Therapie mit Hydrocortison, Ascorbinsäure, Thamin bei Patienten mit Sepsis

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie wird auf chirurgischen Intensivstationen (SICU) in den Tanta University Hospitals für einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt, der nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission verlängert werden kann.

Von den Patienten oder Angehörigen der Patienten wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.

Sie erhalten eine Erläuterung des Zwecks der Studie und jeder Patient erhält eine geheime Codenummer.

Forschungsergebnisse werden nur für wissenschaftliche Zwecke verwendet. Alle unerwarteten Risiken, die während des Forschungsverlaufs auftreten, werden den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig aufgeklärt. Die Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, haben jedoch kein erwartetes zusätzliches Risiko, da wir Hydrocortison, Ascorbinsäure und Thiamin verwenden die minimale Nebenwirkungen haben.

*Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit Sepsis vorgestellt werden, die gemäß der Surviving Sepsis Campaign 2016(21) und The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update diagnostiziert wurde.

*Ausschlusskriterien:

• Weigerung des Teilnehmers oder seiner Angehörigen, die Studie fortzusetzen.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
• Kontraindikationen für die Verwendung von Vitamin C als Nierensteine, Alzheimer-Krankheit und Schizophrenie.
• Vorbestehendes Organversagen oder -funktionsstörung, die nicht mit der vorliegenden Sepsis zusammenhängen.
• Schwangerschaft.

Patienten, die die vorherigen Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen mit Hilfe einer computergenerierten Randomisierungssoftware eingeteilt, die in versiegelte geschlossene Umschläge eingeführt wird.

Alle Patienten erhalten die konventionelle Therapie gemäß der Surviving Sepsis Campaign 2016 und The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

Ein Intensivmediziner, der keine weitere Rolle in dieser Forschungsarbeit spielt, hilft bei der Vorbereitung der verwendeten Medikamente in Spritzen, die Medikamente der Gruppe zwei und physiologische Kochsalzlösung der Gruppe eins enthalten.

(Placebo) -I-Gruppe Die Patienten in dieser Gruppe werden nur gemäß der Aktualisierung der Überlebens-Sepsis-Kampagne 2016 und des Überlebens-Sepsis-Kampagnenpakets 2018 behandelt.

Die Patienten erhalten 50 ml normale Kochsalzlösung i.v. innerhalb von 30 min / 6 h, 10 ml normale Kochsalzlösung i.v. / 6 h, 5 ml normale Kochsalzlösung i.v. / 12 h.

Gruppe II Die Patienten erhalten die konventionelle Therapie der Sepsis und eine Kombinationstherapie aus Hydrocortison (Solucortif® 100 mg, Fläschchen, Trockenpulver Pfizer, Ägypten) 50 mg verdünnt in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung IV/6 h, Ascorbinsäure (VITAMIN C-® , Amp, ROTEXMEDICA, Deutschland, 500 mg/5 ml) 1,5 g verdünnt in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung IV innerhalb von 30 min/6 h und Thiamin (Vitamin B1-injektopas®, Ampulle, Deutschland, 100 mg/2 ml) 200 mg verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung i.v./12 h Diese Kombinationstherapie wird über 4 Tage oder bis zur Entlassung gegeben, wenn die Aufnahmedauer weniger als 4 Tage beträgt.

*Messungen

Alle Daten werden von Intensivmedizinern erhoben, die über die Studiengruppen verblindet werden. Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

1. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Ursache der Sepsis).
2. 28. Tagessterblichkeit (Bei Entlassung erfolgt die Datenerhebung per Telefon)
3. Der Sofa-Score wird täglich aufgezeichnet und während des Zeitraums der untersuchten Arzneimittelverabreichung verglichen.
4. Auftreten von Organfunktionsstörungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
5. Der mittlere arterielle Blutdruck wird alle 8 Stunden aufgezeichnet und während des Zeitraums der untersuchten Arzneimittelverabreichung verglichen.
6. Der Herzindex wird alle 8 Stunden unter Verwendung eines elektrischen Kardiometriemonitors, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307, gemessen; Osypka Medical GmbH, Berlin, Deutschland, und wird während des Zeitraums der untersuchten Arzneimittelverabreichung zwischen beiden Gruppen verglichen.
7. Gesamtdosis der Vasopressortherapie.
8. Der Serumlaktatspiegel wird während des Zeitraums der untersuchten Arzneimittelverabreichung täglich gemessen.
9. Der Serum-Pocalcitonin-Spiegel wird zum Zeitpunkt des Beginns der untersuchten Arzneimittelverabreichung und am Ende davon gemessen.