Терапия гидрокортизоном, аскорбиновой кислотой, тамином у больных с сепсисом

Это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проводиться в хирургических отделениях интенсивной терапии (SICU) больниц Университета Танта в течение 12 месяцев, которые могут быть продлены после одобрения институционального этического комитета.

Информированное письменное согласие будет получено от пациентов или их родственников.

Они получат разъяснение цели исследования и каждому пациенту будет присвоен секретный кодовый номер.

Результаты исследований будут использоваться только в научных целях. Любые неожиданные риски, возникающие в ходе исследования, будут своевременно разъяснены участникам и этическому комитету, однако пациенты, которые будут включены в это исследование, не имеют ожидаемого дополнительного риска, поскольку мы используем гидрокортизон, аскорбиновую кислоту и тиамин. которые имеют минимальные побочные эффекты.

*Критерии включения: пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с сепсисом, диагностированным в соответствии с кампанией по выживанию сепсиса 2016(21) и пакетом кампаний по борьбе с сепсисом, обновление 2018 г.

*Критерий исключения:

• Отказ участника или его родственников от продолжения исследования.
• Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые препараты.
• Противопоказания к применению витамина С при камнях в почках, болезни Альцгеймера и шизофрении.
• Ранее существовавшая органная недостаточность или дисфункция, не связанная с существующим сепсисом.
• Беременность.

Пациенты, которые будут соответствовать предыдущим критериям, будут включены в исследование. Пациенты будут рандомизированы в две группы с помощью компьютерного программного обеспечения рандомизации, помещенного в запечатанные закрытые конверты.

Все пациенты будут получать традиционную терапию в соответствии с кампанией по выживанию при сепсисе 2016 г. и обновлением пакета кампаний по борьбе с сепсисом 2018 г.

Реаниматолог, который больше не участвует в этой исследовательской работе, поможет подготовить использованные лекарства в шприцах, которые будут содержать лекарства второй группы и физиологический раствор первой группы.

(плацебо) -I группа Лечение пациентов в этой группе будет осуществляться только в соответствии с кампанией по выживанию при сепсисе 2016 г. и обновлением пакета кампаний по выживанию при сепсисе 2018 г.

Пациенты будут получать 50 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 минут / 6 часов, 10 мл физиологического раствора внутривенно / 6 часов, 5 мл физиологического раствора внутривенно / 12 часов.

II группа Пациенты будут получать традиционную терапию сепсиса и комбинированную терапию гидрокортизоном (Солукортиф® 100 мг, флакон, сухой порошок Pfizer, Египет) 50 мг, разведенным в 5 мл физиологического раствора в/в/6 ч, аскорбиновой кислотой (ВИТАМИН С-® , Ампула, ROTEXMEDICA, Германия, 500мг/5мл) 1,5 г, разведенные в 50 мл физиологического раствора в/в в течение 30 мин/6 ч, и тиамин (Витамин В1-инъектопас®, Ампула, Германия, 100 мг/2 мл) 200 мг, разведенные в 10 мл физиологического раствора внутривенно /12 ч. Эта комбинированная терапия будет проводиться в течение 4 дней или до момента выписки, если период приема составляет менее 4 дней.

* Измерения

Все данные будут собираться интенсивистами, которые не будут знать об исследовательских группах. Все пациенты будут подвергнуты следующему:

1. Демографические данные (возраст, пол, вес, причина сепсиса).
2. Смертность на 28-й день (если пациент будет выписан, данные будут собираться по телефону)
3. Оценка Sofa будет записываться ежедневно и сравниваться в течение периода введения исследуемых препаратов.
4. Частота органной дисфункции в период пребывания в отделении интенсивной терапии.
5. Среднее артериальное давление будет регистрироваться каждые 8 ​​часов и сравниваться в течение периода введения исследуемых препаратов.
6. Сердечный индекс будет измеряться каждые 8 ​​часов с использованием монитора электрической кардиометрии, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osypka Medical GmbH, Берлин, Германия, и будет проведено сравнение между обеими группами в течение периода приема исследуемых препаратов.
7. Суммарная доза вазопрессорной терапии.
8. Уровень лактата в сыворотке будет измеряться ежедневно в течение периода введения исследуемых препаратов.
9. Уровень покальцитонина в сыворотке будет измеряться в момент начала введения исследуемых препаратов и в конце его.