zal worden vergeleken tussen beide groepen gedurende de periode van de bestudeerde medicijntoediening.
7. Totale dosis vasopressortherapie.
8. Serumlactaatniveau zal dagelijks worden gemeten tijdens de periode van toediening van de onderzochte geneesmiddelen.
9. Het serumpocalcitoninegehalte zal worden gemeten op het moment dat de toediening van de bestudeerde geneesmiddelen wordt gestart en aan het einde ervan.