Terapia com hidrocortisona, ácido ascórbico e tamina em pacientes com sepse

Este estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego será realizado em unidades de terapia intensiva cirúrgica (UTI) nos Hospitais Universitários de Tanta por um período de 12 meses que pode ser prorrogado após aprovação do comitê de ética institucional.

Um consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes ou parentes dos pacientes.

Eles receberão uma explicação sobre o objetivo do estudo e cada paciente terá um número de código secreto.

Os resultados da pesquisa serão usados ​​apenas para fins científicos. Quaisquer riscos inesperados que apareçam durante o curso da pesquisa serão esclarecidos aos participantes e ao comitê de ética a tempo, no entanto, os pacientes que serão incluídos neste estudo não têm risco adicional esperado, pois usamos hidrocortisona, ácido ascórbico e tiamina que têm efeitos colaterais mínimos.

* Critérios de inclusão: pacientes com idade entre 18 e 65 anos que serão apresentados com sepse diagnosticada de acordo com a campanha de sobrevivência à sepse 2016(21) e a atualização de 2018 do The Surviving Sepsis Campaign Bundle.

*Critério de exclusão:

• Recusa do participante ou de seus familiares em continuar o estudo.
• Alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos estudados.
• Contra-indicações ao uso de vitamina C como cálculos renais, doença de Alzheimer e esquizofrenia.
• Falência ou disfunção orgânica preexistente não relacionada à condição de sepse apresentada.
• Gravidez.

Os pacientes que atenderem aos critérios anteriores serão incluídos no estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos com auxílio de software de randomização gerado por computador introduzido em envelopes fechados lacrados.

Todos os pacientes receberão a terapia convencional de acordo com a campanha Surviving Sepsis 2016 e The Surviving Sepsis Campaign Bundle 2018 Update.

Um intensivista que não tem mais função neste trabalho de pesquisa ajudará no preparo dos medicamentos usados ​​em seringas que conterão medicamentos do grupo dois e soro fisiológico no grupo um.

(placebo) -I Grupo Os pacientes neste grupo serão gerenciados apenas de acordo com a campanha de sobrevivência à sepse de 2016 e a atualização do pacote da campanha de sobrevivência à sepse de 2018.

Os pacientes receberão 50 ml de solução salina normal I.V dentro de 30 minutos / 6 h, 10 ml de solução salina normal I.V / 6 h, 5 ml de solução salina normal I.V / 12 h.

Grupo II Os pacientes receberão a terapia convencional da sepse e terapia combinada de hidrocortisona (Solucortif® 100 mg , frasco, pó seco Pfizer, Egito) 50 mg diluído em 5 ml de soro fisiológico IV / 6 h, ácido ascórbico (VITAMINA C-® , Amp, ROTEXMEDICA, Alemanha, 500mg/5ml) 1,5 gm diluído em 50 ml de soro fisiológico IV em 30 min/6 h , e tiamina (Vitamina B1-injektopas®, Ampola, Alemanha, 100 mg / 2 ml) 200 mg diluído em 10 ml de soro fisiológico IV/12 h Esta terapia combinada será administrada por 4 dias ou até a alta se o período de internação for inferior a 4 dias.

*Medidas

Todos os dados serão coletados por intensivistas que serão cegados sobre os grupos de estudo. Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:

1. Dados demográficos (idade, sexo, peso, causa da sepse).
2. Mortalidade no 28º dia (Caso o paciente tenha alta, os dados serão coletados por telefonemas)
3. O Sofa Score será registrado diariamente e comparado durante o período de administração das drogas estudadas.
4. Incidência de disfunção orgânica durante o período de internação na UTI.
5. A pressão arterial média será registrada a cada 8 horas e comparada durante o período de administração das drogas estudadas.
6. O índice cardíaco será medido a cada 8 horas usando o monitor de cardiometria elétrica, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osypka Medical GmbH, Berlim, Alemanha e serão comparados entre os dois grupos durante o período de administração das drogas estudadas.
7. Dose total de terapia vasopressora.
8. O nível de lactato sérico será medido diariamente durante o período de administração das drogas estudadas.
9. O nível sérico de pocalcitonina será medido no momento do início da administração das drogas estudadas e ao final da mesma.